UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
院外心肺停止患者の予後予測に対する、乳酸クリアランスおよび近赤外線による無侵襲脳局所酸素飽和度(rSO2)測定の有用性に関する多施設観察研究

英語
The prospective observational multi-center study about lactate clearance and regional cerebral oxygen saturation for prediction of neurological outcomes in patients after out-of-hospital cardiac arrest

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
院外心肺停止患者における乳酸クリアランスおよびrSO2測定の有用性に関する多施設観察研究　(J-POP Lac trial)

英語
Prediction of neurological Outcomes in patients Post cardiac arrest with Lactate clearance trial (J-POP Lac trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院外心肺停止患者の予後予測に対する、乳酸クリアランスおよび近赤外線による無侵襲脳局所酸素飽和度(rSO2)測定の有用性に関する多施設観察研究

英語
The prospective observational multi-center study about lactate clearance and regional cerebral oxygen saturation for prediction of neurological outcomes in patients after out-of-hospital cardiac arrest

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
院外心肺停止患者における乳酸クリアランスおよびrSO2測定の有用性に関する多施設観察研究　(J-POP Lac trial)

英語
Prediction of neurological Outcomes in patients Post cardiac arrest with Lactate clearance trial (J-POP Lac trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
院外心肺停止

英語
Out of hospital cardiac arrest (OHCA)

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は多施設コホート観察研究により、院外心肺停止患者における乳酸クリアランスおよびrSO2 (regional brain oxygen saturation)と神経学的予後との関連性を解析し、従来その予後予測が困難であった院外心肺停止患者に対するrSO2計測の有用性を検討することを目的としている。

英語
The aim of this study is to investigate the capability of lactate clearance and regional brain oxygen saturation (rSO2) obtained immediately on arrival at the hospital to predict neurological outcomes in patients after out-of hospital cardiac arrest.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院外心肺停止発生90日後のCPC　(The Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories)

英語
CPC (Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories) after 90 days from out-of hospital cardiac arrest.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院時CPC　(The Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories)

英語
CPC (Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories) at hospital discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
来院時に心肺停止状態である院外心肺停止患者
来院時に心拍再開状態であるが昏睡状態である院外心肺停止患者

英語
Patients with cardiac arrest on arrival after out-of hospital cardiac arrest, or patients with return to spontaneous circulation and comatose on arrival after out-of hospital cardiac arrest

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷性心肺停止
本人・家人が延命治療を望まないことを希望
来院16時間以内の死亡例

英語
Out-of hospital cardiac arrest from traumatic origin with uncontrolled bleeding, or patients with previous completion of a Do Not Attempt Resuscitation form
Death within 16 hours from hospital arrival

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀　進悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Hori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町　35

英語
35 Shinanomachi Shinjyukuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

keilinda0714@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林田　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Hayashida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町　35

英語
35 Shinanomachi Shinjyukuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keilinda@z6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学 医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学医学研究科　初期診療・救急医学分野

英語
Department of Primary Care and Emergency Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府済生会千里病院 救命救急センター（大阪府）
京都大学医学研究科 初期診療・救急医学分野（京都府）
慶應義塾大学 救急科（東京都）
国立病院機構 京都医療センター（京都府）
済生会横浜市東部病院 （神奈川県）
東北大学　高度救命救急センター　（宮城県）
藤沢市民病院　（神奈川県）
三重大学医学部附属病院 救命救急センター　（三重県）
岐阜大学医学部附属病院　高度救命救急センター　（岐阜県）
武蔵野赤十字病院 救命救急センター　（東京都）
大阪市立総合医療センター　救命救急センター　（大阪府）
聖路加国際病院　救命救急センター　（東京都）
Osaka Saiseikai Senri Hospital Senri Critical Care Medical Center
Kyoto University Graduate School of Medicine Department of Primary Care and Emergency Medicine
Keio University School of Medicine Department of Emergency and Critical Care Medicine
National Hospital Organization Kyoto Medical Center Critical Care Medical Center and Department of Cardiology
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital Critical Care Medical Center
Tohoku University Hospital Advanced Emergency Center
Fujisawa City Hospital Critical Care Medical Center and Department of Cardiology
Mie University Hospital Critical Care Medical Center
Gifu University Hospital Advanced Critical Care Medical Center
Japanese Red Cross Musashino Hospital Critical Care Medical Center
Osaka City General Hospital　 Critical Care Medical Center
St Luke’s International Hospital Critical Care Medical Center and Department of Cardiology

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き観察研究（侵襲性のある検査試料や人体から採取された試料を新たに用いない）。入院90日後における良好な神経学的状態（CPC1,2）と早期血中乳酸クリアランス（CLac:来院時血中乳酸値－来院後12±4時間の血中乳酸値/来院時血中乳酸値)および救急外来到着時rSO2値との関連性を解析し、ROC解析にて救急外来到着時rSO2値のカットオフ値、感度および特異度（偽陽性率）、AUCおよびそれらの95%信頼区間を求める。

英語
This study is prospective observational multi center study. In this study receiver operating characteristic (ROC) analysis is performed to evaluate the diagnostic accuracy of blood lactate clearance in early phase (blood lactate on hospital arrival; blood lactate after 8-16 hours from hospital arrival / (blood lactate on hospital arrival) and rSO2 in predicting good neurological outcome (CPC1,2) in patients 90days after out-of hospital cardiac arrest.

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

23

日

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