UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008620
受付番号 R000010058
科学的試験名 耐糖能異常患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2022/03/15 18:50:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能異常患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討


英語
The impact of DPP-4 inhibitor on daily glucose profile and coronary plaque character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耐糖能異常患者に対するビルダグリプチンが血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討:VOGUE-KOBE


英語
the impact of Vildagliptin On daily Glucose profile and coronary plaqUE character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease:VOGUE-KOBE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐糖能異常患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討


英語
The impact of DPP-4 inhibitor on daily glucose profile and coronary plaque character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耐糖能異常患者に対するビルダグリプチンが血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討:VOGUE-KOBE


英語
the impact of Vildagliptin On daily Glucose profile and coronary plaqUE character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease:VOGUE-KOBE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患を伴う耐糖能異常患者


英語
patients with coronary artery disease and impaired glucose tolerance (IGT)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患を有する耐糖能異常患者における24時間連続血糖測定システムおよび冠動脈イメージングデバイスを用いた、ビルダグリプチン投与群と非投与群の血糖日内変動および冠動脈プラーク性状変化に及ぼす効果の比較検討する


英語
Comparison of vildagliptin versus conventional treatment without DDP-4 inhibitor on daily glucose profile analyzed by 24-hour continuous glucose monitoring system and coronary plaque character using coronary imaging devices in IGT patients with coronary artery disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前と6か月後の冠動脈プラークの性状変化(冠動脈造影検査、血管内超音波検査法あるいは光干渉断層映像法)および24時間連続血糖測定システムを用いた血糖日内変動の変化


英語
Change in coronary plaque character analyzed by coronary angiography, intravascular ultrasound, and optical coherence tomography, and daily glucose profile analyzed by 24-hour continuous glucose monitoring system before and after 6 months treatment with vildagliptin in comparison with conventional treatment without DPP-4 inhibitor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)頚動脈エコーで測定した内中膜複合体厚の変化量
2)血糖関連指標(HbA1c(NGSP値)、75gOGTT負荷後血糖値、75gOGTT負荷後インスリン値)の変化量


英語
1)Changes in the IMT value measured by carotid arterial echography
2)Changes in HbA1c (NGSP) and 75g OGTT (glucose and insulin levels after glucose load)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルダグリプチン投与群:ビルダグリプチン1回50mgを1日1回朝食後投与.


英語
Vildagliptin group:start with Vildagliptin 50 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事ならびに運動療法


英語
Diet and exercise without DPP-4 inhibitotr

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PCI施行予定患者で「耐糖能異常未治療」かつ「75g経口ブドウ糖負荷試験(75gOGTT)2時間値が140mg/dl以上199mg/dl以下」
2) 脂質異常症についてはより厳格な食事療法を行い、薬剤介入の追加が不要と考えられる患者。すなわち、スタチン製剤を内服していない患者ではLDLコレステロール値が100mg/dl以下、すでにスタチン製剤を内服している患者ではLDLコレステロール値が120mg/dl以下」
3) (同意書を署名する日において)20歳以上80歳以下の男女
4) 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた患者


英語
1)In patients undergoing PCI, "untreated IGT" and "2-hour plasma/serum glucose level: 140mg/dL to 199mg/dL in a 75g oral glucose tolerance test"
2)LDL-chol < 100mg/dl in patients without statin. LDL-chol < 120mg/dl in patients with statin.
3)patients between 20 and 80 years old
4)Written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) 既に糖尿病に対する薬物治療中の患者、および1型糖尿病患者
2) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
3) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者、あるいは、維持透析患者
4) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
5) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7) DPP-4阻害薬(ビルダグリプチン)の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1)under treatment of diabetes, or type 1 diabetes
2)severe liver dysfunction
3)severe renal dysfunction
4)severe heart failure) (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
5)Malignancies or other diseases with poor prognosis
6) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
8) judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊郎
ミドルネーム
新家


英語
Toshiro
ミドルネーム
Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

+81-78-382-5846

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊郎
ミドルネーム
新家 


英語
Toshiro
ミドルネーム
Shinke

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

+81-78-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院 循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院 循環器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学大学院 代謝・内分泌内科学
兵庫県立姫路循環器病センター 循環器内科および糖尿病内分泌内科


英語
Division of diabetes and metabolism, Kobe University Graduate School of Medicine
Hyogo Brain and Heart Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/Tel

+81-78-382-5846

Email/Email

shinke@med.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmccardiovascdisord.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s12872-021-01902-0.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmccardiovascdisord.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12872-021-01902-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
最終的に20症例47病変に対してn=10 (22病変)、n=10 (25病変)に割付し、ビルダグリプチン50㎎群と従来療法群に二分して検討した。
ビルダグリプチン投与群で、FCTは厚くなり、プラークが安定化したと推察された。


英語
Vildagliptin could reduce the MAGE at 6 months and may be associated with the decreased lipid arc and increased minimum FCT of the coronary plaques in CAD patients with IGT as compared with the control group.
These findings may represent its potential stabilization effect on coronary plaques, which are characteristic in this patient subset.

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
冠動脈疾患症例


英語
Patients included in this study satisfied the following criteria: (1) scheduled to undergo percutaneous coronary intervention (PCI) for stable CAD with an untreated IGT(2) under lipid-lowering management; low-density lipoprotein cholesterol<120 mg/dl with statin administration, and<100 mg/dl without statin administration, (3) between 20 and 80 years old, and 4) having provided written informed consent for participation in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
無作為割付


英語
a multicenter, open-label, randomized
controlled trial at two institutes in Japan

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
冠動脈プラーク性状の変化


英語
In this trial protocol, the primary endpoint was changes in coronary plaque characteristics, such as the minimum FCT and lipid arc detected by OCT between baseline and
6 months after intervention, and those in the MAGE. The following OCT parameters were determined for analysis: the minimum lumen area, lipid length, lipid mean arc, and minimum FCT for quantitative variables.
As outcomes of glycemic metabolic variables, the MAGE, time in hyperglycemia/ hypoglycemia, and mean, maximum, and minimum blood glucose levels were measured. As clinical outcome, cardiac death, myocardial infarction (MI), cerebral infarction, target
lesion revascularization (TLR), and target vessel revascularization (TVR) were set.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 05

最終更新日/Last modified on

2022 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名