UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008530
受付番号 R000010033
科学的試験名 高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/26
最終更新日 2016/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験― Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験― Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験― Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験― Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能改善と症状コントロールにおいてブデソニド/ホルモテロール配合剤がフルチカゾン/サルメテロール配合剤と比較して有効であるかどうかを、吸気流速との関連で検討することを目的とする。 The aim of this study is to compare the effect of budesonide/folmoterol compound and fluticasone/salmeterol compound in association with inspiratory flow.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸機能
 呼吸機能検査で得られた%FEV1.0の、投与8週間後における投与前値からの変化量
Difference of %FEV1.0 before and after the therapy for eight weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 吸気流速:
 in-Check Dial(R)を用いた最大吸気流速の各Visitにおける記述統計量

ぜんそくの管理に関するアンケート(ACQ)
 ACQの投与8週間後における平均値を治療薬ごとに求め、投与前値からの変化量
Difference in Inspiratory flow and ACQ (Asthma Control Questionnaire) before and after the therapy for eight weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シムビコートタービュヘイラー1回2吸入1日2回(1日4吸入) Symbicot(R) 2puff, bid
介入2/Interventions/Control_2 アドエア250ディスカス1回1吸入1日2回(1日2吸入) Adair(R) 250 1puff,bid
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 医師が気管支喘息と診断した患者
2. 同意取得時において年齢が65歳以上の患者
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4. %FEV1.0値が80 %以下の患者
5. 吸入ステロイド単独で使用されている場合には、喘息症状があり、治療の強化が必要な患者(この場合、試験薬への切り替え)
6. 低用量のICS/LABA配合剤(シムビコートタービュヘイラー1日2吸入、アドエア100ディスカス1日2吸入)が前治療薬として用いられている場合には、喘息症状があり、治療の強化が必要な患者(この場合、試験薬への切り替え)
7. 外来患者
Patients matched below.
1. Patients with bronchial asthma.
2. Age >=65
3. Informed consent sheet have already been acquired.
4. %FEV1.0 <= 80% on pulmonary function test.
5. Patient with any asthmatic symptom, needed to strengthen the therapy, if the patient have already been treated only with inhaled corticosteroid.
6. Patient with any asthmatic symptom, needed to strengthen the therapy, if the patient have already been treated with low-dose ICS/LABA compound (Symbicot(R) 2 times/day, Adair(R) 100 2 times/day).
7. Outpatient
除外基準/Key exclusion criteria 1. ブデソニド/ホルモテロール配合剤の禁忌に該当する患者
2. フルチカゾン/サルメテロール配合剤の禁忌に該当する患者
3. 高用量以上のICS/LABA配合剤(シムビコートタービュヘイラー1日6吸入以上、アドエア500ディスカス1日2吸入)が使用されている患者
4. 研究組み入れ4週間前以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
5. 点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
6. 研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
7. 臨床的に重大な合併症を有する患者
8. 妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者
9. その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者
1. Contraindication to budesonide/formoterol or fluticasone /salmeterol compound.
2. High-dose ICS/LABA have already been prescribed (Symbicot(R) inhalation>=6 times/day or Adair(R) 500 inhalation).
3. Respiratory infection in last 4 weeks before enrollment.
4. Beta2 agonist in any form.
5. Systemic corticosteroid therapy in last 30 days before enrollment.
6. Any serious comorbidity.
7. Being or willing to be pregnant
8. Investigator judged as inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口 泰弘

ミドルネーム
Yasuhiro Yamaguchi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 老年病科 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7丁目3番1号 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
電話/TEL 03-5800-8652
Email/Email yamayasu-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 寛

ミドルネーム
Hiroshi Yamamoto
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-0015 東京都板橋区栄町35番2号 35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan 173-0015
電話/TEL 03-3964-1141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hyamamot-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 25
最終更新日/Last modified on
2016 02 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010033
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010033

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。