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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008523
受付番号 R000009999
科学的試験名 PET/CT装置Discovery-690による健常者および患者を対象としたFDG-PET検査における撮像条件の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/24
最終更新日 2016/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PET/CT装置Discovery-690による健常者および患者を対象としたFDG-PET検査における撮像条件の検討 Study of FDG-PET scanning conditions with Discovery-690 PET/CT on healthy volunteers and patients.
一般向け試験名略称/Acronym New-PETCT New-PETCT
科学的試験名/Scientific Title PET/CT装置Discovery-690による健常者および患者を対象としたFDG-PET検査における撮像条件の検討 Study of FDG-PET scanning conditions with Discovery-690 PET/CT on healthy volunteers and patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym New-PETCT New-PETCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1)健康な成人
2)診断目的のPET検査を受けるがん患者およびがん疑いの患者
1)Normal healthy volunteer
2)Patients with or suspected of cancer who undergo diagnostic FDG-PET scan.
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しいPET/CT(Discovery-690)によるFDG-PET検査を行い、様々な新しい機能を用いて人を対象とした画質評価および撮像条件の検討をする。 To investigate image quality of FDG PET using the new PET/CT (Discovery-690) scanner with a variety of new features of data acquisition.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常者の場合
FDGを投与してDiscovery-690で様々な検査を行う。
患者の場合
従来のPET/CT(Discovery-STEP)で診断目的のPET検査が終了後、Discovery-690でPET検査をする。
For healthy volunteers, FDG is injected and PET scan is performed with Discovery-690 using various data acquisition protocols.
For patients, PET scan is performed with Discovery-690 just after they have finished routine diagnostic FDG PET/CT scan with Discovery-STEP.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)「がんFDG-PET/CT撮像法ガイドライン」を用いての臨床画像の画質評価をする。
2)Discovery-STEPとDiscovery-690で撮像された臨床PET画像の比較検討をする。
1)Evaluation of image quality based on the Society Guideline.
2)Comparison of PET images with those acquired in routine clinical scan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FDG-PET検査をDiscovery-690で行う。 FDG-PET/CT scan with Discovery-690 scanner.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者(12名)
1)インフォームドコンセントが得られた人。
2)健康な人。
患者(12名)
1)PET検査を依頼した依頼医師の了解が得られた人。
2)インフォームドコンセントが得られた人。
Healthy voulunteer (n=12)
1)Informed concent is obtained.
2)Healthy voulunteer.
Patients (n=12)
1)Consent of the referring physician.
2)Informed concent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 健常者の場合
1)約60分間、仰向けの姿勢がを保てない人。
2)検査が施行できない可能性がある人。
3)検査開始6時間前からの絶食が出来ない人。
4)放射線を多く受ける可能性のある人。
5)現在妊娠またはその可能性のある女性(本人の申告による)。
6)保険診療の対象になる人。
7)研究責任者が不適当と判断する人。
患者の場合
1)PET検査後引き続き、造影CT検査を受ける予定の人。
2)PET診療部での診療目的のPET検査にて、FDG投与60分後からのPET撮像に加えて、120分後から全身または局所撮像(Delayed Scan)を受ける予定がある人。
(急遽Delayed Scanの実施が決まった患者も含む。)
3)約35分間、仰向けの姿勢が保てない人。
4)検査が施行できない可能性のある人。
5)研究責任者が不適当と判断する人。
Healthy voulunteer:
1)Cannot keep the supine position for 60 minutes.
2)Possibility of incomplete scan.
3)Unable to fast for six hours before the PET.
4)Substantial radiation exposure besides this study.
5)Possibility of pregnancy.
6)Subjects for diagnostic PET scan covered by insurance.
7)Regarded as unsuitable by investigators.
For patients:
1)Scheduled to undergo contrast enhanced CT after rotine PET/CT.
2)Scheduled to undergo delayed scan as rotine PET/CT
3)Cannot keep the supine position for 35 minutes.
4)Possibility of incomplete scan.
5)Regarded as unsuitable by investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田 道雄

ミドルネーム
Michio Senda
所属組織/Organization 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
所属部署/Division name 分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目2番 2-2,Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-5212
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
廣岡 久美子

ミドルネーム
Kumiko Hirooka
組織名/Organization 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
部署名/Division name 分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目2番 2-2,Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-5212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
先端医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation of Biomedical Research and Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 先端医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 24
最終更新日/Last modified on
2016 08 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009999

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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