UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008711
受付番号 R000009989
科学的試験名 抗てんかん薬バルプロ酸が静脈麻酔薬プロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/18
最終更新日 2020/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗てんかん薬バルプロ酸が静脈麻酔薬プロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響の検討 The influence of oral valproate on propofol metabolism
一般向け試験名略称/Acronym バルプロ酸が静プロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響の検討 The influence of oral valproate on propofol metabolism
科学的試験名/Scientific Title 抗てんかん薬バルプロ酸が静脈麻酔薬プロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響の検討 The influence of oral valproate on propofol metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バルプロ酸が静プロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響の検討 The influence of oral valproate on propofol metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バルプロ酸を内服している患者
Patients with oral valproate
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 麻酔科学/Anesthesiology
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バルプロ酸内服患者および非内服患者を,プロポフォールを用いて全身麻酔を行い,プロポフォール投与後のプロポフォールの血中濃度を測定し比較することにより,バルプロ酸がプロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響を明らかにする. Evaluation of the influence of oral valproate on propofol metabolism by general anesthesia with propofol
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔導入時のBIS値の変化,プロポフォール投与終了後のプロポフォールの血中濃度,麻酔中の血圧および心拍数の変化 The change of BIS index during anesthesia induction, the serum concentration of propofol after injection and the change of blood pressure and heart rate during anesthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岡山大学病院 スペシャルニーズ歯科外来および中央手術室にて全身麻酔をうける患者.
Participants of the present study are patients who have the plan of a general anesthesia in Okayama university hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 研究への参加に同意が得られなかった患者. Patients without consent of the study
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
宮脇
Miyawaki
ミドルネーム
Takuya
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthsiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code 700-8525
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6721
Email/Email miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
樋口
Hitoshi
ミドルネーム
Higuchi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 歯科麻酔科 Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 700-8525
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6721
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higuti@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Dental Anesthsiology and Special Care Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査委員会 The Ethics Committee of Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6762
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41598-020-58460-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results プロポフォール投与後5分、10分、15分、20分後のプロポフォールの血中濃度、および5分後の遊離プロポフォール濃度は3群間で有意な差はなかった。しかしBISの最低値はpoly-VAP群で有意に低く、またBIS値が60を超えるまでの時間もpoly-VAP有意に長かった。多変量解析の結果においてもpoly-VAP群はBIS値の最低値およびBIS値が60を超えるまでの時間に影響を及ぼす独立因子であった。 There were no significant differences in the propofol level at 5, 10, 15, and 20 min or the free propofol level at 5 min after the intravenous administration of propofol. However, the minimum BIS was significantly lower and the time until the BIS exceeded 60 was significantly longer in the poly-VPA group. In the multivariate regression analysis, belonging to the poly-VPA group was found to be independently associated with the minimum BIS value and the time until the BIS exceeded 60.
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 04
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在、データ解析および論文執筆中であるため Data analysis and paper writing are in progress now.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし Nothing
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究
バルプロ酸内服患者,その他の抗てんかん薬内服患者,抗てんかん薬非内服患者の3群比較.
Prospective cohort study
We compare differences among three groups: the group of the patients with valproate acid, the one of patients with anti epileptic drugs with other than valproate acid and the one of patients without anti epileptic drugs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 17
最終更新日/Last modified on
2020 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009989
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009989

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。