UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能検査（sense of agency task（Keio Method））による精神疾患の診断および治療効果判定の研究　

英語
Sense of agency task(Keio method):
diagnostic marker for mental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sense of agency task(Keio method)：
精神疾患の診断方法として

英語
Sense of agency task(Keio method)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能検査（sense of agency task（Keio Method））による精神疾患の診断および治療効果判定の研究　

英語
Sense of agency task(Keio method):
diagnostic marker for mental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sense of agency task(Keio method)：
精神疾患の診断方法として

英語
Sense of agency task(Keio method)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患（統合失調症、躁うつ病など）

英語
mental disorders(schizophrenia, bipoler disorder etc.)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神疾患（うつ病・躁病・統合失調症・器質性精神障害など）における自我障害の評価は、臨床診断上、極めて重要である。しかし、これまで自我障害を客観的に評価する方法が存在しなかった。我々は、自我障害を評価するための独自の認知機能検査（sense of agency task（Keio Method））を開発し、前駆状態あるいは初回発症急性期の精神疾患患者に対して、薬剤治療開始前と治療維持期の２時点で自我障害について評価し、精神疾患の縦断研究を行う。さらに、長期予後についても評価を行う。

英語
The nature of these self-disturbances is hardly studied in neuroscience, because self-disturbances represent subjective experiences and can only be described by the first-person perspective of the patient. However, in recent years, focus has shifted to self-consciousness in cognitive neuroscience, and especially to the "sense of agency". We devised an agency attribution task that evaluated explicit experiences of temporal causal relation between an intentional action and an external event, without any confounding from sense of ownership of body movement.
We designed longitudinal studies for mental disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１） 認知機能検査：
Sense of agency task（Keio Method）　　
（２） 臨床症状の評価
PANSS（Positive and Negative Syndrome Scale）
GAF（Global Assessment of Functioning）
SIPS（Structured Interview for Prodromal Syndromes）（前駆状態患者のみ）

英語
1.cognitive function
sense of agency task[Keio Method]
2.clinical assesment
PANSS
GAF
SIPS[only for prodromal state]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院および桜ケ丘記念病院の精神神経科に通院中もしくは入院中で、アメリカ精神医学会診断基準第4版（DSM-IV）にて、精神疾患（うつ病・躁病・統合失調症・器質性精神障害など）と診断されており、文書による同意が得られた者を対象とする。未成年者については、代諾者の同意も得る。同意取得時年齢が16歳～60歳未満のものを対象とする。
また、健常対照例として、本研究への参加に志願した健常人で、本研究の趣旨をよく理解し文書による同意が得られ、過去に精神疾患の既往がなく、本研究の対象として研究実施責任者あるいは研究分担者が選定した者を対象とする。精神疾患の既往および罹患の有無については、精神科医である研究実施責任者あるいは研究分担者の診察によるスクリーニングが行われる。同意取得時年齢が18歳～60歳未満のものを対象とする。　

英語
Mental disorders[schizophrneia, bipoler disorder etc.]according to the DSM-IV criteria were recruited from Keio University Hospital and Sakuragaoka Memorial Hospital in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の目的から、本人もしくは研究実施責任者、研究分担者の判断により以下の条件の
いずれかに該当する者は、対象から除外する。
①問診および診察で、精神状態が著しく不良であり、検査施行困難、あるいは検査施行が病状に影響すると考えられる者。
②重篤な身体合併症を有する者。

英語
Patients suffering from critical physical conditions were excluded from the study.
And, patients with severe mental state were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田貴記

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaki Maeda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田貴記

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaki Maeda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaki@xa3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
The Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
桜ケ丘記念病院

英語
Sakuragaoka Memorial Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、中間データが得られており、一部を論文化しつつある。

英語
in submission

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

31

日

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日本語
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