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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008521
受付番号 R000010014
科学的試験名 腎性インスリン抵抗性症候群に対するアルドステロンブロッカーの治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/24
最終更新日 2020/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎性インスリン抵抗性症候群に対するアルドステロンブロッカーの治療効果 The effect of Eplerenone the Renal Insulin Resistance syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 腎性インスリン抵抗性症候群に対するアルドステロンブロッカーの治療効果 The effect of Eplerenone on the Renal Insulin Resistance syndrome
科学的試験名/Scientific Title 腎性インスリン抵抗性症候群に対するアルドステロンブロッカーの治療効果 The effect of Eplerenone the Renal Insulin Resistance syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎性インスリン抵抗性症候群に対するアルドステロンブロッカーの治療効果 The effect of Eplerenone on the Renal Insulin Resistance syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エプレネロンの腎性インスリン抵抗性症候群への治療効果を検討する。 To investigate the effect of Eplerenone on Renal Insulin Resistance syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HOMA-IR、eGFR変化率、心血管病発症率、死亡率、 HOMA-IR, rate of change in eGFR, incidence of CVD, mortality rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ABI・PWV、IMT、尿細管障害マーカー、TP/Cr、BNP、 ABI, PWV, IMT, markers of tubular damage,
TP/Cr, BNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 control群1
プラセボを3年間投与
control group 1
medication of pracebo for 3 years
介入2/Interventions/Control_2 intervention群1
セララ(25mg)1T/日を3年間投与
intervention group 1
medication of Eplerenone(25mg/day) for 3 years
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①CKD患者である。
②HOMA-IRが1.6以上である。
③血中アルドステロン濃度が150pg/ml以上である
1.CKD patient
2.HOMA-IR1.6
3.Serum Aldosterone level>150pg/ml
除外基準/Key exclusion criteria ①糖尿病患者である。
②血清Crが2mg/dl以上である。
③血清Kが5mEq/L以上である。
1.diabetes mellitus
2.Serum creatinine level>2.0mg/dl
3.Serum potasium level>5mEq/L
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
水口 
Hitoshi
ミドルネーム
Minakuchi
所属組織/Organization 慶應大学病院 The hospital of Keio University
所属部署/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, shinjuku,Tokyo,Japan
電話/TEL 011-81-3-3353-1211
Email/Email minakuchi19042078@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
水口 
Hitoshi
ミドルネーム
Minakuchi
組織名/Organization 慶應大学病院 The hospital of Keio University
部署名/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, shinjuku,Tokyo,Japan
電話/TEL 011-81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minakuchi19042078@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The hospital of Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-aid for scientific research of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 The hospital of Keio University
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 shinanomachi 35, shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 011-81-3-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 24
最終更新日/Last modified on
2020 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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