UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008580
受付番号 R000010015
科学的試験名 認知機能検査(sense of agency task(Keio Method))による精神疾患の診断および治療効果判定の研究 
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2012/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能検査(sense of agency task(Keio Method))による精神疾患の診断および治療効果判定の研究  Sense of agency task(Keio method):
diagnostic marker for mental disorders
一般向け試験名略称/Acronym Sense of agency task(Keio method):
精神疾患の診断方法として
Sense of agency task(Keio method)
科学的試験名/Scientific Title 認知機能検査(sense of agency task(Keio Method))による精神疾患の診断および治療効果判定の研究  Sense of agency task(Keio method):
diagnostic marker for mental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Sense of agency task(Keio method):
精神疾患の診断方法として
Sense of agency task(Keio method)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患(統合失調症、躁うつ病など) mental disorders(schizophrenia, bipoler disorder etc.)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神疾患(うつ病・躁病・統合失調症・器質性精神障害など)における自我障害の評価は、臨床診断上、極めて重要である。しかし、これまで自我障害を客観的に評価する方法が存在しなかった。我々は、自我障害を評価するための独自の認知機能検査(sense of agency task(Keio Method))を開発し、前駆状態あるいは初回発症急性期の精神疾患患者に対して、薬剤治療開始前と治療維持期の2時点で自我障害について評価し、精神疾患の縦断研究を行う。さらに、長期予後についても評価を行う。 The nature of these self-disturbances is hardly studied in neuroscience, because self-disturbances represent subjective experiences and can only be described by the first-person perspective of the patient. However, in recent years, focus has shifted to self-consciousness in cognitive neuroscience, and especially to the "sense of agency". We devised an agency attribution task that evaluated explicit experiences of temporal causal relation between an intentional action and an external event, without any confounding from sense of ownership of body movement.
We designed longitudinal studies for mental disorders.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 認知機能検査:
Sense of agency task(Keio Method)  
(2) 臨床症状の評価
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)
GAF(Global Assessment of Functioning)
SIPS(Structured Interview for Prodromal Syndromes)(前駆状態患者のみ)
1.cognitive function
sense of agency task[Keio Method]
2.clinical assesment
PANSS
GAF
SIPS[only for prodromal state]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院および桜ケ丘記念病院の精神神経科に通院中もしくは入院中で、アメリカ精神医学会診断基準第4版(DSM-IV)にて、精神疾患(うつ病・躁病・統合失調症・器質性精神障害など)と診断されており、文書による同意が得られた者を対象とする。未成年者については、代諾者の同意も得る。同意取得時年齢が16歳~60歳未満のものを対象とする。
また、健常対照例として、本研究への参加に志願した健常人で、本研究の趣旨をよく理解し文書による同意が得られ、過去に精神疾患の既往がなく、本研究の対象として研究実施責任者あるいは研究分担者が選定した者を対象とする。精神疾患の既往および罹患の有無については、精神科医である研究実施責任者あるいは研究分担者の診察によるスクリーニングが行われる。同意取得時年齢が18歳~60歳未満のものを対象とする。 
Mental disorders[schizophrneia, bipoler disorder etc.]according to the DSM-IV criteria were recruited from Keio University Hospital and Sakuragaoka Memorial Hospital in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の目的から、本人もしくは研究実施責任者、研究分担者の判断により以下の条件の
いずれかに該当する者は、対象から除外する。
①問診および診察で、精神状態が著しく不良であり、検査施行困難、あるいは検査施行が病状に影響すると考えられる者。
②重篤な身体合併症を有する者。
Patients suffering from critical physical conditions were excluded from the study.
And, patients with severe mental state were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田貴記

ミドルネーム
Takaki Maeda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田貴記

ミドルネーム
Takaki Maeda
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaki@xa3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
The Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 桜ケ丘記念病院 Sakuragaoka Memorial Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、中間データが得られており、一部を論文化しつつある。 in submission

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 31
最終更新日/Last modified on
2012 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010015
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010015

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。