UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008555
受付番号 R000010056
科学的試験名 胸部食道癌切除術後の栄養管理法が栄養状態に与える影響に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2017/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部食道癌切除術後の栄養管理法が栄養状態に与える影響に関する探索的研究 A prospective randomized study of the nutritional effect by the method of nutrition management after esophagectomy for thoracic esophageal cancer patient
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌術後栄養管理法に関する比較研究 A prospective randomized study of the nutrition management method after esophagectomy
科学的試験名/Scientific Title 胸部食道癌切除術後の栄養管理法が栄養状態に与える影響に関する探索的研究 A prospective randomized study of the nutritional effect by the method of nutrition management after esophagectomy for thoracic esophageal cancer patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌術後栄養管理法に関する比較研究 A prospective randomized study of the nutrition management method after esophagectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌周術期管理における中心静脈栄養と末梢静脈栄養の違いが術後の栄養状態,合併症発症率に与える影響を検証する To evaluate the effect of total parenteral nutrition and peripheral parenteral nutrition on nutritional status and morbidity rate
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レチノール結合蛋白 retinol-binding protein
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後早期合併症発生率
post-operative morbidity rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 中心静脈栄養 total parental nutrition
介入2/Interventions/Control_2 末梢静脈栄養 peripheral parental nutrition
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に食道癌であることが確認されている患者
2)外科治療として根治的右開胸食道切除(胸腔鏡下手術を含む)・再建術を予定している患者
3)本試験の参加に関して文書で同意が得られる患者
1) patients histlogically confirmed esophageal cancer
2) patients planning to undergo right transthoracic esophagectomy, including thoracoscopic esophagectomy
3) patients written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1)併用禁忌薬を服用・投与中の患者
2)肝障害,腎障害,心疾患等の合併症により本研究への参加が困難な患者
3)過去に本研究使用薬剤で重篤な副作用を発現した経緯のある患者
4)研究使用薬剤の投与禁忌の項目に該当する患者
5)妊娠および授乳中の婦人,または妊娠している可能性のある女性
6)その他,主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1) patients taking contraindication element
2) patients with severe liver disease, renal disease, heart disease, and so on
3) patients with history of severe adverse event due to the drugs using in this study
4) contraindication to the drugs using in this study
5) pregnancy
6) patients judged inadequate to this study by chief doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 康晃

ミドルネーム
Yasuaki Nakakjima
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 食道・胃外科 Dept. Esophago-Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5254
Email/Email yasu.nakajima.srg1@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 康晃

ミドルネーム
Yasuaki Nakajima
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 食道・胃外科 Dept. Esophago-Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasu.nakajima.srg1@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. Esophago-Gastric Surgery, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 食道・胃外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Dept. Esophago-Gastric Surgery, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 食道・胃外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 11 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 28
最終更新日/Last modified on
2017 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010056
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010056

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。