UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008593
受付番号 R000010046
科学的試験名 FEAT-AT
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2017/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FEAT-AT FEAT-AT
一般向け試験名略称/Acronym FEAT-AT FEAT-AT
科学的試験名/Scientific Title FEAT-AT FEAT-AT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FEAT-AT FEAT-AT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ペースメーカ・CRT-P・ICD・CRT-D適応患者 Subjects indicated for pacemaker, ICD, or CRT.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房性頻拍に対する抗頻拍ペーシング機能(A-ATP)の有効性を評価すると伴に、A-ATP成功に対する独立予測因子を同定する To evaluate the efficiency of atrial Anti-Tachycardia Pacing (A-ATP) on atrial tachyarrhythmia (AT), and identify the factors that predict the A-ATP success.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房性頻拍に対するA-ATP成功率
A-ATP success rate on AT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 心房性頻拍罹患率
2) 心房性頻拍治療機能による頻拍促進の有無、割合の確認
3) 心房性頻拍既往有無による心房性頻拍罹患率の比較
4) 植込み機器別心房性頻拍罹患率
1) Prevalence of AT
2) Acceleration rate by A-ATP
3) Comparison of the prevalence of AT between patients with or without a history of AT.
4) Prevalence of AT in patients with pacemaker, ICD, or CRT.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) A-ATP機能を搭載したペースメーカ・CRT-P・ICD・CRT-D適応患者(新規植込み、電池交換、及びフォローアップ中の患者何れも含む)
2) インフォームドコンセントを理解し、署名した患者
1) Patients indicated with and implated pacemaker, ICD, or CRT equipped with A-ATP therapy function.
2) Patients who understand and sign the
informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 規定した不整脈治療設定を出来ない患者
2) 慢性心房細動を罹患している患者
3) 施設毎に規定されたフォローアップスケジュールに従い来院、又は、ケアリンクによりデータ収集が出来ない患者
4) インフォームドコンセントを提出することが出来ない患者
5) 本試験を完了することができないと予想される患者
6) 試験への参加を制限する医学的状態にある患者
1) Patients who cannot be set the device with the required A-ATP programming.
2) Patients with permanent Af.
3) Patients who cannot visit the hospital according to the follow-up schedule or who cannot collect the data through the CareLink system.
4) Patients who are unwilling to provide
written informed consent.
5) Patients who are not anticipated to complete this study.
6) Patients who are limited to participate this study due to his/her medical condition.
目標参加者数/Target sample size 553

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
深水 誠二

ミドルネーム
Seiji Fukamizu
所属組織/Organization 東京都立広尾病院 Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿2-34-10 2-34-10 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3444-1181
Email/Email nh6s-fkm@tc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本正嗣

ミドルネーム
Masatsugu Okamoto
組織名/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発本部 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo, 108-0075, Japan
電話/TEL 03-6776-0055
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masatsugu.okamoto@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Japan Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察試験 Prospective, observational trial

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 01
最終更新日/Last modified on
2017 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010046
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010046

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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