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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008537
受付番号 R000010037
科学的試験名 特発性肺線維症の肺機能経年的変化に関するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2019/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症の肺機能経年的変化に関するコホート研究 Annual change in pulmonary function in idiopathic pulmonary fibrosis: a prospective cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym IPFコホート IPF cohort study
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症の肺機能経年的変化に関するコホート研究 Annual change in pulmonary function in idiopathic pulmonary fibrosis: a prospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IPFコホート IPF cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IPF患者を前向きに登録し、肺機能の変化およびそれに寄与する因子を明らかにすること。 To evaluate an annual change and contributing factors to the change in pulmonary function in IPF.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺機能の変化に加えて、予後、急性増悪や急性悪化の頻度を調査する。さらに6分間歩行試験、呼吸困難感、健康関連QOL、うつ状態、GERD症状など、およびその変化を評価する。 To evaluate an annual change in pulmonary function, survival, and a frequency of acute exacerbation and rapid deterioration. Furthermore, to evaluate 6-min walk test, dyspnea, health-related quality of life, depression, GERD symptom, and their changes.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FVCの経年的変化 Annual change in FVC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. その他の肺機能
2. 予後
3. 急性増悪、急性悪化の頻度
4. 6分間歩行検査の指標
5. 労作時呼吸困難感
6. 健康関連QOL
7. CAT
8. LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
9. うつ状態 (HADS)
10. GERD症状(Fスケール)
1. pulmonary function other than FVC
2. survival
3. frequencies of acute exacerbation and rapid deterioration
4. 6-min walk test
5. daily dyspnea
6. health-related quality of life
7. COPD assessment test (CAT)
8. LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
9. Depression (HADS)
10. GERD symptom (F scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ATS/ERS/JRS/ALAT 2011のstatementに基づいて診断されたIPF患者
2. 20歳以上
3. 過去3カ月以内に感染症やその他の原因による悪化や急性増悪がなく安定していること。
4. 文書による同意が得られていること。
1. diagnosis of IPF according to the 2011 ATS/ERS/JRS/ALAT statement
2. Age >= 20 yrs
3. No worsening such as infections, rapid deterioration, and acute exacerbation in previous 3 months
4. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 登録時すでに悪性腫瘍の合併がある症例(治癒状態であれば可)
2. 肺機能検査や6分間歩行検査の施行が困難な症例
1. diagnosis of malignancies
2. unable to undergo pulmonary function test and 6-min walk test
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山 理

ミドルネーム
Osamu Nishiyama, MD
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email nishiyama-o@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山 理

ミドルネーム
Osamu Nishiyama, MD
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishiyama-o@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kinki University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部 呼吸器・アレルギー内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院、近畿大学医学部堺病院、近畿大学医学部奈良病院、橋本市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし。 None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 26
最終更新日/Last modified on
2019 05 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010037
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010037

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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