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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008551
受付番号 R000010051
科学的試験名 逆流性食道炎患者における治療期間と再発の検討 ---新規問診票GerdQを用いての評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2016/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎患者における治療期間と再発の検討 ---新規問診票GerdQを用いての評価 A study on relapse of the symptom comparing 2 weeks and 8 weeks of treatment period in GERD patients using the newly established GerdQ questionnaires
一般向け試験名略称/Acronym GERD治療期間試験 GERD treatment period study
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎患者における治療期間と再発の検討 ---新規問診票GerdQを用いての評価 A study on relapse of the symptom comparing 2 weeks and 8 weeks of treatment period in GERD patients using the newly established GerdQ questionnaires
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GERD治療期間試験 GERD treatment period study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition GERD GERD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 逆流性食道炎患者の治療期間と症状再発の関係を検討する To compare the relapse of GER symptoms in relation with the length of the treatment in the patients with reflux esophagitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状再発までの期間 length of the GER symptom free periods after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 症状再発に影響する諸因子
2) 2週治療前後の症状変化と症状消失率
3) 再発時症状の重症度
1) factors affecting the relapse of GERD
2) difference of GER symptoms between before and after the 2 week treatment and the rates of the disappearance of GER symptoms
3) the severity of GER symptoms in case of the relapse

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 追加治療を行わない no additional treatment
介入2/Interventions/Control_2 6週間の追加投与を行う Additional treatment of esomeprazole for 6 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 6月以内の上部内視鏡検査にてLA grade AまたはB
酸逆流症状を有する
エソメプラゾール20mg/day、2週投与により、GerdQ問診票で症状消失を確認
LA grade A or B diagnosed by esophagoscopy within 6 months
Having GER symptoms
Disappearance of GER symptoms after the treatment by esomeprazole (20 mg/day for 2 weeks) by GerdQ questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria 胃手術歴のある患者
嘔吐、消化管出血、急激な体重減少などの警告症状を有する患者
アルコール依存・薬物依存を有する患者
重篤なホルモン異常を有する患者
重篤な心・肝・腎機能障害または造血器障害を有する患者
試験薬剤に過敏性を有する患者
妊婦、授乳婦、妊娠可能性を有する、または試験期間中に妊娠を希望する患者
担当医師が不適当とした患者
Patiets with the history of gastric surgeries
Patients with alarm symptoms such as vomiting, GI bleeding, rapid body weight loss
Patients of alcohol or drug dependence
Patients with severe endocrine problems
Patients with severe injuries of heart, liver, kidney or bone marrow functions
Patients with allergy against the test drugs
Patients with pregnancy, possible pregnancy or breast feeding, or hope of pregnancy during the test period
Patients whom the doctor decide as not proper for the study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松嶋 成志

ミドルネーム
Masashi Matsushima
所属組織/Organization 東海大学東京病院 Tokai University Tokyo Hospital
所属部署/Division name 内科学系消化器内科学 Internal Medicine (Gastroenterology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区代々木1-2-5 1-2-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0053, Japan
電話/TEL 03-3370-2321
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松嶋 成志

ミドルネーム
Masashi Matsushima
組織名/Organization 東海大学東京病院 Tokai University Tokyo Hospital
部署名/Division name 内科学系消化器内科学 Internal Medicine (Gastroenterology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区代々木1-2-5 1-2-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0053, Japan
電話/TEL 03-3370-2321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学医学部附属病院 Showa University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学東京病院(東京都) Tokai University Tokyo Hospital
東海大学医学部付属病院(神奈川県) Tokai University Hospital
昭和大学病院(東京都)Showa University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 27
最終更新日/Last modified on
2016 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010051
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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