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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008553
受付番号 R000010052
科学的試験名 シルニジピンおよびアゼルニジピンの慢性腎臓病(CKD)を合併する高血圧患者に対する臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2012/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シルニジピンおよびアゼルニジピンの慢性腎臓病(CKD)を合併する高血圧患者に対する臨床効果 Randomized, closs-over study to compare the effect of cilnidipine and azelnidipine on microalbuminuria in patients with hypertension and chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym シルニジピンおよびアゼルニジピンの慢性腎臓病(CKD)を合併する高血圧患者に対する臨床効果 Randomized, closs-over study to compare the effect of cilnidipine and azelnidipine on microalbuminuria in patients with hypertension and chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title シルニジピンおよびアゼルニジピンの慢性腎臓病(CKD)を合併する高血圧患者に対する臨床効果 Randomized, closs-over study to compare the effect of cilnidipine and azelnidipine on microalbuminuria in patients with hypertension and chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シルニジピンおよびアゼルニジピンの慢性腎臓病(CKD)を合併する高血圧患者に対する臨床効果 Randomized, closs-over study to compare the effect of cilnidipine and azelnidipine on microalbuminuria in patients with hypertension and chronic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病合併高血圧 hypertensive patients with chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓疾患(CKD)を合併する高血圧症例において、シルニジピン及びアゼルニジピン投与による蛋白尿改善効果を確認する。 The aim of this study is to compare the effect of cilnidipine and azelnidipine in association with reduction of urinary albumin-creatinine ratio in patients with hypertension and chronic kidney disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中アルブミン(クレアチニン補正)
12週間後および24週間後に評価する。
Urinary albumin-creatinie ratio(mg/g*Cr) after 12 and 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 診察室血圧・脈拍数
来院前5日間の朝夕の家庭血圧・脈拍数
糸球体濾過量(eGFR)
レニン活性・血清アルドステロン濃度
降圧効果
安全性評価項目
を12週間後および24週間後に評価する。
Clinical blood pressure and heart rate
Mean home blood pressure
Estimated glomerular filtration rate
Plasma Renin Activity, Plasma Aldosterone Concentration
Antihypertensive effect
Safety parameters
will be analized after 12 and 24 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シルニジピン(10mg/日から開始し、5~20mg/日) cilnidipine(initial dose is 10mg/day, 5-20mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 アゼルニジピン(8mg/日から開始し、4~16mg/日) azelnidipine(initial dose is 8mg/day, 4-16mg/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎臓病(CKD)の定義に合致する患者
(CKDの定義:①尿異常、画像診断、血液診断、病理で腎障害の存在が明らか②FR<60mL/min/1.73m2、①、②のいずれか、または両方が3ヶ月以上持続すること。)

すでにアンギオテンシン受容体拮抗薬(ARB)を内服し、カルシウムチャネル拮抗薬(CCB)としてアムロジピンを服用中の患者
Hypertension patients with chronic kidney disease (CKD)
*Chronic kidney disease is defined as either kidney damage or GFR<60ml/min/1.73m^2 for 3months.
Kidney damage is defined as pathologic abnormalities or markers of damage, including abnormalities in blood or urine tests or imaging studies.

Patients who administer angiotensin receptor blocker(ARB) and amlodipine as calcium blocker.
除外基準/Key exclusion criteria 1)カルシウムチャネル拮抗薬(CCB)に対し禁忌に該当する患者
2)アムロジピン以外のCCBをすでに服用中の患者
3)重篤な合併症(脳、心、腎、肝)のある患者
4)妊娠または妊娠している可能性のある婦人
5)重度の高血圧症の患者
6)研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Contraindication to calcium chanel blockers.
2) Patients who has already administered calcium channel blocker except for amlodipine.
3) Any serious comobidity(brain disease, heart disease, renal disease, hepatic disease)
4) The patients with pregnant or possibly pregnant
5) Sereous hypertension patients
6) Investigator judged as inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中嶋 寛

ミドルネーム
Hiroshi Nakajima
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器腎臓内科学 Department of Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie, Japan
電話/TEL (059)231-5015
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷口正弥

ミドルネーム
Masaya Taniguchi
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器腎臓内科学 Department of Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie, Japan
電話/TEL (059)231-5015
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology and Nephrology, Mie University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科循環器肝臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology and Nephrology, Mie University, Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科循環器肝臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 27
最終更新日/Last modified on
2012 07 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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