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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008524
受付番号 R000010021
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する アスタキサンチンの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/24
最終更新日 2012/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
アスタキサンチンの有効性
A placebo-controlled trial of astaxanthin in subjects with nonalcoholic fatty liver disease
一般向け試験名略称/Acronym AX-NAFLD-1 AX-NAFLD-1
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
アスタキサンチンの有効性
A placebo-controlled trial of astaxanthin in subjects with nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AX-NAFLD-1 AX-NAFLD-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患患者 Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAFLD患者に対するアスタキサンチンの有用性と安全性を評価し、 Efficacy of astaxanthin in subjects of NAFLD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NAFLDの病態改善効果を肝機能値(ALT)を用いて評価 Serum alanine aminotransferase level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝臓の病理組織像 Histologic features of nonalcoholic steatohepatitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アスタキサンチン12mg Astaxanthin 12mg daily for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢は18歳以上、性別は不問
2)肝生検にてNAFLDと診断(同意取得から過去5年以内)
3)ALT≧31      
4)アルコール摂取量 男性30g以下 女性20g以下
Subjects who
1) are 18 and older at time fo consent, male of female
2) are histologically diagnosed as NAFLD by liver biopsy
3) have ALT 30 and higher
4) have alcohol intake 30 gram and less for male, and 20 gram and less for female
除外基準/Key exclusion criteria 1)HBVもしくはHCV感染症例。
2)アルコール摂取量 男性30g以上 女性20g以上
3)肝細胞癌を含む悪性腫瘍の合併が明らかな症例。
Subjects who
1) are infected with HBV or HCV
2) have alcohol intake more than 30 for male, and more than 20 gram for female
3) have malignant tumor including hepatocellular carcinoma
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田嗣人

ミドルネーム
Tsuguhito Ota
所属組織/Organization 金沢大学附属病院  Kanazawa University
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa
電話/TEL 076-265-2234
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田嗣人

ミドルネーム
Tsuguhito Ota
組織名/Organization 金沢大学附属病院  Kanazawa University
部署名/Division name 代謝内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa
電話/TEL 076-2665-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 24
最終更新日/Last modified on
2012 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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