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一般向け試験名/Public title

日本語
ミルセラ注保存期慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした腎予後に関する特定使用成績調査

英語
Post-marketing surveillance study of MIRCERA on renal survival in CKD patients not on dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MIRACLE-CKD

英語
MIRACLE-CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミルセラ注保存期慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした腎予後に関する特定使用成績調査

英語
Post-marketing surveillance study of MIRCERA on renal survival in CKD patients not on dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIRACLE-CKD

英語
MIRACLE-CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
保存期慢性腎臓病(CKD)における腎性貧血

英語
Renal anemia associated with chronic kidney disease(CKD) not on dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期CKD患者における本剤投与時の維持Hb値と腎予後との関係について検討する。

英語
The main objective of this study is to investigate the relation between maintenance hemoglobin levels and renal survival during MIRCERA administration to treat renal anemia in CKD patients not on dialysis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎予後について腎生存期間として評価
（腎生存期間：腎代替療法への移行、血清クレアチニン値の倍化、eGFRが6.0mL/min/1.73m2未満に低下、のイベントのうち最も早く起こった時期）

英語
Renal survival defined the periods until the earliest days occurred one of the three composite events;
1)renal replacement therapy
2)doubling of serum creatinine
3)eGFR less than 6.0mL/min/1.73m2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者
1)Hb値が11g/dL未満の本剤初回投与患者（他のESA治療歴の有無は問わない）
2)本剤投与開始から6ヶ月以上は透析導入を予定していない患者

英語
CKD patients not on dialysis associated with renal anemia, and
1)MIRCERA-naïve patients with the hemoglobin level less than 11g/dL
2)patients estimated not to introduce
dialysis for at least six months after starting MIRCERA administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎性貧血以外の要因による貧血を有する患者（明らかな出血性病変、血液疾患［白血病、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血等］を有する患者、悪性腫瘍に対する骨髄抑制性の治療〔化学療法、放射線療法〕を実施中の患者等）
2)腎移植施行後1年以内の患者
3)eGFRが6mL/min/1.73m2未満の患者

英語
1)patients with anemia by other than renal anemia, such as by overt hemorrhage, by hematological disorders (leukemia, malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome, or aplastic anemia, and others), and patients undergoing myelosuppressive treatment (chemotherapy or radiation therapy)
2)patients within one year after kidney transplantation
3)patients with eGFR of less than 6mL/min/1.73m2

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	望月　譲二

英語

名
ミドルネーム
姓	JOJI MOCHIZUKI

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
PHARMACOVIGILANCE DEPT.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI, CHUO-KU,

電話/TEL

03-3273-0769

Email/Email

mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川島泉

英語

名
ミドルネーム
姓	IZUMI KAWASHIMA

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
PHARMACOVIGILANCE DEPT.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI, CHUO-KU,

電話/TEL

03-3273-0769

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rd.springer.com/article/10.1007/s10157-018-1649-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
多施設前向き観察研究にて、eGFR (mL/min/1.73m2)が6以上の保存期CKD、Hb値が11g/dL未満の腎性貧血、C.E.R.A.を初めて投与する患者2851例を対象に、C.E.R.A.投与開始12週時Hb値を2群(11g/dL未満、以上)に層別し、12週時Hb値が腎イベント発症に与える影響をKaplan-Meier法、多変量Cox回帰にて評価した。腎イベントは腎代替療法、sCr倍化、eGFRが6未満のうち最も早く発生したものとした。
Kaplan-Meier法による腎生存率は11 g/dL未満群が37.57 %、11 g/dL以上群が51.47 %であり、11 g/dL以上群は11 g/dL未満群に比して有意に腎生存率が高値であった（P < 0.0001）。
　更に、C.E.R.A.投与開始12週時Hb値と腎イベント発症のハザード比を多変量Cox回帰分析にて検討し、11 g/dL以上群に比して11 g/dL未満群は有意に腎イベント発症のリスクが高値であった（HR, 1.26; 95 % CI,1.05-1.51; P = 0.0103）。
保存期CKD患者において、C.E.R.A.投与によって達成されたHb値が11g/dL以上のほうが、11g/dL未満に比べ腎イベント発症リスクを低下させることが示唆された

英語
In a multicenter prospective observational study, Japanese NDCKD patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of >=6 mL/min/1.73 m2 and renal anemia (Hb <11 g/dL) treated with epoetin beta pegol (C.E.R.A.) for the first time were divided into 2 groups by Hb level (<11 g/dL or >=11 g/dL) in Week 12 of C.E.R.A. treatment (Week 12 Hb). Renal outcome was defined as time until first occurrence of one of the following: progression to renal replacement therapy, serum creatinine doubling, or eGFR falling below 6 mL/min/1.73 m2. The effect of Week 12 Hb on the onset of renal events was assessed by Kaplan-Meier and multivariate Cox regression analyses.
In the landmark analysis included 2851 patients, Kaplan-Meier renal survival rate was 37.57% in the <11 g/dL group and was significantly higher (51.47%) in the >=11 g/dL group (P<0.0001). Multivariate Cox regression analysis revealed significantly higher risk of renal events in the <11 g/dL group than in the >=11 g/dL group (hazard ratio: 1.26; 95% confidence interval: 1.05-1.51; P=0.0103).
The results suggest that Week 12 Hb levels >=11 g/dL achieved with C.E.R.A. treatment were associated with better renal outcomes than Hb levels <11 g/dL.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本剤投与後の維持Hb値が腎生存率に及ぼす影響について以下の通り検討する。
1)腎イベントを、腎代替療法への移行、血清クレアチニン値の倍化、eGFR6.0mL/min/1.73m2　未満に低下のいずれかのうち最も早く起こったものと定義し、Kaplan-Meier法により腎生存率を推定する。
2)本剤投与開始後3ヶ月時のHb値で層別し、調整済みハザード比を推定する（ランドマーク解析）。
3)本剤投与開始後1年間にHb値が11g/dLを超えている期間で層別し、調整済みハザードを推定する。
4)維持Hb 値に応じて複数の群（動的治療レジメン）を想定し、IPW 法など適切な手法を用いてハザード比を推定する。
5)維持Hb値と腎機能低下速度（eGFR変化率）との関係についても検討する。
　

英語
The relation between maintenance hemoglobin levels and renal survival during MIRCERA administration will be analyzed as follows;
1)renal survival will be estimated bu using Kaplan-Meier method.
2)adjusted hazard ratio will be estimated by stratification of hemoglobin levels at three month after starting MIRCEA administaration(Landdmark analysis).
3)adjusted hazard ratio will be estimated by stratification of periods over 11 g/dL of hemoglobin level during one year after starting MIRCEA administaration.
4)hazard ratio will be estimated by using several suitable analytical methods including an inverse probability weighted (IPW) Cox model.
5)the relation between maintenance hemoglobin levels and change rate of eGFR will also be evaluated.

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010042

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