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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008533
受付番号 R000010001
科学的試験名 内頸動脈狭窄症に対するステント留置術におけるCarotid WallstentとPrecise stentの治療成績の差に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/25
最終更新日 2013/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内頸動脈狭窄症に対するステント留置術におけるCarotid WallstentとPrecise stentの治療成績の差に関する研究 Randomized controlled trial about the clinical outcome between Carotid Wallstent and Precise stent in Carotid Artery Stenting
一般向け試験名略称/Acronym 内頸動脈狭窄症に対するステント留置術におけるCarotid WallstentとPrecise stentの治療成績の差に関する研究
(Wakayama Stent Comparison Trial for Carotid Artery Stenting: WASCOT-CAS)
Randomized controlled trial about the clinical outcome between Carotid Wallstent and Precise stent in Carotid Artery Stenting (Wakayama Stent Comparison Trial for Carotid Artery Stenting: WASCOT-CAS)
科学的試験名/Scientific Title 内頸動脈狭窄症に対するステント留置術におけるCarotid WallstentとPrecise stentの治療成績の差に関する研究 Randomized controlled trial about the clinical outcome between Carotid Wallstent and Precise stent in Carotid Artery Stenting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内頸動脈狭窄症に対するステント留置術におけるCarotid WallstentとPrecise stentの治療成績の差に関する研究
(Wakayama Stent Comparison Trial for Carotid Artery Stenting: WASCOT-CAS)
Randomized controlled trial about the clinical outcome between Carotid Wallstent and Precise stent in Carotid Artery Stenting (Wakayama Stent Comparison Trial for Carotid Artery Stenting: WASCOT-CAS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内頸動脈狭窄症 internal carotid artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステントデザインの違いが頸動脈ステント留置術の治療成績影響を及ぼすかどうかを検証する To investigate whether different stent cell design affect the clinical outcome of carotid artery stenting or not
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内に起こるTIA, minor complete strokeを含むすべての脳虚血合併症(mRS0-6)およびその他の原因による死亡(mRS6)またはsevere disability (mRS3-5) any ischemic stroke and severe disability or death by any causes within 30days after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 術後1-7日後におけるMRI(DWI)での高輝度病変の新たな出現
2. 術後1-7日以内に生じるステント内へのプラークの突出
 (IVUS, 血管撮影、3DCTAまたはエコー)
1. new ischemic lesions detected by diffusion weighted images within 7 days after the treatment
2. intrastent plaque protrusion detected by IVUS, angiogram, CT angiography or carotid ultrasound within 7 days after the treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Carotid Wallstent Carotid Wallstent
介入2/Interventions/Control_2 Precise stent Precise stent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.CEA高危険群で、症候性の場合(発症より180日以内)は50%以上の狭窄を、無症候性の場合は80%以上の狭窄を認める患者(狭窄率は血管撮影またはCTアンギオでのNASCET法で測定)
2.同意取得時に20歳以上80歳未満
3. 日常生活が自立している(mRS<=2)
4. 抗血小板剤の内服が可能
5.Protection device (Filter wire EZ) 単独使用でのCASが可能
6.Precise, Carotid Wall stentのどちらでも使用可能(全周性石灰化病変、CCA-ICAの角度が60度以上のものは解剖学的知見から除外)
7.MRIの施行が可能
8.登録30日以内に頚動脈ステント留置術を実施可能
9.本研究への参加の同意が文章で得られている
1. High Risk Patient of CEA
Symptomatic (within 180 days from onset)
: >=50% Stenosis
Asymptomatic : >=80% Stenosis
2. Age >= 20 and <80 years old
3. Independent daily life (mRS<=2)
4. Available for anti-platelet agents
5. Feasible of distal protection (Filterwire EZ)
6. Treatable lesion either by using either Carotid Wallstent or Precise stent
Lesions with following two features are excluded from anatomical point of view.
a) lesions totally surrounded by calcified plaque
b) severe angulation between CCA-ICA (over 60 degree)
7. Available for MRI examination
8. CAS within 30 days after enrollment
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去に当該病変に対して治療を受けているもの
2.アテローム血栓性以外の原因のもの
3.登録前48時間以内に虚血性脳卒中を発症した患者
4.完全閉塞または仮性閉塞
5.他の症候性脳動脈硬化性病変を有するもの
6.登録前90日以内に出血性脳卒中を発症した患者
7.血清クレアチニン値2mg/dl以上の腎機能の低下のあるもの
8.妊婦または妊娠している可能性のあるもの
9.一ヶ月以内に脳神経外科手術、他領域での血管内治療を受ける予定のあるもの
10. 担当医師が研究への参加を不適切と判断したもの
1. Previous treatment for the target lesion
2. Lesions considered to be non-atherosclerotic etiology
3. Recurrent symptom of cerebral ischemia within 48 hours before enrollment
4. Complete occlusion/pseudoocclusion
5. Coexistence of other symptomatic cerebral stenosis
6. Previous hemorrhagic stroke within 90 days before enrollment
7. Serological Creatinine over 2mg/dl
8. Pregnancy or possible pregnancy
9. Planned brain surgery or other endovascular treatment within 1 month
10. Inappropriate candidate for attending to the trial
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺田友昭

ミドルネーム
Tomoaki Tomoaki
所属組織/Organization 和歌山労災病院 Wakayama Rosai Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市木ノ本93-1 Kinomoto 93-1, Wakayama City, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田秀雄

ミドルネーム
Hideo Okada
組織名/Organization 和歌山労災病院 Wakayama Rosai Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市木ノ本93-1 Kinomoto 93-1, Wakayama City, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Rosai Hospital Medical Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山労災病院医学研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakayama Rosai Hospital Medical Research Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山労災病院医学研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 25
最終更新日/Last modified on
2013 06 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010001

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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