UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008572
受付番号 R000010054
科学的試験名 関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/31
最終更新日 2019/08/07 18:17:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験


英語
The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験(K-NET study)


英語
K-NET study: The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験


英語
The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者を対象としたタクロリムスとエタネルセプトの有効性比較試験(K-NET study)


英語
K-NET study: The Kitasato institute Non-inferiorty trial of Etanercept and Tacrolimus ,the combined therapy with Methotrexate in rhumatoid arthritis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メトトレキサート(MTX)効果不十分な関節リウマチ(RA)


英語
Rheumatoid arthritis (RA) with inadequate response to methotrexate (MTX)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ(RA)に対するタクロリムス(Tac)とエタネルセプト(ETA)の臨床的有用性を評価するため、それぞれの有効性、安全性について比較、検討する


英語
The objective of this study is to compare the efficacy and safety between tacrolimus and etanercept in the treatment of RA in Japan.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察52週後の2群間の臨床的改善率(ACR20)


英語
The American College of Rheumatology 20% response (ACR20) at week 52.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DAS28、SDAI、CDAI改善率(実数値および寛解率)、m-HAQ,プロトコール継続率,Adverse Event


英語
Secondary endpoint variables include Disease activity score in 28 joints (DAS28), simplified disease activity index (SDAI), clinical disease activity index (CDAI), modified Health Assessment Questionaire (m-HAQ), protocol persistence rate, and adverse event.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タクロリムス 1.5-3.0mg/day, 52週 経口投与


英語
Tacrolimus group patients receive daily the optimal dosage of tacrolimus within the range between 1.5-3.0 mg/day for 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エタネルセプト 50mg/week, 52週 皮下注射


英語
Etanercept group patient receive weekly subcutaneous injection of etanercept 50mg for 52 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①アメリカリウマチ学会(ACR)/欧州リウマチ学会(EULAR)の関節リウマチ分類基準(2010年)に基づき、関節リウマチと診断された患者
② 外来患者(治験期間中、入院の予定がない)③ メトトレキサート(MTX)開始後3カ月以上を経過し効果不十分な症例
④ 本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者


英語
1) Patient is diagnosed with RA according to the American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria 2010.
2) outpatients who don't participate in other clinical trial.
3) Patients with inadequate response to MTX more than 8mg/weeks dosage for more than 12weeks.
4) Subject has signed the informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・タクロリムスとエタネルセプトの使用が禁忌
・過去にタクロリムス及び生物学的製剤による治療を受けたことのある者
・試験薬剤割付前4週以降、プレドニゾロン換算7.5mg/日を超える量のステロイド剤を使用していた者
・治験責任医師、治験分担医師が本試験の対象として不適格と判断した患者


英語
1) Patient who is contraindicated for tacrolimus and etanercept.
2) RA patient treated with tacrolimus and/or biologics before the study.
3) PSL dosage is more than 7.5mg/day and increased within 4weeks before the study.
4) patient who has been judged inappropriate to the study by responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣畑俊成


英語

ミドルネーム
Shunsei Hirohata

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
膠原病・感染内科


英語
Rheumatology and infectious disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Japan

電話/TEL

042-778-8745

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
和田達彦


英語

ミドルネーム
Tatsuhiko Wada

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato university school of medicine

部署名/Division name

日本語
膠原病・感染内科


英語
Rheumatology and infectious disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Japan

電話/TEL

042-778-8745

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-net@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Rheumatology and infectious disease, Kitasato university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部 膠原病・感染内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Rheumatology and infectious disease, Kitasato university school of medicin

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部 膠原病・感染内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里研究所メディカルセンター病院
北里研究所病院
いしかわ内科クリニック


英語
1)Kitasato institute medical center hospital
2)Kitasato institute hospital
3)Ishikawa internal medicine clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里研究所メディカルセンター病院(埼玉県)
北里研究所病院(東京都)
いしかわ内科クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
予定症例数が集まらず、試験中止。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 30

最終更新日/Last modified on

2019 08 07



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010054


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名