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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008548
受付番号 R000010047
科学的試験名 メタボリック症候群におけるエゼチミブの内臓脂肪に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/27
最終更新日 2012/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリック症候群におけるエゼチミブの内臓脂肪に対する効果 Effects of ezetimibe on visceral fat in patients with metabolic syndrome: a randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym Fat in METS Fat in METS
科学的試験名/Scientific Title メタボリック症候群におけるエゼチミブの内臓脂肪に対する効果 Effects of ezetimibe on visceral fat in patients with metabolic syndrome: a randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Fat in METS Fat in METS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリック症候群 metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリック症候群は内臓肥満に伴い複数の代謝異常が集積する病態であり、本来の治療の標的は内臓脂肪の減少である。しかし、生活習慣修正の指導によりこれを改善することは極めて困難であり、有効な薬物治療が望まれている。エゼチミブは、高コレステロール血症の治療薬であるが、中性脂肪の減少、インスリン抵抗性の改善、アディポネクチンの上昇をもたらすとの報告がある。そこで、本研究ではエゼチミブがメタボリック症候群の患者において内臓脂肪を減少するという仮説を検証する。 The metabolic syndrome has become increasingly common worldwide in recent years. Although the metabolic syndrome consists of several metabolic abnormalities, visceral fat accumulation is considered to be a root abnormality of this syndrome. Thus, the main target of therapeutic approach in this syndrome is to reduce visceral fat. Although modification of life style is recommended to improve the metabolic syndrome, life style modification is hard to achieve and effective medical therapy is required in such patients.
Ezetimibe is a widely used antidyslipidaemic agent and selectively inhibits the intestinal uptake and absorption of dietary and biliary cholesterol through its binding to Niemann-Pick C1-like 1, a cholesterol transporter in the intestine. In addition to its cholesterol-lowering effect, ezetimibe reduces serum triglyceride levels, improves insulin resistance, and increases adiponectin levels. These pleiotropic effects of ezetimibe may be associated with a reduction in visceral fat accumulation. Therefore, the present study was designed to investigate whether ezetimibe reduces visceral fat in patients with metabolic syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTで測定した内臓脂肪量の変化 Changes in visceral fat on CT from baseline to 6 months after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂質、糖代謝、体重、腹囲、皮下脂肪の変化、脂肪肝の改善 Changes in lipid profiles, glucose metabolism, body weight, waist circumference, subcutaneous fat, and improvement of hepatic steatosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 「前向き・無作為化研究」
ベースラインのデータ取得後患者に生活習慣修正を教育し、(1)エゼチミブ10mgを1日1回朝食後服用する群(エゼチミブ群)と、(2)エゼチミブを投与しない群(コントロール群)の2群に無作為に割り付けて6か月間観察する。
This is a prospective and randomized study to assess the effect of ezetimibe on visceral fat in patients with metabolic syndrome. After baseline assessment, patients are instructed to modify their lifestyle and randomly assigned to receive either ezetimibe at 10 mg per day after breakfast (ezetimibe group) or nothing (control group) for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 「前向き・無作為化研究」
ベースラインのデータ取得後患者に生活習慣修正を教育し、(1)エゼチミブ10mgを1日1回朝食後服用する群(エゼチミブ群)と、(2)エゼチミブを投与しない群(コントロール群)の2群に無作為に割り付けて6か月間観察する。
This is a prospective and randomized study to assess the effect of ezetimibe on visceral fat in patients with metabolic syndrome. After baseline assessment, patients are instructed to modify their lifestyle and randomly assigned to receive either ezetimibe at 10 mg per day after breakfast (ezetimibe group) or nothing (control group) for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高LDLコレステロール血症(120mg/dl以上)を合併する20歳以上の安定したメタボリック症候群患者で、過去4週間の間に降圧薬、脂質改善薬、糖尿病薬の変更がないもの Patients aged >= 20 years with both metabolic syndrome and elevated low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol levels (>= 120 mg/dL) were eligible for the present study if they were in a stable condition and any antihypertensive, antidyslipidaemic, and/or antidiabetic medications had not been changed for at least 4 weeks prior to the start of the study.
除外基準/Key exclusion criteria インスリン治療、エゼチミブ過敏症、3か月以内の急性冠症候群や脳卒中、二次性脂質異常症、家族性高コレステロール血症、妊娠、重症の肝障害、腎障害、活動性炎症性疾患、悪性疾患 The exclusion criteria were: use of insulin, a history of hypersensitivity to ezetimibe, acute coronary syndrome and brain attacks (infarction or haemorrhage) within 3 months, secondary dyslipidaemia, familiar hypercholesterolaemia, pregnancy and severe hepatic, renal, active inflammatory and malignant diseases.
目標参加者数/Target sample size 78

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高瀬浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Takase
所属組織/Organization 遠州病院 Enshu Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市中区中央一丁目1番1号 1-1-1 Chuo, Naka-ku, Hamamatsu
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 遠州病院 Enshu Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市中区中央一丁目1番1号 1-1-1 Chuo, Naka-ku, Hamamatsu
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-takase@ken.ja-shizuoka.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Enshu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
遠州病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 27
最終更新日/Last modified on
2012 07 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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