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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008574
受付番号 R000010053
科学的試験名 甲状腺未分化癌に対するweekly paclitaxelによる化学療法の認容性、安全性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/31
最終更新日 2014/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 甲状腺未分化癌に対するweekly paclitaxelによる化学療法の認容性、安全性に関する前向き研究 A prospective clinical study to evaluate the feasibility and safeness of the chemotherapy with weekly paclitaxel administration in cases with anaplastic thyroid cancer
一般向け試験名略称/Acronym ATCCJ-TXL-P2 ATCCJ-TXL-P2
科学的試験名/Scientific Title 甲状腺未分化癌に対するweekly paclitaxelによる化学療法の認容性、安全性に関する前向き研究 A prospective clinical study to evaluate the feasibility and safeness of the chemotherapy with weekly paclitaxel administration in cases with anaplastic thyroid cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ATCCJ-TXL-P2 ATCCJ-TXL-P2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺未分化癌 anaplastic thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 内分泌外科学/Endocrine surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 甲状腺未分化癌患者に対して、Weekly paclitaxelによる化学療法の安全性・認容性について検討する。また、評価可能病変を持つ症例については抗腫瘍効果についても併せて検討する。 To evaluate the feasibility and the safeness to perform the chemotherapy with weekly paclitaxel administration for the patients with anaplastic thyroid cancer. Efficacy of the treatment will be evaluated in cases with evaluable lesion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 相対的治療強度、毒性。
腫瘍縮小効果、効果持続期間、再発形式、生存期間。
Relative dose intensity and safety of the chemotherapy will be evaluated.
Overall response rate, time to failure, type of recurrence, overall survival.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 weekly paclitaxelによる化学療法。毎週1回80 mg/m2の投与。3回投与で1コース、休薬なしで1コース以上、可能な限り続行。 Chemotherapy with weekly paclitaxel administration. 80mg/m2 once every week. One course consisted of 3 administrations. At least 1 course of the therapy is necessary. Therapy may continue when available.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準をすべて満たす症例
①組織学的に甲状腺未分化癌が確認されている。
注) 治療前の組織判定が望ましいが、治療の緊急性等を勘案し、主治医が臨床的に甲状腺未分化癌であると判断した場合の登録を許容する。但し、最終的な組織の中央判定(17.特記事項)により登録後に不適格とされる可能性がある。細胞診のみでは不適格とされる可能性がある。化学療法後に採取された組織でも判定は可能であるが、変性や抗癌効果のため組織学的な診断が不能な場合は、不適格症例とされる。組織の中央判定のためにサイログロブリン、TTF-1、サイトケラチン、MIB-1、およびp53の免疫染色が必要な場合があるため、充分量の変性していない組織を採取しておくことが望ましい。
②登録時の年齢が20歳以上である
③登録時のECOG Performance status (PS)が0-2である
④適切な臓器機能を有し、登録前14日以内の臨床検査値が下記の基準を満たす
(ア)白血球数:≧3,000/ mm3
(イ)好中球数:≧1,500/ mm3
(ウ)血小板数:≧100,000/ mm3
(エ)ヘモグロビン:≧9.5 g/dl
(オ)AST(GOT),ALT(GPT):≦施設基準値の上限の2倍
(カ)総ビリルビン:≦1.5 mg/dl
(キ)血清クレアチニン:≦1.5 mg/dl
(ク)クレアチニン・クリアランス:≧50 ml/min
(ケ)心電図:正常(心疾患、重篤な不整脈のない症例)
⑤本人から文書によるInformed Consentが得られている。
評価可能病変の有無は問わない。評価可能病変がある場合は、各コース毎に抗腫瘍効果を画像上で評価する。
Patient who fulfills all following criterion.
(1) pathologically proven anaplastic thyroid cancer
(2) aged 20 and over
(3) ECOG performance status 0-2
(4) suffient organ function(e.g. marrow,liver, kidney,bone)
(5) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
①胸部単純X線写真において肺線維症、間質性肺炎の疑われる症例。
②症状を有する脳転移症例。
③活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍を有する症例。
④活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。
但し、Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は含めない。
⑤38℃以上の発熱を有する症例。
⑥重篤な合併症を有する症例。
(ア)コントロール不良の狭心症、3か月以内に発症した心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併症例。
(イ)コントロール不良の糖尿病合併症例。
(ウ)重篤な感染症を有する症例。
⑦重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
⑧ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL&reg;)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例。
⑨アルコール過敏症の既往がある症例。
⑩妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
⑪精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
⑫過去に本疾患に対し抗癌剤投与・放射線照射を受けた症例。
⑬その他、担当医が本試験の遂行が困難と判断される症例
Patient who matches one of these criterion.
(1) suspision for interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiograph
(2) brain metastasis with symptom
(3) presence of the active peptic ulcer
(4) presence of the active other malignancies
(5) fever more than 38C
(6) severe complication (e.g. myocardial infarction within 3 months, heart failure with clinically problem, poorly controlled diabetes mellitus, severe infectious disease.
(7) past history for severe drug allergy
(8) past history of hypersisitivity to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil
(9) hypersisitivity to alcohol
(10) pregnant or nursing women
(11) difficult to entry due to psychological problem
(12) previous chemotherapy or radiation therapy to the present illness
(13) physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野田尚佳

ミドルネーム
Naoyoshi Onoda
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科学 Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL +81-06-6645-3838
Email/Email nonoda@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉谷巌

ミドルネーム
Iwao Sugitani
組織名/Organization 日本甲状腺未分化癌コンソーシアム Anaplastic Thyroid Carcinoma Consortium Japan
部署名/Division name 日本医科大学内分泌外科内 Department of Endocrine Surgery, Nippon Medical School
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5,Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL 03-5814-6219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isugitani@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Anaplastic Thyroid Carcinoma Consortium Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本甲状腺未分化癌コンソーシアム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Thyroid Oncology Doctors Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Thyroid Oncology Doctors Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 30
最終更新日/Last modified on
2014 07 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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