UMIN試験ID | UMIN000008535 |
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受付番号 | R000010031 |
科学的試験名 | 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験 (JCOG1114C、PCNSL-TMZ-P3) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/30 |
最終更新日 | 2021/01/05 16:16:16 |
日本語
初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験
(JCOG1114C、PCNSL-TMZ-P3)
英語
Phase III Study of High-dose Methotrexate and Whole Brain Radiotherapy With or Without Concomitant and Adjuvant Temozolomide in Patients with Primary CNS Lymphoma (JCOG1114C, PCNSL-TMZ-P3)
日本語
初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するテモゾロミドの有効性と安全性を検証する試験
(JCOG1114C、PCNSL-TMZ-P3)
英語
Phase III study of standard chemoradiotherapy with or without temozolomide in newly-diagnosed PCNSL
(JCOG1114C, PCNSL-TMZ-P3)
日本語
初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験
(JCOG1114C、PCNSL-TMZ-P3)
英語
Phase III Study of High-dose Methotrexate and Whole Brain Radiotherapy With or Without Concomitant and Adjuvant Temozolomide in Patients with Primary CNS Lymphoma (JCOG1114C, PCNSL-TMZ-P3)
日本語
初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するテモゾロミドの有効性と安全性を検証する試験
(JCOG1114C、PCNSL-TMZ-P3)
英語
Phase III study of standard chemoradiotherapy with or without temozolomide in newly-diagnosed PCNSL
(JCOG1114C, PCNSL-TMZ-P3)
日本/Japan |
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初発中枢神経系原発悪性リンパ腫
英語
newly-diagnosed primary Central Nervous System (CNS) lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 神経内科学/Neurology |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド(TMZ)併用放射線療法+維持TMZ療法が、標準治療である照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。
英語
To demonstrate the superiority in overall survival of the addition of concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) chemotherapy over the standard treatment of high-dose methotrexate (HD-MTX) and radiotherapy in patients with primary CNS lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
HD-MTX終了後の奏効割合、放射線治療終了時の奏効割合、HD-MTX終了後の完全奏効割合、放射線治療終了時の完全奏効割合、無増悪生存期間、有害事象発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、MMSE非悪化割合、
HD-MTX療法の完遂割合、放射線治療の治療完遂割合、維持TMZ療法の施行コース数
英語
Response rate after HD-MTX, response rate after radiotherapy, complete response rate after HD-MTX, complete response rate after radiotherapy, progression-free survival, adverse events, early deaths, treatment-related deaths, Grade 4 non-hematologic adverse events, proportion of MMSE non-worsening, completion of HD-MTX, completion of radiotherapy, cycles of adjuvant TMZ chemotherapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:HD-MTX療法+放射線治療
英語
A:HD-MTX + Radiotherapy
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B群:HD-MTX療法+TMZ併用放射線療法+維持テモゾロミド療法
英語
B:HD-MTX + Radiotherapy + Concomitant and Adjuvant TMZ Chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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■一次登録適格規準
1)病理組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であることが確認されている
2)脊髄を除く中枢神経系が原発と判断される。眼内リンパ腫の有無は問わない
3)病変の単発、多発は問わない
4)測定可能病変の有無は問わない
5)脳脊髄液の細胞診でリンパ腫細胞陰性または疑陽性
6)大脳リンパ腫症ではない
7)摘出術または生検の3日後以降35日以内である
8)PS(ECOG)が0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである
原疾患による症状緩和を目的とした副腎皮質ステロイドの投与、もしくは、脳圧降下を目的とした頭蓋内圧降下剤やステロイドの使用でPSが改善して0-2の場合も適格とする
9)他のがん種、および悪性リンパ腫に対する化学療法、放射線療法いずれの既往もない。ただし、以下の場合は適格とする
・前立腺癌や乳癌に対するホルモン療法の既往で5年以上再発がない
・前立腺癌、乳癌、早期声門癌に対する頭蓋外の放射線照射単独治療で5年以上再発がない
・がん以外に対する定位手術的照射、定位放射線治療の既往
10)頸部、胸部、腹部、骨盤、鼠径部の造影CTで脊髄を除く中枢神経系と眼内を除く部位に病変を認めない。全身PETを施行した場合は中枢神経系および眼内以外に病変を認めない
11)主要臓器機能が保たれている
12)患者本人から文書で同意が得られている。患者本人が意識障害や失語などで説明内容の理解・同意が困難な場合は、代諾者からの文書での同意を許容し、説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状で署名が困難な場合は、代筆者による署名を許容する。代諾者・代筆者は、配偶者もしくは二親等以内の親族とする
■二次登録適格規準
1)規定されたHD-MTX療法が少なくとも1コース行われている
2)HD-MTX療法の最終投与日から10日以降21日以内である
3)PS(ECOG)が0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである
4)HD-MTX療法後における頭部造影MRIで脳実質内の腫瘍の有無が判明している
5)脳脊髄液細胞診で陽性と診断されていない
6)中枢神経系および眼内以外に病変を認めない
7)散瞳眼底検査およびスリットランプ検査で眼病変の有無が判明している
8)Grade 3の感染、食欲不振、Grade 2以上の肺臓炎を認めない
9)感染を疑わせる38℃以上の発熱を有さない
10) 主要臓器機能が保たれている
英語
*First registration (after surgery)
1)Histologically proven diffuse large B-cell lymphoma.
