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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008502
受付番号 R000009993
科学的試験名 肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/23
最終更新日 2017/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療 Stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療 Stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療 Stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療 Stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所肝細胞癌(最大径5cm以下)に対しTACE施行後の追加治療として定位放射線療法を施行し、その有効性と安全性を検討するとともに治療後の予後を追跡する。 We perform stereotactic body radiotherapy as additional treatment after the TACE for a local hepatocellular carcinoma (greatest dimension 5cm or less). Further we examine the effectiveness and safety and follow up them after this treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所制御率、安全性 Local tumor control rate, safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率、無再発生存率 overall survival rate, disease free survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 多血性、5cm以下の肝細胞癌
手術や焼灼術が適応外
Child-Pugh score 7点以下
(1) hypervascular HCC nodules, each up to 50 mm in diameter; (2) not suitable for the hepatic resection or ablative therapy; (3) Child-Turcotte-Pugh (CTP) score<7.
除外基準/Key exclusion criteria 腸管近接例 neighboring the Intestinal tract
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
茶山一彰

ミドルネーム
Kazuaki Chayama
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima university
所属部署/Division name 消化器・代謝内科 Department of Medicine and Molecular Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5555
Email/Email chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
相方浩

ミドルネーム
Hiroshi Aikata
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima university
部署名/Division name 消化器・代謝内科 Department of Medicine and Molecular Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aikata@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 局所肝細胞癌(最大径5cm以下)に対しTACE施行後の追加治療として定位放射線療法を施行し、その有効性と安全性を検討するとともに治療後の予後を追跡する。 We perform stereotactic body radiotherapy as additional treatment after the TACE for a local hepatocellular carcinoma (greatest dimension 5cm or less). Further we examine the effectiveness and safety and follow up them after this treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 23
最終更新日/Last modified on
2017 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009993
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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