UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008494
受付番号 R000009986
科学的試験名 総胆管結石を伴う軽症・中等症急性胆管炎に対する一期的内視鏡的治療法についての多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2015/01/22 13:36:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
総胆管結石を伴う軽症・中等症急性胆管炎に対する一期的内視鏡的治療法についての多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験


英語
Effect and safety of endoscopic treatment for acute mild and moderate cholangitis associated with common bile duct stones, a multicenter feasibility study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
総胆管結石を伴う軽症・中等症急性胆管炎に対する一期的内視鏡的治療法についての多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験


英語
Effect and safety of endoscopic treatment for acute mild and moderate cholangitis associated with common bile duct stones, a multicenter feasibility study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
総胆管結石を伴う軽症・中等症急性胆管炎に対する一期的内視鏡的治療法についての多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験


英語
Effect and safety of endoscopic treatment for acute mild and moderate cholangitis associated with common bile duct stones, a multicenter feasibility study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
総胆管結石を伴う軽症・中等症急性胆管炎に対する一期的内視鏡的治療法についての多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験


英語
Effect and safety of endoscopic treatment for acute mild and moderate cholangitis associated with common bile duct stones, a multicenter feasibility study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石に伴う軽症・中等症の急性胆管炎


英語
Acute mild and moderate cholangitis associated with common biliary stones.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有用性ならびに安全性を明らかにすること


英語
To evaluate a utility and safty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管炎改善までの日数


英語
Number of days until improvement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症発症率


英語
Complication rates


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Tokyo guideline に準じて重症胆管炎以外の軽症,中等症例
2)腹部超音波検査 (US),超音波内視鏡検査 (EUS),CT,MRCP のいずれかにより明らかな胆管狭窄像を認めない症例
3)乳頭処置歴 (ERCP施行歴) のない,初回 ERCP 症例
4)Performance Status (PS) Grade 1-3 の症例
5)同意取得時において年齢が 20 歳以上の者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意がえられた者


英語
1) Mild and moderate acute cholangitis associated with common biliary stones in Tokyo Guideline.
2) Excluded bile duct stricture by US, EUS, CT or MRCP.
3) Intact papilla of vater.
4) A value of more than 3 in performance status according to the scale of the Eastern Cooperative Oncology Group.
5) Patients aged 20 years and older.
6) Patients with informed consent for joining the presesnt study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Tokyo guideline に準じて重症胆管炎と診断された症例
2)胆道系あるいは膵などの病変などによる明らかな胆管狭窄像が US, EUS, CT,MRCP のいずれかにより指摘される症例
3)凝固系の異常がみられる症例 (血小板<5万,PT-INR≧2.0)
4)急性膵炎急性期の症例
5)十二指腸乳頭部腫瘍の症例
6)十二指腸乳頭部腫瘍浸潤 (膵頭部癌など) の症例
7)胃切除 (Billoth II再建・Roux-en-Y再建) 後の症例
8)膵・胆管合流異常症例
9)膵管癒合不全・頭部主膵管高度狭窄例
10)胆管十二指腸瘻を有する症例
11)Japan Coma Scale (JCS) I-1よりも高度の意識障害のある症例
12)重篤な心疾患を合併する症例
13)酸素投与を必要とする重篤な肺疾患を合併する症例
14)妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性がある症例
15)その他,試験責任 (分担) 医師が不適当と判断した症例


英語
1) Sever acute cholangitis in Tokyo Guideline.
2) Malignant disease and biliary stricter by US, EUS, CT or MRCP.
3) Plt<50000, PT-INR>2.0
4) Acute pancreatitis
5) Ampullary neoplasm
6) Infiltration of the papillary area by pancreatic cancer
7) Billoth II gastrectomy, Roux-en-Y reconstruction
8) Anomalous pancreaticobiliary channel
9) Separate papillary orifices of the common bilie duct and pancreatic duct.
10) Choledochoduodenal Fisutula
11) A value of more than I-1 ipaired consiousness accoding to the scale of the Japan Coma Scale.
12) Severe heart disease
13) Severe pulmonary disease
14) Pregnant or lactating
15) Judged inappropriate by a doctor

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河上 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi KAWAKAMI

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

hiropon@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西岡 美登里


英語

ミドルネーム
Midori Nishioka

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
高度先進医療センター


英語
Clinical trial center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

midorin@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験


英語
Multicenter non-randomized and non-blinded exploratory clinical study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 22

最終更新日/Last modified on

2015 01 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009986


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009986


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名