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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008542
受付番号 R000010030
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の1次治療におけるケモカイン・レセプター(CXCR4)による治療反応性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/28
最終更新日 2017/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の1次治療におけるケモカイン・レセプター(CXCR4)による治療反応性の検討 study of medical treatment reactivity by the chemokine receptor (CXCR4)as 1st line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym CREPAS CREPAS
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の1次治療におけるケモカイン・レセプター(CXCR4)による治療反応性の検討 study of medical treatment reactivity by the chemokine receptor (CXCR4)as 1st line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CREPAS CREPAS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CXCR4+CECが20%以上測定されるKRAS野生型治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する 標準化学療法FOLFOX療法にパニツムマブを併用した場合、これまでのベバシズマブを併用した場合に比べて、PFSが延長するかを検討する。
またCXCR4+CECが20%未満の群の成績についても検討を行う。
A study whether a combination therapy of FOLFOX and Panitumumab will extend PFS more than the combination therapy of FOLFOX and Bevacizumab in KRAS wild-type metastatic colorectal cancer patients measured with more than 20% in CXCR4+CEC. In addition, those measured less than 20% in CXCR4+CEC will also be included in the study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性プロファイル、全生存期間、治療成功期間,及び全奏効率 Safety profile,
Overall survival,
Time-to-treatment-failure ,
Overall Response Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CXCR4-CEC≧20
・mFOLFOX6+Bevacizumab
day1にL-OHP(85mg/m2)、5-FU(bolus; 400mg/m2)、l-LV(200mg/m2) 、day1~2にかけて5-FU(infusion; 2,400mg/m2)の投与を行う。
day1にBevacizumab:5mg/m2
CXCR4-CEC>=20
mFOLFOX6,Bevacizumab
L-OHP:85mg/m2
5-FU(bolus):400mg/m2
l-LV:200mg/m2
5-FU(infusion):2,400mg/m2
Bevacizumab:5mg/m2
介入2/Interventions/Control_2 CXCR4-CEC≧20
・mFOLFOX6+Panitumumab
day1にL-OHP(85mg/m2)、5-FU(bolus; 400mg/m2)、l-LV(200mg/m2) 、day1~2にかけて5-FU(infusion; 2,400mg/m2)の投与を行う。
day1にPanitumumab:6mg/m2
CXCR4-CEC>=20
mFOLFOX6,Panitumumab
L-OHP:85mg/m2
5-FU(bolus):400mg/m2
l-LV:200mg/m2
5-FU(infusion):2,400mg/m2
Panitumumab :6mg/m2
介入3/Interventions/Control_3 CXCR4-CEC<20
・mFOLFOX6+Bevacizumab
day1にL-OHP(85mg/m2)、5-FU(bolus; 400mg/m2)、l-LV(200mg/m2) 、day1~2にかけて5-FU(infusion; 2,400mg/m2)の投与を行う。
day1にBevacizumab:5mg/m2
CXCR4-CEC<20
mFOLFOX6,Bevacizumab
L-OHP:85mg/m2
5-FU(bolus):400mg/m2
l-LV:200mg/m2
5-FU(infusion):2,400mg/m2
Bevacizumab:5mg/m2
介入4/Interventions/Control_4 CXCR4-CEC<20
・mFOLFOX6+Panitumumab
day1にL-OHP(85mg/m2)、5-FU(bolus; 400mg/m2)、l-LV(200mg/m2) 、day1~2にかけて5-FU(infusion; 2,400mg/m2)の投与を行う。
day1にPanitumumab:6mg/m2
CXCR4-CEC<20
mFOLFOX6,Panitumumab
L-OHP:85mg/m2
5-FU(bolus):400mg/m2
l-LV:200mg/m2
5-FU(infusion):2,400mg/m2
Panitumumab :6mg/m2
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
2)KRAS遺伝子タイプは野生型である。
3)評価可能病変(大きさは問わない)を有する1次治療の進行或いは再発、結腸或いは直腸癌である。
4)同意取得時の年齢が満20歳以上80歳以下。
5)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
6)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
7)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
8)登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行なわない。
i. 白血球数 4,000/mm3以上12,000/mm3以下(好中球数 2,000/mm3以上6,000/mm3以下)
ii. 血小板数 10.0×104 /mm3以上
iii. ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv. 総ビリルビン
施設規準値上限の1.5倍以下
v. AST、ALT、ALP 施設規準値上限の2.5倍以下(肝転移・骨転移を有する場合は5倍以下)
vi. 血清クレアチニン 施設規準値上限の1.5倍以下
1)Histologically proved Colon cancer or rectalcancer
2) KRAS wild-type
3) measurable lesion
4) Age:20 to 80years
5) ECOG performance status of 0, 1 or 2
6) Expected survival >=3 months
7)Signed informed consent of the patient for registration
8) Adequate organ functions as listed below (at <=14 days prior to enrollment)
WBC:4,000/mm3 to 12,000/mm3
Neutrophl: 2,000/mm3 to 6,000/mm3
