UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験

英語
A Randomized, Multicenter, Phase III Study to Compare 6 Months of either 5-Fluorouracil / l-leucovorin plus Oxaliplatin (mFOLFOX6) or Capecitabine plus Oxaliplatin (XELOX) with 3 Months of either mFOLFOX6 or XELOX as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage III Colon Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験(JFMC47-1202-C3: ACHIEVE Trial)

英語
Adjuvant Chemotherapy for colon cancer with HIgh EVidencE
(JFMC47-1202-C3: ACHIEVE Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験

英語
A Randomized, Multicenter, Phase III Study to Compare 6 Months of either 5-Fluorouracil / l-leucovorin plus Oxaliplatin (mFOLFOX6) or Capecitabine plus Oxaliplatin (XELOX) with 3 Months of either mFOLFOX6 or XELOX as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage III Colon Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験(JFMC47-1202-C3: ACHIEVE Trial)

英語
Adjuvant Chemotherapy for colon cancer with HIgh EVidencE
(JFMC47-1202-C3: ACHIEVE Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅢ結腸癌（直腸S状部癌含む）

英語
stage III colon cancer (including rectosigmoid cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢ結腸癌（直腸S状部癌含む）治癒切除症例を対象に、術後補助化学療法としてのmFOLFOX6/XELOX療法の6ヵ月間投与法（対照群：S群）に対するmFOLFOX6/XELOX療法の3ヵ月間投与法（試験群：T群）の無病生存期間における非劣性をIDEAにて統合解析する。

英語
To evaluate the non-inferiority of treatment with mFOLFOX6/XELOX for 3 months as adjuvant chemotherapy versus 6 months of mFOLFOX6/ XELOX in terms of disease-free survival by IDEA pooled analysis for curatively resected stage III colon cancer (including rectosigmoid cancer).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間*1
*1：IDEA試験におけるDFSのイベントは、再発および死亡と定義されており、一般的には無再発生存期間（Relapse-free Survival： RFS）を指す。

英語
Disease-free survival*1
*1: DFS is defined as relapse or death by IDEA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 無病生存期間*2
*2：イベントは再発、再発以外のがん病変（二次癌）の発生および死亡と定義する。
(2) 治療成功期間
(3) 全生存期間
(4) 有害事象
(5) 治療完遂率
(6) 相対用量強度
(7) 末梢性感覚ニューロパチー（末梢神経症状）
(8) リンパ節転移個数、郭清リンパ節個数等と予後の検討
(9) 予後因子および副作用予測因子の探索（付随研究： ゲノム薬理学研究）

英語
(1) Disease-free survival*2
*2: DFS is defined as relapse, second cancer or death.
(2) Time to treatment failure
(3) Overall survival
(4) Adverse events
(5) Completion rate
(6) Relative dose intensity
(7) Peripheral neuropathy
(8) Lymph node metastasis, lymph node dissection, lymph nodes examined, and prognosis
(9) Exploration of prognostic indicators and adverse events
(Additional study: Pharmacogenomics).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群： S群（6ヵ月間投与群）

(1)mFOLFOX6 (12コース)
L-OHP 85mg/m2
l-LV 200mg/m2
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔

(2)XELOX (8 コース)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000 or 1500mg/m2 day1 - 15(bid)
3週間間隔

英語
Standard Arm (six months)

(1)mFOLFOX6 (12 courses)
L-OHP 85mg/m2
l-LV 200mg/m2
5-FU 400mg/m2 (bolus)
5-FU 2400mg/m2 (infusion)
every 2weeks

(2)XELOX (8 courses)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000 or 1500mg/m2 day1 - 15(bid)
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験群： T群（3ヵ月間投与群）

(1)mFOLFOX6 (6コース)
L-OHP 85mg/m2
l-LV 200mg/m2
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔

(2)XELOX (4 コース)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000 or 1500mg/m2 day1 - 15(bid)
3週間間隔

英語
Test Arm (three months)

(1)mFOLFOX6 (6 courses)
L-OHP 85mg/m2
l-LV 200mg/m2
5-FU 400mg/m2 (bolus)
5-FU 2400mg/m2 (infusion)
every 2weeks

