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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008495
受付番号 R000009987
科学的試験名 院外心肺停止患者の予後予測に対する、乳酸クリアランスおよび近赤外線による無侵襲脳局所酸素飽和度(rSO2)測定の有用性に関する多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/23
最終更新日 2015/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 院外心肺停止患者の予後予測に対する、乳酸クリアランスおよび近赤外線による無侵襲脳局所酸素飽和度(rSO2)測定の有用性に関する多施設観察研究 The prospective observational multi-center study about lactate clearance and regional cerebral oxygen saturation for prediction of neurological outcomes in patients after out-of-hospital cardiac arrest
一般向け試験名略称/Acronym 院外心肺停止患者における乳酸クリアランスおよびrSO2測定の有用性に関する多施設観察研究 (J-POP Lac trial) Prediction of neurological Outcomes in patients Post cardiac arrest with Lactate clearance trial (J-POP Lac trial)
科学的試験名/Scientific Title 院外心肺停止患者の予後予測に対する、乳酸クリアランスおよび近赤外線による無侵襲脳局所酸素飽和度(rSO2)測定の有用性に関する多施設観察研究 The prospective observational multi-center study about lactate clearance and regional cerebral oxygen saturation for prediction of neurological outcomes in patients after out-of-hospital cardiac arrest
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 院外心肺停止患者における乳酸クリアランスおよびrSO2測定の有用性に関する多施設観察研究 (J-POP Lac trial) Prediction of neurological Outcomes in patients Post cardiac arrest with Lactate clearance trial (J-POP Lac trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 院外心肺停止 Out of hospital cardiac arrest (OHCA)
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は多施設コホート観察研究により、院外心肺停止患者における乳酸クリアランスおよびrSO2 (regional brain oxygen saturation)と神経学的予後との関連性を解析し、従来その予後予測が困難であった院外心肺停止患者に対するrSO2計測の有用性を検討することを目的としている。 The aim of this study is to investigate the capability of lactate clearance and regional brain oxygen saturation (rSO2) obtained immediately on arrival at the hospital to predict neurological outcomes in patients after out-of hospital cardiac arrest.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 院外心肺停止発生90日後のCPC (The Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories) CPC (Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories) after 90 days from out-of hospital cardiac arrest.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 退院時CPC (The Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories) CPC (Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories) at hospital discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 来院時に心肺停止状態である院外心肺停止患者
来院時に心拍再開状態であるが昏睡状態である院外心肺停止患者
Patients with cardiac arrest on arrival after out-of hospital cardiac arrest, or patients with return to spontaneous circulation and comatose on arrival after out-of hospital cardiac arrest
除外基準/Key exclusion criteria 外傷性心肺停止
本人・家人が延命治療を望まないことを希望
来院16時間以内の死亡例
Out-of hospital cardiac arrest from traumatic origin with uncontrolled bleeding, or patients with previous completion of a Do Not Attempt Resuscitation form
Death within 16 hours from hospital arrival
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀 進悟

ミドルネーム
Shingo Hori
所属組織/Organization 慶應義塾大学 医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町 35 35 Shinanomachi Shinjyukuku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email keilinda0714@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林田 敬

ミドルネーム
Kei Hayashida
組織名/Organization 慶應義塾大学 医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町 35 35 Shinanomachi Shinjyukuku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keilinda@z6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学医学研究科 初期診療・救急医学分野 Department of Primary Care and Emergency Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府済生会千里病院 救命救急センター(大阪府)
京都大学医学研究科 初期診療・救急医学分野(京都府)
慶應義塾大学 救急科(東京都)
国立病院機構 京都医療センター(京都府)
済生会横浜市東部病院 (神奈川県)
東北大学 高度救命救急センター (宮城県)
藤沢市民病院 (神奈川県)
三重大学医学部附属病院 救命救急センター (三重県)
岐阜大学医学部附属病院 高度救命救急センター (岐阜県)
武蔵野赤十字病院 救命救急センター (東京都)
大阪市立総合医療センター 救命救急センター (大阪府)
聖路加国際病院 救命救急センター (東京都)
Osaka Saiseikai Senri Hospital Senri Critical Care Medical Center
Kyoto University Graduate School of Medicine Department of Primary Care and Emergency Medicine
Keio University School of Medicine Department of Emergency and Critical Care Medicine
National Hospital Organization Kyoto Medical Center Critical Care Medical Center and Department of Cardiology
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital Critical Care Medical Center
Tohoku University Hospital Advanced Emergency Center
Fujisawa City Hospital Critical Care Medical Center and Department of Cardiology
Mie University Hospital Critical Care Medical Center
Gifu University Hospital Advanced Critical Care Medical Center
Japanese Red Cross Musashino Hospital Critical Care Medical Center
Osaka City General Hospital  Critical Care Medical Center
St Luke’s International Hospital Critical Care Medical Center and Department of Cardiology


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設前向き観察研究(侵襲性のある検査試料や人体から採取された試料を新たに用いない)。入院90日後における良好な神経学的状態(CPC1,2)と早期血中乳酸クリアランス(CLac:来院時血中乳酸値-来院後12±4時間の血中乳酸値/来院時血中乳酸値)および救急外来到着時rSO2値との関連性を解析し、ROC解析にて救急外来到着時rSO2値のカットオフ値、感度および特異度(偽陽性率)、AUCおよびそれらの95%信頼区間を求める。 This study is prospective observational multi center study. In this study receiver operating characteristic (ROC) analysis is performed to evaluate the diagnostic accuracy of blood lactate clearance in early phase (blood lactate on hospital arrival; blood lactate after 8-16 hours from hospital arrival / (blood lactate on hospital arrival) and rSO2 in predicting good neurological outcome (CPC1,2) in patients 90days after out-of hospital cardiac arrest.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 23
最終更新日/Last modified on
2015 01 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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