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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008545
受付番号 R000010036
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍治癒に除菌療法が与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2020/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍治癒に除菌療法が与える影響の検討 Effects of H. pylori eradication therapy on the cure of stomach ulcer after endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym ESD-除菌試験 ESD-eradication study
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍治癒に除菌療法が与える影響の検討 Effects of H. pylori eradication therapy on the cure of stomach ulcer after endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESD-除菌試験 ESD-eradication study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ESD後潰瘍 post ESD ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESD前のH. pylori除菌療法がESD後潰瘍治癒に与える影響を検討する To evaluate the effects of H. pylori eradication therapy before ESD on the cure of post ESD ulcer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD施行時および4週後の潰瘍面積比 The ratio of ulceration area after 1 month of ESD compared with that of right after ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 潰瘍治癒率(ESD後4週、8週)
H. pylori除菌成功率
H. pylori感染率
患者背景
服薬状況
Cure rate of ulcers (4W, 8W after ESD)
H. pylori eradication rate
H. pylori infection rate
Background of the patients
Compliance of the medications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ESD前にH. pylori除菌治療を行う Doing H. pylori eradication therapy before ESD
介入2/Interventions/Control_2 ESD前にH. pylori除菌治療を行わない Not doing H. pylori eradication therapy before ESD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期胃癌もしくはその疑いにてESDを施行予定の患者 The patients planned ESD due to early stomach cancer or suspicious of the cancer
除外基準/Key exclusion criteria H. pylori感染診断陰性の患者
胃手術歴のある患者
嘔吐、消化管出血、急激な体重減少などの警告症状を有する患者
アルコール依存・薬物依存を有する患者
重篤なホルモン異常を有する患者
重篤な心・肝・腎機能障害または造血器障害を有する患者
試験薬剤に過敏性を有する患者
妊婦、授乳婦、妊娠可能性を有する、または試験期間中に妊娠を希望する患者
担当医師が不適当とした患者
Patients without H. pylori infection
Patients with the history of gastric surgeries
Patients with alarm symptoms such as vomiting, GI bleeding, rapid body weight loss
Patients with alcohol/drug dependence
Patients with severe endocrine problems
Patients with severe injuries of heart, liver, kidney or bone marrow functions
Patients with allergy against the test drugs
Patients with pregnancy, possible pregnancy or breast feeding, or hope of pregnancy during the test period
Patients whom the doctor decide as not proper for the study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松嶋 成志

ミドルネーム
Masashi Matsushima
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系消化器内科学 Internal Medicine (Gastroenterology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shomokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email mmatsush@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松嶋 成志

ミドルネーム
Masashi Matsushima
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系消化器内科学 Internal Medicine (Gastroenterology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shomokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 03-3370-2321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmatsush@tok.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学東京病院(東京都) Tokai University Tokyo Hospital
東海大学医学部付属病院(神奈川県) Tokai University Hospital
東海大学八王子病院(東京都) Tokai University Hachioji Hospital
東海大学大磯病院(神奈川県) Tokai University Oiso Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 26
最終更新日/Last modified on
2020 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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