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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008516
受付番号 R000010010
科学的試験名 低用量アスピリン小腸粘膜傷害とプロトンポンプ阻害薬内服との関連調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/25
最終更新日 2012/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低用量アスピリン小腸粘膜傷害とプロトンポンプ阻害薬内服との関連調査 Evaluation of the correlation between low-dose aspirin-induced small bowel injury and proton pump inhibitor use
一般向け試験名略称/Acronym 低用量アスピリン小腸粘膜傷害とPPI内服との関連 Correlation between LDA-induced small bowel injury and PPI use
科学的試験名/Scientific Title 低用量アスピリン小腸粘膜傷害とプロトンポンプ阻害薬内服との関連調査 Evaluation of the correlation between low-dose aspirin-induced small bowel injury and proton pump inhibitor use
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低用量アスピリン小腸粘膜傷害とPPI内服との関連 Correlation between LDA-induced small bowel injury and PPI use
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸粘膜傷害 small bowel mucosal injury
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量アスピリン常用者をPPI内服群と非内服群に分け、カプセル内視鏡を用いて低用量アスピリン小腸粘膜傷害の違いを前向きに比較検討する To compare the differences in small bowel mucosal injuries evaluated by capsule endoscopy between low-dose aspirin users combined with PPI and those without PPI
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡所見の種類、頻度、個数および分布 The characteristics, frequency, the numbers and the distribution of lesions evaluated by capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 低用量アスピリンを試験開始に先立って3ヶ月以上内服している患者
2. 文書による試験参加の同意がある
1. Patients with LDA use more than three months prior this study.
2. Willingness to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験開始3ヶ月以内にNSAIDs内服歴がある
2. 炎症性腸疾患
3. 重篤な肝疾患・腎疾患の合併
4. ペースメーカーを挿入されている患者
5. 嚥下障害の患者。
6. 腸閉塞、狭窄、または痩孔を認める、あるいはその疑いが否定できない患者。
7. カプセル滞留時における内視鏡又は外科的手術による摘出に対しての同意が得られない患者。
8. 高度の心不全、呼吸不全の患者
9. その他、実施医が不適格と判断する患者
1. History of NSAIDs use within three months prior this study
2. History of inflammatory bowel disease
3. History of severe renal failure and/or hepatic failure
4. Patients with implantable pacemaker
5. Patients with dysphagia.
6. Patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
7. Patients who can not give informed consent for operation to retrieve the capsule.
8. The patients who have severe heart failure and respiratory failure.
9. Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遠藤 宏樹

ミドルネーム
Hiroki Endo
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 内視鏡センター Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 内視鏡センター Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Endoscopy, Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学内視鏡センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学病院、茅ヶ崎市立病院、平塚市民病院、小田原市立病院、横浜労災病院、町田市民病院、都立広尾病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information カプセル内視鏡所見 Capsule endoscopic findings

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 24
最終更新日/Last modified on
2012 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010010
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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