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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008572
受付番号 R000010054
科学的試験名 関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/31
最終更新日 2012/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験 The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験(K-NET study) K-NET study: The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験 The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験(K-NET study) K-NET study: The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メトトレキサート(MTX)効果不十分な関節リウマチ(RA) Rheumatoid arthritis (RA) with inadequate response to methotrexate (MTX)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ(RA)に対するタクロリムス(Tac)とエタネルセプト(ETA)の臨床的有用性を評価するため、それぞれの有効性、安全性について比較、検討する The objective of this study is to compare the efficacy and safety between tacrolimus and etanercept in the treatment of RA in Japan.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察52週後の2群間の臨床的改善率(ACR20) The American College of Rheumatology 20% response (ACR20) at week 52.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DAS28、SDAI、CDAI改善率(実数値および寛解率)、m-HAQ,プロトコール継続率,Adverse Event Secondary endpoint variables include Disease activity score in 28 joints (DAS28), simplified disease activity index (SDAI), clinical disease activity index (CDAI), modified Health Assessment Questionaire (m-HAQ), protocol persistence rate, and adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タクロリムス 1.5-3.0mg/day, 52週 経口投与 Tacrolimus group patients receive daily the optimal dosage of tacrolimus within the range between 1.5-3.0 mg/day for 52 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 エタネルセプト 50mg/week, 52週 皮下注射 Etanercept group patient receive weekly subcutaneous injection of etanercept 50mg for 52 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①アメリカリウマチ学会(ACR)/欧州リウマチ学会(EULAR)の関節リウマチ分類基準(2010年)に基づき、関節リウマチと診断された患者
② 外来患者(治験期間中、入院の予定がない)③ メトトレキサート(MTX)開始後3カ月以上を経過し効果不十分な症例
④ 本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者
1) Patient is diagnosed with RA according to the American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria 2010.
2) outpatients who don't participate in other clinical trial.
3) Patients with inadequate response to MTX more than 8mg/weeks dosage for more than 12weeks.
4) Subject has signed the informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria ・タクロリムスとエタネルセプトの使用が禁忌
・過去にタクロリムス及び生物学的製剤による治療を受けたことのある者
・試験薬剤割付前4週以降、プレドニゾロン換算7.5mg/日を超える量のステロイド剤を使用していた者
・治験責任医師、治験分担医師が本試験の対象として不適格と判断した患者

1) Patient who is contraindicated for tacrolimus and etanercept.
2) RA patient treated with tacrolimus and/or biologics before the study.
3) PSL dosage is more than 7.5mg/day and increased within 4weeks before the study.
4) patient who has been judged inappropriate to the study by responsible doctor.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣畑俊成

ミドルネーム
Shunsei Hirohata
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato university school of medicine
所属部署/Division name 膠原病・感染内科 Rheumatology and infectious disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Japan
電話/TEL 042-778-8745
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田達彦

ミドルネーム
Tatsuhiko Wada
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato university school of medicine
部署名/Division name 膠原病・感染内科 Rheumatology and infectious disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Japan
電話/TEL 042-778-8745
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-net@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rheumatology and infectious disease, Kitasato university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部 膠原病・感染内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Rheumatology and infectious disease, Kitasato university school of medicin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部 膠原病・感染内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北里研究所メディカルセンター病院
北里研究所病院
いしかわ内科クリニック
1)Kitasato institute medical center hospital
2)Kitasato institute hospital
3)Ishikawa internal medicine clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里研究所メディカルセンター病院(埼玉県)
北里研究所病院(東京都)
いしかわ内科クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 30
最終更新日/Last modified on
2012 07 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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