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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008506
受付番号 R000009995
科学的試験名 蘇生時咽頭冷却が生命予後に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2014/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 蘇生時咽頭冷却が生命予後に及ぼす影響 Effect of pharyngeal cooling during the resuscitation period on life prognosis
一般向け試験名略称/Acronym i-cool 2 i-cool 2
科学的試験名/Scientific Title 蘇生時咽頭冷却が生命予後に及ぼす影響 Effect of pharyngeal cooling during the resuscitation period on life prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym i-cool 2 i-cool 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 目撃のある心原性・非心原性心停止(外傷性心停止は除く) Witnessed cardiac arrest(except cardiac arrest due to trauma)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 蘇生時にもしくは蘇生直後に開始する咽頭冷却が死亡率を改善することを検証する。 This study was designed to elucidate the effects of pharyngeal cooling initiated during or immediately after resuscitation on mortality rate.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 蘇生1ヶ月,3ヶ月後,6ヶ月後の死亡率 Mortality rates at 1 month, 3 months and 6 months after resuscitation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 来院後、鼓膜温が32℃に達するまでの時間
蘇生2週間後のグラスゴー・コーマ・スケール
蘇生1ヶ月,6ヶ月のグラスゴー・ピッツバーグ脳機能カテゴリー
Time until tympanic temperature reaches 32.0 degrees centigrade after arrival at the hospital.
Glasgow Coma Scale at 2 weeks after resuscitation
Glasgow Pittsburgh cerebral performance and overall performance categories at 1 month and 6 months after resuscitation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 治療群:蘇生時にもしくは自己心拍再開早期に2時間の咽頭冷却を施行
Patients in the treatment group will undergo 2 hours of pharyngeal cooling during resuscitation or early after recovery of spontaneous circulation.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:蘇生時にもしくは蘇生後に咽頭冷却を施行しない Patients in the control group will undergo standard treatment but will not undergo pharyngeal cooling during or after resuscitation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 目撃のある心原性・非心原性心停止(外傷性心停止は除く)
2. 心停止から医療従事者(救急隊員を含む)による蘇生開始までが15分以内
1. Patients with witnessed cardiogenic cardiac arrest or witnessed non-cardiogenic cardiac arrest except posttraumatic cardiac arrest.
2. Patients who have been resuscitated by medical services within 15 min after the onset of cardiac arrest.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 咽頭,食道に障害がある場合
2. 来院時深部温34.0 ℃以下
3. 妊婦
4. 免疫不全,もしくは免疫抑制剤を投与されていることが判明した場合
5. 心停止以外に意識障害を起こしうる脳障害が存在する場合
6. 代諾者が本研究への参加を拒否した場合
7. 発症前Activities of Daily Living(ADL)が低い場合(Barthel index 合計65点以下)
1. Patients with a disorder in the pharynx or esophagus.
2. Patients with severe hypothermia (less than 34 degrees centigrade upon arrival).
3. Patients who are pregnant.
4. Patients with an immunodeficiency or medicated with an immunosuppressant.
5. Patients with brain damage initiated by a mechanism other than cardiac arrest.
6. Rejection by a person in parental authority.
7. Score of Barthel index of less than 66.
目標参加者数/Target sample size 692

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森田 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Morita, MD, PhD
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical
所属部署/Division name 生体機能制御学 Functional Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kitaku Okayama
電話/TEL 81-86-235-7778
Email/Email yoshit@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武田 吉正

ミドルネーム
Yoshimasa Takeda, MD, PhD
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Medical School
部署名/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kitaku Okayama
電話/TEL 81-86-235-7778
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.cc.okayama-u.ac.jp/~cool/index.html
Email/Email yoshit@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiken Medical Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大研医器株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院 高度救命救急センター(岡山県)、津山中央病院 救命救急センター(岡山県)、神戸大学医学部附属病院 救急部(兵庫県)、さいたま赤十字病院 救命救急センター(埼玉県)、大阪府立急性期・総合医療センター 救命救急センター(大阪府)、千葉大学医学部附属病院 救急部・集中治療部(千葉県)、北九州総合病院 救命救急センター(福岡県)、大阪府三島救命救急センター(大阪府)、熊本赤十字病院 救命救急センター(熊本県)、呉共済病院 救急診療科(広島県)、岡崎市民病院 救命救急センター(愛知県)、北里大学病院 救命救急センター(神奈川県)、日本大学医学部附属板橋病院 救命救急センター(東京都)、姫路医療センター 救急診療科(兵庫県)、香川労災病院 救急部(香川県)、東邦大学医療センター大森病院 救命救急センター(東京都)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、熊本医療センター 救命救急センター(熊本県)、広島大学病院高度救命救急センター(広島県)、名古屋市立大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 23
最終更新日/Last modified on
2014 02 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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