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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008561
受付番号 R000010063
科学的試験名 インフルエンザ菌による下気道感染に対するピペラシリン対アンピシリンの比較対象試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2012/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフルエンザ菌による下気道感染に対するピペラシリン対アンピシリンの比較対象試験 Prospective controlled trial of piperacillin versus ampicillin for lower respiratory infection caused by Haemophilus influenzae
一般向け試験名略称/Acronym インフルエンザ菌気管支炎/肺炎PIPC対ABPC試験 Controlled trial of PIPC vs ABPC for Hi Bronchitis/Pnerumonia
科学的試験名/Scientific Title インフルエンザ菌による下気道感染に対するピペラシリン対アンピシリンの比較対象試験 Prospective controlled trial of piperacillin versus ampicillin for lower respiratory infection caused by Haemophilus influenzae
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフルエンザ菌気管支炎/肺炎PIPC対ABPC試験 Controlled trial of PIPC vs ABPC for Hi Bronchitis/Pnerumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ菌感染による急性気管支炎、肺炎 Acute bronchitis/pneumoniae caused by Haemophilus influenzae
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザ菌による下気道感染症に対する初期抗菌薬としてPIPCを用いた場合の臨床効果および有害事象、耐性菌出現頻度を、ABPCを用いた場合と比較して検討する。 To evaluate the clinical efficacy, adverse effect, and resistant bacteria frequency of appearance at the time of using PIPC as an initial antimicrobial therapy for lower respratory infection caused by Haemophilus influenzae as compared with the cases using ABPC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 解熱
気道症状の鎮静化
抗菌薬耐性菌(特に、βラクタマーゼ非産生アンピシリン耐性菌:BLNAR)の出現頻度の減少
Alleviation of fever.
Calming of respiratory tract condition.
Reduced frequency of antimicrobial resistant bacteriae(especially beta lactamase non-producing ampicillin resistant H.influenzae:BLNAR).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピペラシリン 100mg/kg/日 分3 静脈内注射 Piperacillin 100mg/kg divided to 3 times per day, intravenous.
介入2/Interventions/Control_2 アンピシリン 100mg/kg/日 分3 静脈内注射 Ampicillin 100mg/kg divided to 3 times per day, intravenous.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
180 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 喀痰塗沫のグラム染色によりHaemophilus influenzaeと考えられるグラム陰性菌が有意に検出された下気道感染症患者 The lower airway infection patient by whom the gram negative bacteria considered to be Haemophilus influenzae were detected at predominance by the Gram's stain of sputum.
除外基準/Key exclusion criteria 急性呼吸不全、敗血症性ショックなど重篤な状態であるためペニシリン系抗菌薬単独による治療が不適切と考えられる症例 The case considered that the medical treatment by a penicillin system antimicrobial drug independent is unsuitable since it is in critical states, such as acute respiratory failure and a septic shock
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部克昭

ミドルネーム
ABE Katsuaki
所属組織/Organization 千葉市立海浜病院 Chiba Kaihin municipal hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯辺3-31-1 Isobe 3-31-1, Mihama ward, Chiba city, Chiba prefacture, Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部克昭

ミドルネーム
ABE Katsuaki
組織名/Organization 千葉市立海浜病院 Chiba Kaihin municipal hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address Isobe 3-31-1, Mihama ward, Chiba city, Chiba prefacture, Japan.
電話/TEL 043-277-7711
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.city.chiba.jp/byoin/kaihin/kaihintop.html
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Kaihin municipal hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉市立海浜病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba Kaihin municipal hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉市立海浜病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉市立海浜病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 29
最終更新日/Last modified on
2012 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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