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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008560
受付番号 R000010061
科学的試験名 無作為化比較試験に基づくメタボリックシンドロームのための個別支援型生活習慣改善プログラム(Personal Support to Lifestyle Education Program for Metabolic Syndrome: PSMetS)の効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2016/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無作為化比較試験に基づくメタボリックシンドロームのための個別支援型生活習慣改善プログラム(Personal Support to Lifestyle Education Program for Metabolic Syndrome: PSMetS)の効果の評価 Randomized Controlled trial to assess effectiveness of a lifestyle education program based on a personal support for Metabolic Syndrome ( PSMetS)
一般向け試験名略称/Acronym RCTに基づくPSMetS プログラムの評価 Evaluation of PSMetS Program Based on RCT
科学的試験名/Scientific Title 無作為化比較試験に基づくメタボリックシンドロームのための個別支援型生活習慣改善プログラム(Personal Support to Lifestyle Education Program for Metabolic Syndrome: PSMetS)の効果の評価 Randomized Controlled trial to assess effectiveness of a lifestyle education program based on a personal support for Metabolic Syndrome ( PSMetS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RCTに基づくPSMetS プログラムの評価 Evaluation of PSMetS Program Based on RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリック症候群 metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無作為化比較試験に基づくメタボリックシンドロームおよびその予備群の日本人勤労男性を対象として、各対象が保有する生活習慣病のリスク要因の数を減少させるための個別支援型生活習慣改善プログラム(PSMetS)の効果を明らかにする。 To assess the effectiveness of lifestyle education program based on a personal support for reducing number of risk factors of metabolic syndrome in Japanese male workers through a randomized controled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年後の生活習慣病のリスク要因の数 Number of risk factors related to metabolic syndrome at 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (ベースライン時と1年後の変化)
腹囲、体格指数(W/H2)、空腹時血糖値、中性脂肪、HDL-コレステロール、収縮期血圧、拡張期血圧、エネルギー及び栄養素摂取量、食品群別摂取量、等
(Changes between baseline and 1year)
waist circumference,
Body Mass Index(BMI),FPG,TG, HDL-C, SBP,DBP,dietary intakes(energy and nutrients),etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 管理栄養士によるメタボリックシンドローム改善のための9ヶ月間教育プログラムを実施する。 To conduct 9 months tailor-made counseling on lifestyle modification program for improvement of metabolic syndrome by registered dietitian.
介入2/Interventions/Control_2 従来の医歯、看護師による助言程度に加えて、食物摂取頻度調査結果を返却する。 Bring back an assessment sheet for FFQW82 along with advise as a standard counseling on lifestyle modification by medical doctor/nurse
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 特定健診を受診した者で、腹囲が男性≧85cm、かつ、下記のリスク(a~d)が1つ以上追加される者。
*追加リスク2つ以上で積極的支援、追加リスク1つで動機づけ支援となる。
3)特定健診を受診した者で、腹囲 男性<85cm、かつ BMI≧25 、かつ下記の生活習慣病のリスク要因の項目(a~d)が1つ以上追加される者。
*追加リスク3つ以上で積極的支援、追加リスク1つまたは2つで動機づけ支援となる。
生活習慣病のリスク要因の項目
a.血糖※ :空腹時血糖100mg/dl以上、又はHbA1c5.2% 以上の場合。※空腹時血糖とHbA1cの両方を測定している場合には、メタボリックシンドロームの診断基準として用いられている空腹時血糖値を使用する。 
b.脂質:中性脂肪 150mg/dl 以上 又はHDLコレステロール40mg/dl未満の場合。
c.血圧:収縮期 130mmHg以上、又は拡張期85mmHg以上の場合。
d.喫煙歴あり。ただし、喫煙歴については①から③のリスクが1つ以上場合にのみをカウントする。*40歳未満で健診時に腹囲を測定していない場合は、BMIの基準に従う。その際は、追加リスクが3つ以上で積極的支援、追加リスク1つまたは2つで動機づけ支援とする。
 候補者に挙げる場合は可能な限り健診担当者は腹囲を測定する。
1.Persons having special health check-up and who have one or two more risks (a-d) in addition to waist circumference condition (>=85cm), Active support: risk>=2, Motivation support: risk>=1
2. Persons having special health check-up and who have one or two more risks (a-d) in addition to waist circumference condition (>=85cm)
3. Risks:
a: Blood sugar level(FBS>=100mg/dl or HbA1c>=5.2%)
b: Lipid level (TG>=150mg/dl or HDL<40mg/dl)
c: Hypertension (SBP>=130mmHg or DBP>=85mmHg
d: Smoking habit only when having risks of(a or b or c)
除外基準/Key exclusion criteria 下記の1)~5)の基準のいずれかに該当する受診者は除外する。
1)同意を得られない者。
2) 冠動脈性疾患を発症している者。
3) 糖尿病、高血圧症、脂質代謝異常症等で服薬を新たに始めて3ヶ月未満の者。
4) 臨床検査データがない者。
5) FFQW82の回答を受けていない者。
1. Persons who did not obtained informed consent.
2. Persons with CHD
3. Persons to whom a medication is newly begun (<3 months) for diabetes, hypertension, or a lipid metabolic aberration)
4. Persons who has no clinical data.
5. Persons who has no FFQW82 data.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺満利子

ミドルネーム
Mariko Watanabe
所属組織/Organization 昭和女子大学 Showa Women's University
所属部署/Division name 生活機構研究科 Department of Human Nutrition, Graduate School of Human Ecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 154-8533東京都世田谷区太子堂1-7-57 1-7-57 Taishido, Setagaya, Tokyo 154-8533, Japan
電話/TEL 03-3411-6591
Email/Email ebn.mariko@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横塚昌子

ミドルネーム
MASAKO YOKOTUKA
組織名/Organization 昭和女子大学 Showa Women's University
部署名/Division name 管理栄養学科 Department of Nutrition and Health Promotion
郵便番号/Zip code
住所/Address 154-8533 東京都世田谷区太子堂1-7-57 1-7-57 Taishido, Setagaya, Tokyo 154-8533, Japan
電話/TEL 03-3411-6237
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myoko@swu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study Group of Evaluation PSMetS Program Based on RCT
Mariko Watanabe, Kazue Yamaoka,Toshiro Tango, Misa Adachi, Masako Yokotuka




機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
RCT PSMetS Program 評価研究組織

昭和女子大学大学院  渡辺満利子
帝京大学大学院  山岡和枝
医学統計学研究センター 丹後俊郎
栄養サポートネットワーク合同会社 安達美佐
昭和女子大学  横塚昌子
      
     
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 29
最終更新日/Last modified on
2016 01 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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