UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
蘇生時咽頭冷却が生命予後に及ぼす影響

英語
Effect of pharyngeal cooling during the resuscitation period on life prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
i-cool 2

英語
i-cool 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蘇生時咽頭冷却が生命予後に及ぼす影響

英語
Effect of pharyngeal cooling during the resuscitation period on life prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
i-cool 2

英語
i-cool 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
目撃のある心原性・非心原性心停止（外傷性心停止は除く）

英語
Witnessed cardiac arrest(except cardiac arrest due to trauma)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
麻酔科学/Anesthesiology	脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
蘇生時にもしくは蘇生直後に開始する咽頭冷却が死亡率を改善することを検証する。

英語
This study was designed to elucidate the effects of pharyngeal cooling initiated during or immediately after resuscitation on mortality rate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蘇生1ヶ月，3ヶ月後，6ヶ月後の死亡率

英語
Mortality rates at 1 month, 3 months and 6 months after resuscitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
来院後、鼓膜温が32℃に達するまでの時間
蘇生2週間後のグラスゴー・コーマ・スケール
蘇生1ヶ月，6ヶ月のグラスゴー・ピッツバーグ脳機能カテゴリー

英語
Time until tympanic temperature reaches 32.0 degrees centigrade after arrival at the hospital.
Glasgow Coma Scale at 2 weeks after resuscitation
Glasgow Pittsburgh cerebral performance and overall performance categories at 1 month and 6 months after resuscitation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群：蘇生時にもしくは自己心拍再開早期に2時間の咽頭冷却を施行

英語
Patients in the treatment group will undergo 2 hours of pharyngeal cooling during resuscitation or early after recovery of spontaneous circulation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：蘇生時にもしくは蘇生後に咽頭冷却を施行しない

英語
Patients in the control group will undergo standard treatment but will not undergo pharyngeal cooling during or after resuscitation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 目撃のある心原性・非心原性心停止（外傷性心停止は除く）
2. 心停止から医療従事者（救急隊員を含む）による蘇生開始までが15分以内

英語
1. Patients with witnessed cardiogenic cardiac arrest or witnessed non-cardiogenic cardiac arrest except posttraumatic cardiac arrest.
2. Patients who have been resuscitated by medical services within 15 min after the onset of cardiac arrest.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 咽頭，食道に障害がある場合
2. 来院時深部温34.0 ℃以下
3. 妊婦
4. 免疫不全，もしくは免疫抑制剤を投与されていることが判明した場合
5. 心停止以外に意識障害を起こしうる脳障害が存在する場合
6. 代諾者が本研究への参加を拒否した場合
7. 発症前Activities of Daily Living(ＡＤＬ)が低い場合(Barthel index　合計65点以下)

英語
1. Patients with a disorder in the pharynx or esophagus.
2. Patients with severe hypothermia (less than 34 degrees centigrade upon arrival).
3. Patients who are pregnant.
4. Patients with an immunodeficiency or medicated with an immunosuppressant.
5. Patients with brain damage initiated by a mechanism other than cardiac arrest.
6. Rejection by a person in parental authority.
7. Score of Barthel index of less than 66.

目標参加者数/Target sample size

692

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森田 潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Morita, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical

所属部署/Division name

日本語
生体機能制御学

英語
Functional Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho Kitaku Okayama

電話/TEL

81-86-235-7778

Email/Email

yoshit@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　吉正

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimasa Takeda, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Medical School

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho Kitaku Okayama

電話/TEL

81-86-235-7778

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cc.okayama-u.ac.jp/~cool/index.html

Email/Email

yoshit@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiken Medical Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大研医器株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院　高度救命救急センター(岡山県)、津山中央病院　救命救急センター（岡山県）、神戸大学医学部附属病院　救急部（兵庫県）、さいたま赤十字病院　救命救急センター（埼玉県）、大阪府立急性期・総合医療センター　救命救急センター（大阪府）、千葉大学医学部附属病院　救急部・集中治療部（千葉県）、北九州総合病院　救命救急センター（福岡県）、大阪府三島救命救急センター（大阪府）、熊本赤十字病院　救命救急センター（熊本県）、呉共済病院　救急診療科（広島県）、岡崎市民病院　救命救急センター（愛知県）、北里大学病院　救命救急センター（神奈川県）、日本大学医学部附属板橋病院　救命救急センター（東京都）、姫路医療センター　救急診療科（兵庫県）、香川労災病院　救急部（香川県）、東邦大学医療センター大森病院　救命救急センター（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、熊本医療センター 救命救急センター（熊本県）、広島大学病院高度救命救急センター（広島県）、名古屋市立大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

19

日

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