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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008494
受付番号 R000009986
科学的試験名 総胆管結石を伴う軽症・中等症急性胆管炎に対する一期的内視鏡的治療法についての多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2015/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 総胆管結石を伴う軽症・中等症急性胆管炎に対する一期的内視鏡的治療法についての多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験 Effect and safety of endoscopic treatment for acute mild and moderate cholangitis associated with common bile duct stones, a multicenter feasibility study.
一般向け試験名略称/Acronym 総胆管結石を伴う軽症・中等症急性胆管炎に対する一期的内視鏡的治療法についての多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験 Effect and safety of endoscopic treatment for acute mild and moderate cholangitis associated with common bile duct stones, a multicenter feasibility study.
科学的試験名/Scientific Title 総胆管結石を伴う軽症・中等症急性胆管炎に対する一期的内視鏡的治療法についての多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験 Effect and safety of endoscopic treatment for acute mild and moderate cholangitis associated with common bile duct stones, a multicenter feasibility study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 総胆管結石を伴う軽症・中等症急性胆管炎に対する一期的内視鏡的治療法についての多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験 Effect and safety of endoscopic treatment for acute mild and moderate cholangitis associated with common bile duct stones, a multicenter feasibility study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 総胆管結石に伴う軽症・中等症の急性胆管炎 Acute mild and moderate cholangitis associated with common biliary stones.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有用性ならびに安全性を明らかにすること To evaluate a utility and safty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆管炎改善までの日数 Number of days until improvement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症発症率 Complication rates

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Tokyo guideline に準じて重症胆管炎以外の軽症,中等症例
2)腹部超音波検査 (US),超音波内視鏡検査 (EUS),CT,MRCP のいずれかにより明らかな胆管狭窄像を認めない症例
3)乳頭処置歴 (ERCP施行歴) のない,初回 ERCP 症例
4)Performance Status (PS) Grade 1-3 の症例
5)同意取得時において年齢が 20 歳以上の者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意がえられた者
1) Mild and moderate acute cholangitis associated with common biliary stones in Tokyo Guideline.
2) Excluded bile duct stricture by US, EUS, CT or MRCP.
3) Intact papilla of vater.
4) A value of more than 3 in performance status according to the scale of the Eastern Cooperative Oncology Group.
5) Patients aged 20 years and older.
6) Patients with informed consent for joining the presesnt study
除外基準/Key exclusion criteria 1)Tokyo guideline に準じて重症胆管炎と診断された症例
2)胆道系あるいは膵などの病変などによる明らかな胆管狭窄像が US, EUS, CT,MRCP のいずれかにより指摘される症例
3)凝固系の異常がみられる症例 (血小板<5万,PT-INR≧2.0)
4)急性膵炎急性期の症例
5)十二指腸乳頭部腫瘍の症例
6)十二指腸乳頭部腫瘍浸潤 (膵頭部癌など) の症例
7)胃切除 (Billoth II再建・Roux-en-Y再建) 後の症例
8)膵・胆管合流異常症例
9)膵管癒合不全・頭部主膵管高度狭窄例
10)胆管十二指腸瘻を有する症例
11)Japan Coma Scale (JCS) I-1よりも高度の意識障害のある症例
12)重篤な心疾患を合併する症例
13)酸素投与を必要とする重篤な肺疾患を合併する症例
14)妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性がある症例
15)その他,試験責任 (分担) 医師が不適当と判断した症例
1) Sever acute cholangitis in Tokyo Guideline.
2) Malignant disease and biliary stricter by US, EUS, CT or MRCP.
3) Plt<50000, PT-INR>2.0
4) Acute pancreatitis
5) Ampullary neoplasm
6) Infiltration of the papillary area by pancreatic cancer
7) Billoth II gastrectomy, Roux-en-Y reconstruction
8) Anomalous pancreaticobiliary channel
9) Separate papillary orifices of the common bilie duct and pancreatic duct.
10) Choledochoduodenal Fisutula
11) A value of more than I-1 ipaired consiousness accoding to the scale of the Japan Coma Scale.
12) Severe heart disease
13) Severe pulmonary disease
14) Pregnant or lactating
15) Judged inappropriate by a doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河上 洋

ミドルネーム
Hiroshi KAWAKAMI
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email hiropon@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西岡 美登里

ミドルネーム
Midori Nishioka
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 高度先進医療センター Clinical trial center
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email midorin@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験 Multicenter non-randomized and non-blinded exploratory clinical study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 22
最終更新日/Last modified on
2015 01 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009986

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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