(2)XELOX (4 courses)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000 or 1500mg/m2 day1 - 15(bid)
every 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている症例。
(2) 手術所見及び切除標本所見による主占居部位が盲腸または結腸、直腸S状部と診断されている症例
(3) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除が施行されている症例。
(4) 根治度Aの手術が施行されている症例(肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない)。
(5) 総合所見における病期がStage III(T any N1/2/3 M0)である症例(大腸癌取り扱い規約第7版補訂版)。
(6) 原発巣切除後8週間以内に登録可能かつ登録後2週間以内に治療開始可能である症例。
(7) 20歳以上の症例。
(8) PS (ECOG) 0または1の症例。
(9) 体表面積（BSA）（DuBoisの式）が2.2m2以下の症例。
(10) 化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない症例。
(11) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例(検査値は登録前14日以内の最新の値とする)
1) 好中球数≧1,500 /mm3
2) 血小板数≧100,000 /mm3
3) 血清クレアチニン≦施設基準値の1.5倍
4) CCr≧30mL/min
5) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
6) ASTおよびALT≦100 IU/L
7) CEA≦10 ng/mL
(12) 試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。

英語
(1) Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon.
(2) Predominantly located in the cecum, colon, or rectosigmoid region based on the findings from surgery and/or surgical specimen.
(3) D2 or D3 lymph nodes resection.
(4) Curability A surgery (no residual tumor visible to macroscopically and/or microscopically).
(5) Stage III (T any N1/2/3 M0) (cf. The Japanese Classification of Colorectal Carcinoma, 7th edition, revised version).
(6) Registration within 8 weeks after resection and chemotherapy starting within 2 weeks after registration.
(7) Age >= 20 years.
(8) ECOG performance status of 0-1.
(9) Body surface area (DuBois) <=2.2 m2.
(10) No prior chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy.
(11) Adequate organ function:
i) neutrophil count >=1,500/mm3
ii) platelet count >=100,000/mm3
iii) serum creatinine <=1.5 times the ULN
iv) CCr >=30mL/min
v) total bilirubin <=2.0 mg/dL
vi) AST and ALT <=100 IU/L
vii) CEA <=10 ng/mL
(12) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 虫垂癌の症例。
(2) 悪性腫瘍の既往がある症例。*
*: 5 年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌(胃癌、大腸癌、食道癌)や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は登録可
(3) 妊娠中または授乳中の女性。
(4) 妊娠する可能性のある女性、生殖能力を有する男性。
(5) 本試験の登録前30日以内に治験に参加している症例。
(6) 末梢性感覚ニューロパチー (末梢神経症状Grade1以上)を有している症例。
(7) コントロール不能な糖尿病を有する症例(インスリン投与が必要な場合も含む)。
(8) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例。
(9) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている症例。
(10) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例。
(11) 活動性の感染症を有する症例(既知の活動性HBV、HCV、HIV陽性例など)。
(12) 既知のDPD欠損が確認されている症例。(13) 5-FU、l-LV、オキサリプラチン、カペシタビンに対してアレルギーの既往がある症例。
(14) オキサリプラチンの投与歴のある症例。
(15) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例。

英語
(1) Cancer of the appendix.
(2) Past history of malignancy. (When there is the unrecurred period of 5 or more years, the intramucosal carcinoma [stomach cancer, colorectal cancer, esophagus cancer] by which recovery excision was performed endoscopically, the uterine cervical cancer, the basal cell carcinoma of the skin, and squamous cell carcinoma of the skin by which curative excision was performed can be enrolled.)
(3) Women who are pregnant or breast-feeding.
(4) Women who may become pregnant and fertile men.
(5) Participation in another clinical trial within 30 days before registration.
(6) Existing grade 1 or more peripheral sensory neuropathy.
(7) Uncontrolled diabetes mellitus (including insulin therapy).
(8) Uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, and/or arrhythmia.
(9) Continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous administration).
(10) A history and/or current evidence of significant neurological and/or mental illness.
(11) Active infectious disease (including known active hepatitis B virus infection, hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus).
(12) Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
(13) A history of allergy to 5-FU, l-LV, oxaliplatin, and/or capecitabine.
(14) Prior chemotherapy including oxaliplatin.
(15) Other reasons for being unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹(1)、敦(2)、孝之(3)
ミドルネーム
姓	森(1)、大津(2)、吉野(3)

英語

名	Masaki(1),Atsushi(2),Takayuki(3)
ミドルネーム
姓	Mori(1),Ohtsu(2),Yoshino(3)

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科(1)
国立がん研究センター東病院(2)、(3)

英語
Osaka University Graduate School of Medicine(1),National Cancer Center Hospital East(2),(3)

所属部署/Division name

日本語
消化器外科(1)、臨床開発センター(2)、消化管内科(3)

英語
Department of Gastroenterological Surgery(1),Research Center for Innovative Oncology(2),Department of Gastrointestinal Oncology(3)

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2(1)、〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1(2)、(3)

英語
2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan(1),6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan(2),(3)

電話/TEL

03-5627-7594

Email/Email

jfmc47@jfmc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公益財団法人 がん集学的治療研究財団
ミドルネーム
姓	公益財団法人 がん集学的治療研究財団

