UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008627
受付番号	R000010026
科学的試験名	冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン高用量投与による脂質・糖代謝に与える影響に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2012/08/08
最終更新日	2012/08/06 08:30:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン高用量投与による脂質・糖代謝に与える影響に関する臨床研究

英語
Study of high-dose Pitavastatin on lipid and glucose metabolism disorder in Coronary Artery Disease.
(Shield-CAD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン高用量投与による脂質・糖代謝に与える影響に関する臨床研究

英語
Study of high-dose Pitavastatin on lipid and glucose metabolism disorder in Coronary Artery Disease.
(Shield-CAD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン高用量投与による脂質・糖代謝に与える影響に関する臨床研究

英語
Study of high-dose Pitavastatin on lipid and glucose metabolism disorder in Coronary Artery Disease.
(Shield-CAD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン高用量投与による脂質・糖代謝に与える影響に関する臨床研究

英語
Study of high-dose Pitavastatin on lipid and glucose metabolism disorder in Coronary Artery Disease.
(Shield-CAD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性冠動脈疾患患者

英語
Patients with stable coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症合併冠動脈疾患患者に対して、ストロングスタチンからピタバスタチン高用量に切り替えた際の糖代謝に対する影響についてHbA1cを用いて評価する。

英語
Examine the HbA1c levels in patients of coronary artery disease with hypercholesterolemia, treated with some strong statin, when one statin switches to high-dose of pitavastatin.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始3ヶ月後と6ヵ月後のHbA1cの変化量および変化率の比較

英語
Change and percent change in HbA1c at 3, 6 months after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始3、6、9、15ヵ月後のTC、LDL-C、HDL-C、TG、Scr、微量アルブミン尿、eGFR、FBS、HbA1c、IRI、HOMA-IR、ApoA1、ApoB、ApoE、SAAの変化量、および変化率。

英語
Change and percent change in TC, LDL-C, HDL-C, TG, Scr, microalbuminuria, eGFR, FBS, IRI, HOMA-IR, ApoA1, ApoB, ApoE and SAA at 3, 6, 9, 15 months after administration.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 冠動脈疾患患者
以下の1) から3) のうち，いずれか1つを満たすものと定義する。
1) 急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）の既往のある患者
2) 過去に冠血行再建術（PCIまたはCABG）を施行された患者
3) 臨床的に虚血性心疾患と診断されており、かつ冠動脈造影によりAHA分類75％以上の高度狭窄を認める患者
(2) 高LDLコレステロール血症患者
以下の1) から2) のうち，いずれか1つを満たすものと定義する。
1) LDL-Cが100 mg/dL以上で試験責任（分担）医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
2) コレステロール低下薬を服用中の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，被験者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Coronary artery disease patients
Meeting one of following events
1) History of Acute Coronary Syndrome (AMI or Unstable angina)
2) History of revascularization (PCI or CABG)
3) Diagnosis of ischemic heart disease and coronary artery stenosis as having 75% or higher stenosis according to the AHA classification
(2) Hypercholesterolemia patients
Meeting one of following criteria
1) LDL-C is 100 mg/dL or over and requiring cholesterol lowering drugs judged by attending physicians
2) Patents receiving cholesterol lowering drugs
(3) Age (20year old<=)
(4) Patients given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.予定された冠血行再建術が完了していない患者
2.過去３ヶ月以内に急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）を発症した患者
3.過去３ヶ月以内に冠血行再建術（PCIはまたCABG）を施行された患者
4.活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
5.リバロ錠、リピトール錠、クレストール錠の成分に対し過敏症の既往歴がある
6.重篤な肝障害または胆道閉塞を認める
7.シクロスポリンを投与中である
8.妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
9.併用禁止薬を中止できない患者
10.インスリン療法中の患者
11.過去3ヶ月以内に糖尿病治療を変更した患者
12.過去１ヶ月以内にスタチン以外の脂質異常症治療薬を投与した患者
13.透析治療を施行中の患者
14.家族性高コレステロール血症患者
15.その他，試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Exclusion Criteria
1. Patients planed revascularization
2. Patients with occurrence of acute coronary syndrome (AMI or Unstable angina) within 3 months
3. Patients who have been undergone PCI or CABG within 3 months
4. Malignant tumor in active phase
5. Patients who have hypersensitivity to LIVALO, Lipitor, CRESTOR tablet
6) Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia.
7)Patients who are being treated with cyclosporine
8) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
9. Patients with prohibited drugs
10. Patients who received insulin therapy.
11. Patients who changed diabetes therapy within 3 months before entry.
12. Patients who received cholesterol-lowering agents except statin within a month before entry.
13. Patients undergoing dialysis
14. Patients with familial hypercholesterolemia
15. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓宮越一穂

英語

名

ミドルネーム

姓 Miyakoshi Kazuho

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami-Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka ,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓宮越一穂

英語

名

ミドルネーム

姓 Miyakoshi Kazuho

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami-Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋１-18-18

英語
1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka ,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minami-Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 08 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 05 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 08 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 08 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010026

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010026

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）