UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008560
受付番号 R000010061
科学的試験名 無作為化比較試験に基づくメタボリックシンドロームのための個別支援型生活習慣改善プログラム(Personal Support to Lifestyle Education Program for Metabolic Syndrome: PSMetS)の効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2016/01/30 22:09:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無作為化比較試験に基づくメタボリックシンドロームのための個別支援型生活習慣改善プログラム(Personal Support to Lifestyle Education Program for Metabolic Syndrome: PSMetS)の効果の評価


英語
Randomized Controlled trial to assess effectiveness of a lifestyle education program based on a personal support for Metabolic Syndrome ( PSMetS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RCTに基づくPSMetS プログラムの評価


英語
Evaluation of PSMetS Program Based on RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無作為化比較試験に基づくメタボリックシンドロームのための個別支援型生活習慣改善プログラム(Personal Support to Lifestyle Education Program for Metabolic Syndrome: PSMetS)の効果の評価


英語
Randomized Controlled trial to assess effectiveness of a lifestyle education program based on a personal support for Metabolic Syndrome ( PSMetS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCTに基づくPSMetS プログラムの評価


英語
Evaluation of PSMetS Program Based on RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリック症候群


英語
metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無作為化比較試験に基づくメタボリックシンドロームおよびその予備群の日本人勤労男性を対象として、各対象が保有する生活習慣病のリスク要因の数を減少させるための個別支援型生活習慣改善プログラム(PSMetS)の効果を明らかにする。


英語
To assess the effectiveness of lifestyle education program based on a personal support for reducing number of risk factors of metabolic syndrome in Japanese male workers through a randomized controled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後の生活習慣病のリスク要因の数


英語
Number of risk factors related to metabolic syndrome at 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(ベースライン時と1年後の変化)
腹囲、体格指数(W/H2)、空腹時血糖値、中性脂肪、HDL-コレステロール、収縮期血圧、拡張期血圧、エネルギー及び栄養素摂取量、食品群別摂取量、等


英語
(Changes between baseline and 1year)
waist circumference,
Body Mass Index(BMI),FPG,TG, HDL-C, SBP,DBP,dietary intakes(energy and nutrients),etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
管理栄養士によるメタボリックシンドローム改善のための9ヶ月間教育プログラムを実施する。


英語
To conduct 9 months tailor-made counseling on lifestyle modification program for improvement of metabolic syndrome by registered dietitian.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の医歯、看護師による助言程度に加えて、食物摂取頻度調査結果を返却する。


英語
Bring back an assessment sheet for FFQW82 along with advise as a standard counseling on lifestyle modification by medical doctor/nurse

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特定健診を受診した者で、腹囲が男性≧85cm、かつ、下記のリスク(a~d)が1つ以上追加される者。
*追加リスク2つ以上で積極的支援、追加リスク1つで動機づけ支援となる。
3)特定健診を受診した者で、腹囲 男性<85cm、かつ BMI≧25 、かつ下記の生活習慣病のリスク要因の項目(a~d)が1つ以上追加される者。
*追加リスク3つ以上で積極的支援、追加リスク1つまたは2つで動機づけ支援となる。
生活習慣病のリスク要因の項目
a.血糖※ :空腹時血糖100mg/dl以上、又はHbA1c5.2% 以上の場合。※空腹時血糖とHbA1cの両方を測定している場合には、メタボリックシンドロームの診断基準として用いられている空腹時血糖値を使用する。 
b.脂質:中性脂肪 150mg/dl 以上 又はHDLコレステロール40mg/dl未満の場合。
c.血圧:収縮期 130mmHg以上、又は拡張期85mmHg以上の場合。
d.喫煙歴あり。ただし、喫煙歴については①から③のリスクが1つ以上場合にのみをカウントする。*40歳未満で健診時に腹囲を測定していない場合は、BMIの基準に従う。その際は、追加リスクが3つ以上で積極的支援、追加リスク1つまたは2つで動機づけ支援とする。
 候補者に挙げる場合は可能な限り健診担当者は腹囲を測定する。


英語
1.Persons having special health check-up and who have one or two more risks (a-d) in addition to waist circumference condition (>=85cm), Active support: risk>=2, Motivation support: risk>=1
2. Persons having special health check-up and who have one or two more risks (a-d) in addition to waist circumference condition (>=85cm)
3. Risks:
a: Blood sugar level(FBS>=100mg/dl or HbA1c>=5.2%)
b: Lipid level (TG>=150mg/dl or HDL<40mg/dl)
c: Hypertension (SBP>=130mmHg or DBP>=85mmHg
d: Smoking habit only when having risks of(a or b or c)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の1)~5)の基準のいずれかに該当する受診者は除外する。
1)同意を得られない者。
2) 冠動脈性疾患を発症している者。
3) 糖尿病、高血圧症、脂質代謝異常症等で服薬を新たに始めて3ヶ月未満の者。
4) 臨床検査データがない者。
5) FFQW82の回答を受けていない者。


英語
1. Persons who did not obtained informed consent.
2. Persons with CHD
3. Persons to whom a medication is newly begun (<3 months) for diabetes, hypertension, or a lipid metabolic aberration)
4. Persons who has no clinical data.
5. Persons who has no FFQW82 data.

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺満利子


英語

ミドルネーム
Mariko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
昭和女子大学


英語
Showa Women's University

所属部署/Division name

日本語
生活機構研究科


英語
Department of Human Nutrition, Graduate School of Human Ecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
154-8533東京都世田谷区太子堂1-7-57


英語
1-7-57 Taishido, Setagaya, Tokyo 154-8533, Japan

電話/TEL

03-3411-6591

Email/Email

ebn.mariko@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横塚昌子


英語

ミドルネーム
MASAKO YOKOTUKA

組織名/Organization

日本語
昭和女子大学


英語
Showa Women's University

部署名/Division name

日本語
管理栄養学科


英語
Department of Nutrition and Health Promotion

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
154-8533 東京都世田谷区太子堂1-7-57


英語
1-7-57 Taishido, Setagaya, Tokyo 154-8533, Japan

電話/TEL

03-3411-6237

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myoko@swu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study Group of Evaluation PSMetS Program Based on RCT
Mariko Watanabe, Kazue Yamaoka,Toshiro Tango, Misa Adachi, Masako Yokotuka




機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
RCT PSMetS Program 評価研究組織

昭和女子大学大学院  渡辺満利子
帝京大学大学院  山岡和枝
医学統計学研究センター 丹後俊郎
栄養サポートネットワーク合同会社 安達美佐
昭和女子大学  横塚昌子
      
     


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 29

最終更新日/Last modified on

2016 01 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名