UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人関節リウマチ患者におけるmethotrexateの薬物動態解明と最適使用法の確立

英語
Elucidation of the pharmacokinetics of methotrexate and establishment of the optimum medication method in Japanese rheumatoid arthritis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAGIK study

英語
Methotrexate as an anchor drug in Japanese rheumatoid arthritis monitored by erythrocyte polyglutamate concentration in Keio Rheumatology Expert Meeting.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人関節リウマチ患者におけるmethotrexateの薬物動態解明と最適使用法の確立

英語
Elucidation of the pharmacokinetics of methotrexate and establishment of the optimum medication method in Japanese rheumatoid arthritis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAGIK study

英語
Methotrexate as an anchor drug in Japanese rheumatoid arthritis monitored by erythrocyte polyglutamate concentration in Keio Rheumatology Expert Meeting.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人関節リウマチ患者においてメソトレキサートポリグルタメート濃度を測定することによりメソトレキサートの最適な使用法を確立する。

英語
To establish the optimum medication method of methotrexate(MTX) by monitoring the MTX-PG concentration in Japanese rheumatoid arthritis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時低疾患活動性(SDAI<11)達成率

英語
Low disease activity(SDAI<11 ) rate at week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 治療開始4週、8週、12週、24週、36週でのMTX-PG濃度
2. 治療開始12週、24週、36週での臨床的寛解(SDAI<3.3)達成率
3. 構造的寛解率
4. 有害事象発生率

英語
1. Concentration of MTX-PG at week 4, 8, 12, 24 and 36
2. Remission rate (SDAI<3.3) at week 12,24 and 36
3. Radiological remission rate
4. Adverse effect rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2010年ACR/EULARによるRA分類基準を見たす患者
2)過去にMTXまたは生物学的製剤による治療を受けたことがない患者
3)RAの治療として今後MTX開始が予定されている患者
4)MTX治療が効果不十分な場合に抗TNF製剤による治療へと進むことが可能な患者

英語
1)Patients with rheumatoid arthritis diagnosed with ACR/EULAR classification criteria
2)Patients without use of previous MTX or biologic agents
3)Patients who will receive MTX treatment
4)Patients who can be treated with biologic agent treatment if efficacy of MTX is insufficient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)MTX使用禁忌の患者
2)抗TNF製剤使用禁忌の患者
3)妊娠、授乳中または妊娠を希望している患者

英語
1)Patients who cannot be treated with MTX
2)Patients who cannot be treated with biologic agents
3)Patients who are pregnant, who are nursing or who hope to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　勤

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ内科

英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　千紘

英語

名
ミドルネーム
姓	Chihiro Takahashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ内科

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chihiro.takahashi@z6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医療センター(東京都)、都立大塚病院(東京都)、川崎市立川崎病院(神奈川県)、東京歯科大学市川総合病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
関節リウマチ患者のMTX-PG濃度を測定することによりMTXの薬物動態の解明とその最適使用法の確立を目的とする

英語
To establish the optimum medication method of methotrexate(MTX) by monitoring the MTX-PG concentration in Japanese rheumatoid arthritis patients.

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010008

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010008