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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008541
受付番号 R000010041
科学的試験名 特発性肺線維症の予後リスクスコアに対するピルフェニドンの効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2014/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症の予後リスクスコアに対するピルフェニドンの効果 The effect of pirfenidone on the mortality risk score in IPF
一般向け試験名略称/Acronym IPFの予後リスクスコアに対するピルフェニドンの効果 The effect of pirfenidone on the mortality risk score in IPF
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症の予後リスクスコアに対するピルフェニドンの効果 The effect of pirfenidone on the mortality risk score in IPF
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IPFの予後リスクスコアに対するピルフェニドンの効果 The effect of pirfenidone on the mortality risk score in IPF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IPF患者においてpirfenidoneによる治療が予後リスクスコアにどのような影響を与えるかを明らかにすること。 To evaluate the effect of pirfenidone on the mortality risk score in IPF
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予後リスクスコア mortality risk score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 肺機能
2. 6分間歩行試験
3. 労作時呼吸困難感
4. 胸部HRCT所見
1. pulmonary function test
2. 6-min walk test
3. dyspnea
4. chest HRCT findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピルフェニドン pirfenidone
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2011 ATS/ERS/JRS/ALAT statementに基づき診断されたIPF患者
2. 20歳以上
3. 過去3ヶ月以内に感染症やその他の原因による悪化や急性増悪のない安定期の症例
4. 過去3ヶ月間、ステロイド、免疫抑制薬、N-acetylcysteineなどのIPFに対する治療が一定
5. IPF予後リスクスコアが22以上(今後1年の死亡リスク10%以上)
6. 過去6-12ヶ月間に肺機能検査が行われている
7. 文書による同意が得られた症例
1. diagnosis of IPF according to the 2011 ATS/ERS/JRS/ALAT statement
2. Age >= 20
3. No infections, rapid deterioration, acute exacerbation, etc. in previous 3 months
4. No change of treatments for IPF in previous 3 months
5. mortality risk score >= 22
6. Having underwent pulmonary function test 6-12 months before the registration
7. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. すでに悪性疾患の診断がついている症例(治癒状態の患者は可)
2. 肺機能検査、6分間歩行試験が施行困難な症例
3. pirfenidoneをすでに内服中の症例
4. pirfenidone投与の既往があり、副作用で投与継続できなかった症例
5. 在宅酸素療法を施行中の症例(労作時のみの酸素療法は可)
1. Diagnosis of malignancies
2. Unable to undergo pulmonary function test and 6-min walk test
3. Already taking pirfenidone
4. A history of severe toxicity of pirfenidone
5. Undergoing long-term oxygen therapy at rest
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山 理

ミドルネーム
Osamu Nishiyama, MD
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email nishi-o@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山 理

ミドルネーム
Osamu Nishiyama, MD
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishi-o@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kinki University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部 呼吸器・アレルギー内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院、近畿大学医学部堺病院、近畿大学医学部奈良病院、橋本市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 症例集積不良により試験中止。 This trial was terminated immaturely because case registration was insufficient.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 26
最終更新日/Last modified on
2014 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010041
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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