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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008620
受付番号 R000010058
科学的試験名 耐糖能異常患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2016/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 耐糖能異常患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討 The impact of DPP-4 inhibitor on daily glucose profile and coronary plaque character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym 耐糖能異常患者に対するビルダグリプチンが血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討:VOGUE-KOBE the impact of Vildagliptin On daily Glucose profile and coronary plaqUE character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease:VOGUE-KOBE
科学的試験名/Scientific Title 耐糖能異常患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討 The impact of DPP-4 inhibitor on daily glucose profile and coronary plaque character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耐糖能異常患者に対するビルダグリプチンが血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討:VOGUE-KOBE the impact of Vildagliptin On daily Glucose profile and coronary plaqUE character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease:VOGUE-KOBE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患を伴う耐糖能異常患者 patients with coronary artery disease and impaired glucose tolerance (IGT)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈疾患を有する耐糖能異常患者における24時間連続血糖測定システムおよび冠動脈イメージングデバイスを用いた、ビルダグリプチン投与群と非投与群の血糖日内変動および冠動脈プラーク性状変化に及ぼす効果の比較検討する Comparison of vildagliptin versus conventional treatment without DDP-4 inhibitor on daily glucose profile analyzed by 24-hour continuous glucose monitoring system and coronary plaque character using coronary imaging devices in IGT patients with coronary artery disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始前と6か月後の冠動脈プラークの性状変化(冠動脈造影検査、血管内超音波検査法あるいは光干渉断層映像法)および24時間連続血糖測定システムを用いた血糖日内変動の変化 Change in coronary plaque character analyzed by coronary angiography, intravascular ultrasound, and optical coherence tomography, and daily glucose profile analyzed by 24-hour continuous glucose monitoring system before and after 6 months treatment with vildagliptin in comparison with conventional treatment without DPP-4 inhibitor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)頚動脈エコーで測定した内中膜複合体厚の変化量
2)血糖関連指標(HbA1c(NGSP値)、75gOGTT負荷後血糖値、75gOGTT負荷後インスリン値)の変化量
1)Changes in the IMT value measured by carotid arterial echography
2)Changes in HbA1c (NGSP) and 75g OGTT (glucose and insulin levels after glucose load)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビルダグリプチン投与群:ビルダグリプチン1回50mgを1日1回朝食後投与. Vildagliptin group:start with Vildagliptin 50 mg/day
介入2/Interventions/Control_2 食事ならびに運動療法 Diet and exercise without DPP-4 inhibitotr
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) PCI施行予定患者で「耐糖能異常未治療」かつ「75g経口ブドウ糖負荷試験(75gOGTT)2時間値が140mg/dl以上199mg/dl以下」
2) 脂質異常症についてはより厳格な食事療法を行い、薬剤介入の追加が不要と考えられる患者。すなわち、スタチン製剤を内服していない患者ではLDLコレステロール値が100mg/dl以下、すでにスタチン製剤を内服している患者ではLDLコレステロール値が120mg/dl以下」
3) (同意書を署名する日において)20歳以上80歳以下の男女
4) 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた患者
1)In patients undergoing PCI, "untreated IGT" and "2-hour plasma/serum glucose level: 140mg/dL to 199mg/dL in a 75g oral glucose tolerance test"
2)LDL-chol < 100mg/dl in patients without statin. LDL-chol < 120mg/dl in patients with statin.
3)patients between 20 and 80 years old
4)Written consent for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) 既に糖尿病に対する薬物治療中の患者、および1型糖尿病患者
2) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
3) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者、あるいは、維持透析患者
4) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
5) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7) DPP-4阻害薬(ビルダグリプチン)の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1)under treatment of diabetes, or type 1 diabetes
2)severe liver dysfunction
3)severe renal dysfunction
4)severe heart failure) (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
5)Malignancies or other diseases with poor prognosis
6) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
8) judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家 俊郎

ミドルネーム
Toshiro Shinke
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL +81-78-382-5846
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒田 優

ミドルネーム
Masaru KURODA
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL +81-78-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuroro19800115@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 循環器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神戸大学大学院 代謝・内分泌内科学
兵庫県立姫路循環器病センター 循環器内科および糖尿病内分泌内科
Division of diabetes and metabolism, Kobe University Graduate School of Medicine
Hyogo Brain and Heart Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 05
最終更新日/Last modified on
2016 10 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010058
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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