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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008508
受付番号 R000009997
科学的試験名 反復経頭蓋磁気刺激法による運動野皮質興奮性変化に薬剤単回投与が与える影響の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反復経頭蓋磁気刺激法による運動野皮質興奮性変化に薬剤単回投与が与える影響の探索的検討 Exploratory research of the effect of single dose of medication on the motor cortical excitability induced by repetitive transcranial magnetic stimulation in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 薬剤単回投与の皮質興奮性への影響 Effects of single dose medicine on cortical excitability
科学的試験名/Scientific Title 反復経頭蓋磁気刺激法による運動野皮質興奮性変化に薬剤単回投与が与える影響の探索的検討 Exploratory research of the effect of single dose of medication on the motor cortical excitability induced by repetitive transcranial magnetic stimulation in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬剤単回投与の皮質興奮性への影響 Effects of single dose medicine on cortical excitability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経変性疾患治療薬が、4連発磁気刺激後の神経可塑性変化におよぼす影響を明らかにし、ヒトの大脳皮質の神経可塑性の薬理的調節機能を解明する。 To study the effects of medication on plastic changes in the motor cortex elicited by quadri-pulse transcranial magnetic stimulation in healthy volunteers
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 反復磁気刺激法による皮質興奮性変化の生理学的機序を解明することで、神経変性疾患の病態解明や評価を行うための検査法として今後役立てるための基盤とする。 To elucidate the pathophysiological mechanisms of neurodegenerative disorders in terms of the cortical excitability induced by repetitive TMS
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動運動誘発電位(MEP)の振幅変化 Amplitude of the motor evoked potentials(MEP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤、ゾニサミドの単剤単回内服の神経可塑性への効果の検討
検査は1週間から4週間の間隔をあけて3回行う。1回にはレボドパ/カルビドパ水和物配合製剤、ゾニサミド、プラセボのいずれか一種類内服する。内服する薬の順番はランダムに割り付けられる。
一種の薬内服2時間後に磁気刺激検査を行う。磁気刺激検査は運動誘発電位の振幅を測定度、30分間4連発磁気刺激を受ける。その後1時間の運動誘発電位の振幅を測定し、4連発磁気刺激前にくらべた振幅の大きさを比較する。
Effects of single dose LDOPA/Carbidopa or zonisamide on neural plasticity
Participants come three times separated by 1-4 weeks and are assigned to one medicine randomly chosen among LDOPA/Carbidopa, zonisamide or placebo at one time. After 2 hours, transmagnetic stimulation (TMS) study starts. Before, quadripulse magnetic stimulation (QPS) for 30 min, MEPs are measured as the baseline activity. MEPs are also measured after QPS for 1hours to evaluate cortical excitability change.
介入2/Interventions/Control_2 レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+ゾニサミド2剤併用とレボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+プラセボの効果比較
検査は1週間から4週間の間隔をあけて2回行う。レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+プラセボ、もしくはレボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+ゾニサミドのいずれかランダムに振り分けられた薬剤を2種類内服して、介入1と同様の磁気刺激検査を行う。
Comparison of effects by LDOPA/Carbidopa pulse zonisamide with those of LDOPA/Carbidopa pulse placebo.
This study is performed on two separate days.
Participants take the two medicines in random order. A TMS study Similar to Trial 1 is performed.

介入3/Interventions/Control_3 レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤、無水カフェインの単剤単回内服の神経可塑性への効果レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤、無水カフェイン、プラセボのいずれかを内服して、介入1と同様の磁気刺激検査を行う。 Effects of single dose LDOPA/Carbidopa or caffeine.
Participants take one medicine of LDOPA/Carbidopa, caffeine or placebo each day. Similar TMS study is performed to Trial 1.
介入4/Interventions/Control_4 レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤とカフェイン2剤の単回内服とレボドパ/カルビドパ水和物配合製剤のみの効果の比較
レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+プラセボもしくはレボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+無水カフェインのどちらか薬剤を2種類内服して、介入1と同様の磁気刺激検査を行う。
Comparison of effects by LDOPA/Carbidopa pulse caffeine from those of LDOPA/Carbidopa pulse placebo.
This study consists of two separate days.
Participants take the two medicines in random order. Similar TMS study is performed to Trial 1.
介入5/Interventions/Control_5 レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤とプラセボの効果比較
検査は1週間から4週間の間隔をあけて2回行う。レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤もしくはプラセボのいずれかランダムに振り分けられた薬剤を2種類内服して、介入1と同様の磁気刺激検査を行う。
Comparison of effects by LDOPA/Carbidopa with those by placebo.
This study is performed on two separate days.
Participants take the two medicines in random order. A TMS study Similar to Trial 1 is performed.
介入6/Interventions/Control_6 レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤100mgの、単剤単回内服の神経可塑性への効果
介入2と同様におこなう。
A: レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤100mgB:プラセボである。計12人で行う。
Comparison of effects by LDOPA/Carbidopa (100mg) with those of placebo.
This study is performed on two separate days.
A TMS study Similar to Trial 2 is performed.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 説明をきいて充分な理解のうえ、同意いただける20歳以上の健常成人ボランティア Healthy adult volunteers from whom we obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 胃潰瘍、十二指腸潰瘍
口以外の頭部に金属が存在する
心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置
重篤な心臓病患者、肝疾患、腎疾患、肺疾患、腸閉塞、
気管支喘息 
コントロール不良な糖尿病 
慢性開放隅角性緑内障
大きな脳梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者、精神疾患
妊娠中または妊娠を計画する女性
その他、担当医師が参加には適切ではないと判断した場合
In case of gastric ulcer, duodenum ulcer, internal metal such as cardiac pace maker, drug delivery pump or DBS, severe cardiac disease, hepatic disease, renal disease, pulmonary disease, ileus, bronchial asthma, uncontrolled diabetic mellitus, chronic open angle glaucoma, cerebral stroke, brain injury, brain tumor, epilepsy, psychiatric disorder, pregnant females, or those contemplating pregnancy. And people whom the investigators evaluate as approved.
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
花島律子

ミドルネーム
Ritsuko Hanajima
所属組織/Organization 東京大学附属病院 University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email hanajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
花島律子

ミドルネーム
Ritsuko Hanajima
組織名/Organization 東京大学附属病院 University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 -3-1 Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanajima-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
介入1の一部解析ではゾニサミド、プラセボ内服時のQPSによるLTP誘導を検討した結果、プラセボ内服時にはLTPが起こりにくい被験者では、ゾニサミド内服によりLTPが優位に誘導されるようになった
介入2は有意差がなし

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 23
最終更新日/Last modified on
2019 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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