英語

名	Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatmen
ミドルネーム
姓	Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル３階

英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071 Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

ncche-irb@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jfmc.or.jp/ex/wp-content/uploads/2015/01/jfmc47_1202_c3.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.21.02628

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1291

主な結果/Results

日本語
追跡期間の中央値は6.2年。

1.OS
S群(6ヶ月),T群(3ヶ月)における5年OSは86.4%,87.0%,ハザード比(T群/S群,95% confidence interval (CI))は0.91(0.69-1.20)で,Log-rank検定によるp値は0.5112,投与期間による差は認められず。
療法と再発リスクで分けた部分集団解析は,XELOX-Low riskの3ヶ月投与は有用であると考えられた。

2.DFS
S群,T群における5年DFS率は74.2%,75.2%,ハザード比は0.95(0.77-1.18)で,Log-rank検定によるp値は0.6418であり,投与期間による差は認められず。
療法と再発リスクで分けた部分集団解析では,OSと同様の傾向が認められた。

英語
Median follow-up period was 6.2 years.

1. OS
The 5-year survival was 86.4% in 6-month arm(6M) and 87.0% in 3-month arm(3M), hazard ratio (HR, 3M/6M 95% CI) was 0.91 (0.69-1.20), p = 0.5112 (Log-rank). Three months of XELOX might be the most appropriate treatment option in patients with low-risk stage III colon cancer.

2. DFS
The 5-year DFS was 74.2% in 6M and 75.2% in 3M, HR (3M/6M 95% CI) was 0.95 (0.77-1.18), p = 0.6418 (Log-rank). In subgroup analysis, a tendency is similar to OS.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Modified ITT（1291例）はS群（6ヶ月投与）641例、T群（3ヶ月投与）650例であった。背景因子は両群間で偏りは見られなかった（以降詳細）。年齢の中央値（最小値-最大値）はS群、T群で各々66歳（28-85歳）、66歳（29-85歳）。70歳以上の割合は34.5％、34.5％。XELOXの割合は75.2％、74.9％。女性の割合は50.1％、49.4％。ECOG PS＝1の割合は3.0％、4.2％。T4の割合は27.8％、28.5％。N2の割合は25.9％、25.5％。High risk患者（T4 or N2）の割合は44.9％、43.8％。原発巣が大腸の右側にある割合は39.6％、36.8％。

英語
Modified ITT (mITT) population was 1291 patients (pts); 641 in the 6-month arm (6 mo) and 650 in the 3-month arm (3 mo). Baseline population were well balanced across the 2 treatment groups. Median (Min-Max) of Age, were 66 (28-85) in 6-month arm and 66 (29-85) in 3-month arm. The proportions of > 70 years old were 34.5% and 34.5%, Received XELOX 75.2% and 74.9%, Female 50.1% and 49.4%, ECOG PS=1 3.0% and 4.2%, T stage=T4 27.8% and 28.5%, N stage=N2 25.9% and 25.5%, High risk group (T4 or N2) 44.9% and 43.8%, Sideness=Right colon 39.6% and 36.8%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1.登録期間と登録施設
登録期間 3年間で目標症例数 1200例の集積を計画していたが、登録開始から約2年間で1313症例の登録を達成した。施設ごとにみると、20名以上登録のあった10病院で、計249名が登録され、全体の約1/5を占めた。全318施設中75施設では患者登録がなかった。

2.患者の内訳
全登録数　1313例（S群：6ヶ月投与 656例、T群：3ヶ月投与 657例）
未投与例　22例（S群 15例、T群 7例）
全治療例　1291例（S群 641例、T群 650例）
PRT治療中止　329例（S群 236例、T群 93例）
PRT治療完遂　962例（S群 405例、T群 557例）

英語
1.Registration period and Site
The target number of 1200 pts was planned to be accumulated in the registration period of 3 years, but 1313 pts were registered in about 2 years from the start of registration. A total of 249 pts was registered at 10 sites with more than 20 pts registered, accounting for about 1/5 of the total. There were no patient registrations at 75 of the 318 sites.

