UMIN試験ID | UMIN000008572 |
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受付番号 | R000010054 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/31 |
最終更新日 | 2019/08/07 18:17:35 |
日本語
関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験
英語
The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients
日本語
関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験(K-NET study)
英語
K-NET study: The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients
日本語
関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験
英語
The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients
日本語
関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験(K-NET study)
英語
K-NET study: The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients
日本/Japan |
日本語
メトトレキサート(MTX)効果不十分な関節リウマチ(RA)
英語
Rheumatoid arthritis (RA) with inadequate response to methotrexate (MTX)
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチ(RA)に対するタクロリムス(Tac)とエタネルセプト(ETA)の臨床的有用性を評価するため、それぞれの有効性、安全性について比較、検討する
英語
The objective of this study is to compare the efficacy and safety between tacrolimus and etanercept in the treatment of RA in Japan.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
観察52週後の2群間の臨床的改善率(ACR20)
英語
The American College of Rheumatology 20% response (ACR20) at week 52.
日本語
DAS28、SDAI、CDAI改善率(実数値および寛解率)、m-HAQ,プロトコール継続率,Adverse Event
英語
Secondary endpoint variables include Disease activity score in 28 joints (DAS28), simplified disease activity index (SDAI), clinical disease activity index (CDAI), modified Health Assessment Questionaire (m-HAQ), protocol persistence rate, and adverse event.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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タクロリムス 1.5-3.0mg/day, 52週 経口投与
英語
Tacrolimus group patients receive daily the optimal dosage of tacrolimus within the range between 1.5-3.0 mg/day for 52 weeks.
日本語
エタネルセプト 50mg/week, 52週 皮下注射
英語
Etanercept group patient receive weekly subcutaneous injection of etanercept 50mg for 52 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①アメリカリウマチ学会(ACR)/欧州リウマチ学会(EULAR)の関節リウマチ分類基準(2010年)に基づき、関節リウマチと診断された患者
② 外来患者(治験期間中、入院の予定がない)③ メトトレキサート(MTX)開始後3カ月以上を経過し効果不十分な症例
④ 本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者
英語
1) Patient is diagnosed with RA according to the American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria 2010.
2) outpatients who don't participate in other clinical trial.
3) Patients with inadequate response to MTX more than 8mg/weeks dosage for more than 12weeks.
4) Subject has signed the informed consent form.
日本語
・タクロリムスとエタネルセプトの使用が禁忌
・過去にタクロリムス及び生物学的製剤による治療を受けたことのある者
・試験薬剤割付前4週以降、プレドニゾロン換算7.5mg/日を超える量のステロイド剤を使用していた者
・治験責任医師、治験分担医師が本試験の対象として不適格と判断した患者
英語
1) Patient who is contraindicated for tacrolimus and etanercept.
2) RA patient treated with tacrolimus and/or biologics before the study.
3) PSL dosage is more than 7.5mg/day and increased within 4weeks before the study.
4) patient who has been judged inappropriate to the study by responsible doctor.
80
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣畑俊成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsei Hirohata |
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北里大学医学部
英語
Kitasato university school of medicine
日本語
膠原病・感染内科
英語
Rheumatology and infectious disease
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Japan
042-778-8745
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田達彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuhiko Wada |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato university school of medicine
日本語
膠原病・感染内科
英語
Rheumatology and infectious disease
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Japan
042-778-8745
k-net@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Rheumatology and infectious disease, Kitasato university school of medicine
日本語
北里大学医学部 膠原病・感染内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Rheumatology and infectious disease, Kitasato university school of medicin
日本語
北里大学医学部 膠原病・感染内科
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その他/Other
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英語
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北里研究所メディカルセンター病院
北里研究所病院
いしかわ内科クリニック
英語
1)Kitasato institute medical center hospital
2)Kitasato institute hospital
3)Ishikawa internal medicine clinic
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いいえ/NO
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英語
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英語
北里研究所メディカルセンター病院(埼玉県)
北里研究所病院(東京都)
いしかわ内科クリニック(東京都)
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
予定症例数が集まらず、試験中止。
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010054
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010054
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |