UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シルニジピンおよびアゼルニジピンの慢性腎臓病(CKD)を合併する高血圧患者に対する臨床効果

英語
Randomized, closs-over study to compare the effect of cilnidipine and azelnidipine on microalbuminuria in patients with hypertension and chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シルニジピンおよびアゼルニジピンの慢性腎臓病(CKD)を合併する高血圧患者に対する臨床効果

英語
Randomized, closs-over study to compare the effect of cilnidipine and azelnidipine on microalbuminuria in patients with hypertension and chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シルニジピンおよびアゼルニジピンの慢性腎臓病(CKD)を合併する高血圧患者に対する臨床効果

英語
Randomized, closs-over study to compare the effect of cilnidipine and azelnidipine on microalbuminuria in patients with hypertension and chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シルニジピンおよびアゼルニジピンの慢性腎臓病(CKD)を合併する高血圧患者に対する臨床効果

英語
Randomized, closs-over study to compare the effect of cilnidipine and azelnidipine on microalbuminuria in patients with hypertension and chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病合併高血圧

英語
hypertensive patients with chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓疾患（CKD）を合併する高血圧症例において、シルニジピン及びアゼルニジピン投与による蛋白尿改善効果を確認する。

英語
The aim of this study is to compare the effect of cilnidipine and azelnidipine in association with reduction of urinary albumin-creatinine ratio in patients with hypertension and chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン(クレアチニン補正)
12週間後および24週間後に評価する。

英語
Urinary albumin-creatinie ratio(mg/g*Cr) after 12 and 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
診察室血圧・脈拍数
来院前5日間の朝夕の家庭血圧・脈拍数
糸球体濾過量(eGFR)
レニン活性・血清アルドステロン濃度
降圧効果
安全性評価項目
を12週間後および24週間後に評価する。

英語
Clinical blood pressure and heart rate
Mean home blood pressure
Estimated glomerular filtration rate
Plasma Renin Activity, Plasma Aldosterone Concentration
Antihypertensive effect
Safety parameters
will be analized after 12 and 24 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルニジピン(10mg/日から開始し、5～20mg/日)

英語
cilnidipine(initial dose is 10mg/day, 5-20mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アゼルニジピン(8mg/日から開始し、4～16mg/日)

英語
azelnidipine(initial dose is 8mg/day, 4-16mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎臓病(CKD)の定義に合致する患者
（CKDの定義：①尿異常、画像診断、血液診断、病理で腎障害の存在が明らか②FR<60mL/min/1.73m2、①、②のいずれか、または両方が3ヶ月以上持続すること。）

すでにアンギオテンシン受容体拮抗薬(ARB)を内服し、カルシウムチャネル拮抗薬(CCB)としてアムロジピンを服用中の患者

英語
Hypertension patients with chronic kidney disease (CKD)
*Chronic kidney disease is defined as either kidney damage or GFR<60ml/min/1.73m^2 for 3months.
Kidney damage is defined as pathologic abnormalities or markers of damage, including abnormalities in blood or urine tests or imaging studies.

Patients who administer angiotensin receptor blocker(ARB) and amlodipine as calcium blocker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）カルシウムチャネル拮抗薬(CCB)に対し禁忌に該当する患者
2）アムロジピン以外のCCBをすでに服用中の患者
3）重篤な合併症（脳、心、腎、肝）のある患者
4）妊娠または妊娠している可能性のある婦人
5）重度の高血圧症の患者
6）研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Contraindication to calcium chanel blockers.
2) Patients who has already administered calcium channel blocker except for amlodipine.
3) Any serious comobidity(brain disease, heart disease, renal disease, hepatic disease)
4) The patients with pregnant or possibly pregnant
5) Sereous hypertension patients
6) Investigator judged as inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中嶋　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie, Japan

電話/TEL

(059)231-5015

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口正弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Taniguchi

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie, Japan

電話/TEL

(059)231-5015

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科循環器肝臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University, Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科循環器肝臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010052

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010052