2.Patient disposition
Registration 1313 pts (656 in 6-month arm, 657 in 3-month arm)
Not treated 22 pts (15 in 6-month arm, 7 in 3-month arm)
mITT 1291 pts (641 in 6-month arm, 650 in 3- month arm)
Protocol treatment discontinued 329 pts (236 in 6-month arm, 93 in 3-month arm)
Protocol treatment completed 962 pts (405 in 6-month arm, 557 in 3-month arm)

有害事象/Adverse events

日本語
1.mFOLFOX6療法　投与期間の有害事象
Grade 3以上の有害事象として「好中球数減少」がもっとも多く、S群（6ヶ月投与）、T群（3ヶ月投与）で各々34.6%、26.4%の発現がみられた。次いで多かったのは「白血球数減少」で、5.7%、7.4%の発現がみられた。「末梢神経障害」はS群で5.0%、T群で0.6%とS群の発現が多かった。

2.XELOX療法　投与期間の有害事象
Grade 3以上の有害事象として「好中球数減少」がもっとも多く、S群、T群で各々15.4%、9.4%の発現がみられた。次いで多かったのは「血小板数減少」「下痢」「食欲不振」であり、S群で5.6%、5.4%、5.4%、T群で3.5%、5.5%、4.9%の発現がみられた。「末梢神経障害」はS群、T群で各々6.2%、1.0%の発現がみられており、S群の発現が多かった。

3.投与期間の群間比較
Grade 3以上の有害事象は、どちらの療法もS群における発現が多い傾向が認められた。特に「末梢神経障害」ではS-T群間の差が大きかった。また、「好中球数減少」はXELOX療法では発現が少なかった。

4.末梢神経障害（PSN）の長期観察結果
投与期間中のGrade 1-3の発生率はS群-mFOLFOX6、S群-XELOX、T群-mFOLFOX6、T群-XELOXで各々89.3%、79.7%、74.8%、72.3%であり、S群よりもT群が少なく、mFOLFOX6療法よりもXELOX療法が少ない傾向が認められた。Grade 1-3の発生率は年々減少し、3年後には36.8%、26.1%、14.8%、10.1%、6年後には21.3%、14.8%、8.5%、7.3%であった。

英語
1.Adverse events of mFOLFOX6 during treatment In grade 3 or higher adverse events, "Neutropenia" was most frequent with 34.6% in 6-month arm and 26.4% in 3-month arm, secondly "Leukopenia" 5.7% and 7.4%. "Peripheral Sensory Neuropathy (PSN)r" was more frequently observed in 6-month arm with 5.0% than in 3-month arm with 0.6%.

2.Adverse events of XELOX during treatment
In grade 3 or higher adverse events, "Neutropenia" was most frequent with 15.4% in 6-month arm and 9.4% in 3-month arm, secondly "thrombocytopenia", "diarrhea" and "anorexia," with 5.6%, 5.4%, and 5.4% in 6-month arm and 3.5%, 5.5%, and 4.9% in 3-month arm. PSN was more frequently observed in 6-month arm with 6.2% than in 3-month arm with 1.0%.

3.Comparison between treatment groups and regimen Adverse events of grade 3 or higher tended to be more frequent in 6-month arm than in 3-month arm. Particularly, there was a large difference between both arms in PSN. In addition, "neutropenia" was less frequently observed with XELOX.

4.Time course of PSN The incidence of grade 1-3 during the treatment period was 89.3%, 79.7%, 74.8%, and 72.3% mFOLFOX6 in 6-month arm, XELOX in 6-month arm, mFOLFOX6 in 3-month arm, XELOX in 3-month arm, respectively. There was a tendency to be less for XELOX than mFOLFOX6 and 3-month arm than 6-month arm. The incidence of grade 1-3 decreased year by year to 36.8%, 26.1%, 14.8%, 10.1% after 3 years, and 21.3%, 14.8%, 8.5%, 7.3% after 6 years.

評価項目/Outcome measures

日本語
無病生存期間*1
*1：IDEA試験におけるDFSのイベントは、再発および死亡と定義されており、一般的には無再発生存期間（Relapse-free Survival： RFS）を指す。

(1) 無病生存期間*2
*2：イベントは再発、再発以外のがん病変（二次癌）の発生および死亡と定義する。
(2) 治療成功期間
(3) 全生存期間
(4) 有害事象
(5) 治療完遂率
(6) 相対用量強度
(7) 末梢性感覚ニューロパチー（末梢神経症状）
(8) リンパ節転移個数、郭清リンパ節個数等と予後の検討
(9) 予後因子および副作用予測因子の探索（付随研究： ゲノム薬理学研究）

英語
Disease-free survival*1
*1: DFS is defined as relapse or death by IDEA.

(1) Disease-free survival*2
*2: DFS is defined as relapse, second cancer or death.
(2) Time to treatment failure
(3) Overall survival
(4) Adverse events
(5) Completion rate
(6) Relative dose intensity
(7) Peripheral neuropathy
(8) Lymph node metastasis, lymph node dissection, lymph nodes examined, and prognosis
(9) Exploration of prognostic indicators and adverse events
(Additional study: Pharmacogenomics).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010043

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