Plt: >=100,000/mm3
Hb: >=9.0g/dL
Total bilirubin <= upper limit of normal (ULN)*1.5
AST ,ALT and ALP <= upper limit of normal (ULN)*2.5
Serum creatinine <=upper limit of normal (ULN)*1.5
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な過敏症の既往歴
2)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の患者
3)これまでに抗EGFR抗体製剤(パニツムマブまたはセツキシマブ)の投与を行なったことがある。
4)骨髄機能抑制のある患者
5)多量の腹水、胸水のある患者
6)感染症を合併している患者
7)腸管麻痺、腸閉塞のある患者
8)黄疸のある患者
9)重篤な腎障害又は肝障害のある患者
10)フルシトシンを投与中の患者
11)間質性肺炎または肺線維症の患者
12)KRAS遺伝子が変異型の患者
13)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、ならびに授乳中の婦人
14)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。又は登録前1年以内 に既往を有する。あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
15)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している、又は1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とするが、FOLFOXベバシズマブ群に割りつけられた場合は4週経過以前であれば、FOLFOX単独投与で開始し、ベバシズマブは4週経過してから(2コース目から)併用することは可能とする。
16)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
17)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート)の投与が必要あるいは投与中。
18)出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査※)
19)活動性の消化性潰瘍を有する。
20)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往
21)未治癒の外傷性骨折
22)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査※)において尿蛋白が2+以上。
23)コントロール不能な高血圧症
24)コントロール不能な糖尿病
25)登録時に症状を有する、何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade 2以上に該当する)を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。又は、1年以上経過しても2回以上の既往がある。
26)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する。
27)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
28)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1)Prior severe drug allergy
2) Be Administered or less than 7 days finished administration Compound Drug of tegafur,gimeracil and oteracil potassium
3) The anti-EGFR antibody (Panitumumab or Cetuximab) has been prescribed for the patient until now.
4) A patient with myelosuppression
5) Patients with large quantity of pleural effusion or ascites
6) Active infection
7) A patient with intestinal tract paralysis and ileus
8) A patient with jaundice
9) A patient with a critical renal damage or a liver damage
10) Under Flucytosine medication
11) severe pulmonary dysfunction
12)K-RAS mutation
13) Concerning pregnancy
14) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 years
15) Surgery, biopsy specimen with section or sutures within the past 4 weeks. Fine needle aspiration biopsy within 1 week
16) Administering antithrombotic drug within 10 days
17) Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS
18) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy or abnormality of coagulation factor as INR>=1.5
19) active peptic ulcer
20) History of gastrointestinal perforation within 1 year
21) Traumatic fracture of unrecovery
22) Nephropathy that requires medication or transfusion or urine protein over +2 within 2 weeks examination
23) Uncontrollable hypertension
24) Uncontrollable diabetes mellitus
25) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial
26) History of hypersensitivity against fluorouracil or platinum agents.
27) History of organ transplantation
28)any other cases who are regarded as unsuitable for enrollment in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松阪 諭

ミドルネーム
Satoshi Matsusaka
所属組織/Organization がん研有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松阪 諭

ミドルネーム
Satoshi Matsusaka
組織名/Organization がん研有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cancer Institute Hospital of JFCR
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 26
最終更新日/Last modified on
2017 07 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010030
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010030

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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