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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008627
受付番号 R000010026
科学的試験名 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン高用量投与による脂質・糖代謝に与える影響に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/08
最終更新日 2012/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン高用量投与による脂質・糖代謝に与える影響に関する臨床研究 Study of high-dose Pitavastatin on lipid and glucose metabolism disorder in Coronary Artery Disease.
(Shield-CAD)
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン高用量投与による脂質・糖代謝に与える影響に関する臨床研究 Study of high-dose Pitavastatin on lipid and glucose metabolism disorder in Coronary Artery Disease.
(Shield-CAD)
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン高用量投与による脂質・糖代謝に与える影響に関する臨床研究 Study of high-dose Pitavastatin on lipid and glucose metabolism disorder in Coronary Artery Disease.
(Shield-CAD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン高用量投与による脂質・糖代謝に与える影響に関する臨床研究 Study of high-dose Pitavastatin on lipid and glucose metabolism disorder in Coronary Artery Disease.
(Shield-CAD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性冠動脈疾患患者 Patients with stable coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高コレステロール血症合併冠動脈疾患患者に対して、ストロングスタチンからピタバスタチン高用量に切り替えた際の糖代謝に対する影響についてHbA1cを用いて評価する。 Examine the HbA1c levels in patients of coronary artery disease with hypercholesterolemia, treated with some strong statin, when one statin switches to high-dose of pitavastatin.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始3ヶ月後と6ヵ月後のHbA1cの変化量および変化率の比較 Change and percent change in HbA1c at 3, 6 months after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始3、6、9、15ヵ月後のTC、LDL-C、HDL-C、TG、Scr、微量アルブミン尿、eGFR、FBS、HbA1c、IRI、HOMA-IR、ApoA1、ApoB、ApoE、SAAの変化量、および変化率。 Change and percent change in TC, LDL-C, HDL-C, TG, Scr, microalbuminuria, eGFR, FBS, IRI, HOMA-IR, ApoA1, ApoB, ApoE and SAA at 3, 6, 9, 15 months after administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチン10gm、ロスバスタチン2.5mg、ピタバスタチン2mgいずれかを3ヶ月投与後、ピタバスタチン4mgを12ヶ月間投与。 Administration of atorvastatin 10mg or rosuvastatin 2.5mg or pitavastatin 2mg in the first 3 months, followed by the administration of pitavastatin 4mg for 12 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 冠動脈疾患患者
以下の1) から3) のうち,いずれか1つを満たすものと定義する。
1) 急性冠症候群(急性心筋梗塞または不安定狭心症)の既往のある患者
2) 過去に冠血行再建術(PCIまたはCABG)を施行された患者
3) 臨床的に虚血性心疾患と診断されており、かつ冠動脈造影によりAHA分類75%以上の高度狭窄を認める患者
(2) 高LDLコレステロール血症患者
以下の1) から2) のうち,いずれか1つを満たすものと定義する。
1) LDL-Cが100 mg/dL以上で試験責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
2) コレステロール低下薬を服用中の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,被験者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Coronary artery disease patients
Meeting one of following events
1) History of Acute Coronary Syndrome (AMI or Unstable angina)
2) History of revascularization (PCI or CABG)
3) Diagnosis of ischemic heart disease and coronary artery stenosis as having 75% or higher stenosis according to the AHA classification
(2) Hypercholesterolemia patients
Meeting one of following criteria
1) LDL-C is 100 mg/dL or over and requiring cholesterol lowering drugs judged by attending physicians
2) Patents receiving cholesterol lowering drugs
(3) Age (20year old<=)
(4) Patients given written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.予定された冠血行再建術が完了していない患者
2.過去3ヶ月以内に急性冠症候群(急性心筋梗塞または不安定狭心症)を発症した患者
3.過去3ヶ月以内に冠血行再建術(PCIはまたCABG)を施行された患者
4.活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
5.リバロ錠、リピトール錠、クレストール錠の成分に対し過敏症の既往歴がある
6.重篤な肝障害または胆道閉塞を認める
7.シクロスポリンを投与中である
8.妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
9.併用禁止薬を中止できない患者
10.インスリン療法中の患者
11.過去3ヶ月以内に糖尿病治療を変更した患者
12.過去1ヶ月以内にスタチン以外の脂質異常症治療薬を投与した患者
13.透析治療を施行中の患者
14.家族性高コレステロール血症患者
15.その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
Exclusion Criteria
1. Patients planed revascularization
2. Patients with occurrence of acute coronary syndrome (AMI or Unstable angina) within 3 months
3. Patients who have been undergone PCI or CABG within 3 months
4. Malignant tumor in active phase
5. Patients who have hypersensitivity to LIVALO, Lipitor, CRESTOR tablet
6) Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia.
7)Patients who are being treated with cyclosporine
8) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
9. Patients with prohibited drugs
10. Patients who received insulin therapy.
11. Patients who changed diabetes therapy within 3 months before entry.
12. Patients who received cholesterol-lowering agents except statin within a month before entry.
13. Patients undergoing dialysis
14. Patients with familial hypercholesterolemia
15. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮越一穂

ミドルネーム
Miyakoshi Kazuho
所属組織/Organization 南大阪病院 Minami-Osaka Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka ,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮越一穂

ミドルネーム
Miyakoshi Kazuho
組織名/Organization 南大阪病院 Minami-Osaka Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka ,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minami-Osaka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 06
最終更新日/Last modified on
2012 08 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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