2)Lymphoma originating from the central nervous system except for the spinal cord. Existence of intraocular lymphoma is eligible.
3)Both solitary/multiple lesions are eligible.
4)Both measurable/immeasurable lesions are eligible
5)No evidence of lymphomatous meningitis confirmed by cerebrospinal fluid cytology or brain/whole spine MRI.
6)No evidence of lymphomatosis cerebri.
7)Postoperative date between 3 and 35 days.
8)ECOG PS 0-2, or PS 3 caused by neurological deficits associated with tumors.
Following cases are also eligible: PS 0-2 ameliorated by administration of corticosteroids, glycerol, mannitol or corticosteroids.
9)No prior treatment with chemotherapy or cranial radiotherapy as treatment for other malignancies and malignant lymphoma.
10)No evidence of lymphoma outside the CNS and the eyes confirmed by CT scanning with contrast enhancement of the chest, abdomen and the pelvis.
11)Adequate organ function.
12)Written informed consent.
*Second registration (after HD-MTX treatment)
1)At least one cycle of HD-MTX treatment administered
2)Between 10 and 21 days after the HD-MTX treatment.
3)ECOG performance status: 0-2 or 3 due to neurological deficits.
4)Brain MRI with gadolinium enhancement after HD-MTX was implemented.
5)CSF cytology negative
6)No evidence of lymphoma outside the CNS and the eyes
7)Ocular lesions are evaluated by fundus examination under mydriasis and slit lump examination.
8)No infection or appetite loss of grade 3 or higher. No evidence of pneumonitis of grade 2 or higher.
9)No fever of 38C or higher suggestive of infection.
10)Adequate organ function.
日本語
■一次登録除外規準
1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する
2)全身的治療を要する感染症(感染性髄膜炎を含む)を有する
3)抗HIV抗体が陽性である(未検は不可)
4)血清HBs抗原が陽性である(未検は不可)
5)抗HCV抗体が陽性である(未検は不可)
6)AIDS、X連鎖無ガンマグロブリン症、慢性肉芽腫症、Wiskott-Aldrich症候群等の原発性免疫不全症候群、他の医原性免疫不全状態を合併している
7)臓器移植後で免疫抑制状態にある
8)登録時に38℃以上の発熱を有する
9)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
11)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
12)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
13)肺線維症または間質性肺炎を合併している
14)薬物アレルギーにより、ガドリニウムとヨード系薬剤の両方が使用できない
英語
First registration (after surgery)
1)Concurrent malignancies (concurrent double cancer or metachronous cancer within 5 years) excluding basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
2)Concurrent infectious diseases necessitate systemic treatment.
3)HIV antibody positive.
4)HBs antigen positive
5)HCV antibody positive
6)Patients with immune deficiency syndrome such as AIDS, X-linked agammaglobulinemia, chronic granulomatous diseases or Wiskott-Aldrich Syndrome.
7)Organ transplant patients.
8)Body temperature more than 38C.
9)Infectious meningitis necessitating treatment.
10)Pregnant or lactating patients.
11)Concurrent psychiatric problems.
12)Those under treatment with continual use of insulin or with the complication of uncontrolled diabetes mellitus.
13)Evidence of unstable angina (onset within 3 weeks or deteriorating symptoms) or history of cardiac infarction within 6 months.
14)Concurrent pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
15)Patients for whom both gadolinium and iodine contrast media cannot be applied because of allergy.
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Nishikawa |
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
International Medical Center, Saitama Medical University
日本語
脳脊髄腫瘍科
英語
Department of Neurosurgery/Neuro-Oncology
日本語
〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama, Japan
042-984-4111
rnishika@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三島 一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Mishima |
日本語
JCOG1114C研究事務局
英語
JCOG1114C Coordinating Office
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埼玉医科大学国際医療センター 脳脊髄腫瘍科
英語
Department of Neurosurgery/Neuro-Oncology , International Medical Center, Saitama Medical University
日本語
〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama, Japan
042-984-4111
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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北海道大学病院(北海道)
中村記念病院(北海道)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
山形大学医学部(山形県)
筑波大学医学医療系(茨城県)
獨協医科大学病院(栃木県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東京大学医学部(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
名古屋大学医学部(愛知県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
九州大学病院(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2029 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
先進医療B
英語
Advanced Medical Care B
2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010031
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010031
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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