UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008561
受付番号 R000010063
科学的試験名 インフルエンザ菌による下気道感染に対するピペラシリン対アンピシリンの比較対象試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2012/07/29 21:51:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザ菌による下気道感染に対するピペラシリン対アンピシリンの比較対象試験


英語
Prospective controlled trial of piperacillin versus ampicillin for lower respiratory infection caused by Haemophilus influenzae

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザ菌気管支炎/肺炎PIPC対ABPC試験


英語
Controlled trial of PIPC vs ABPC for Hi Bronchitis/Pnerumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザ菌による下気道感染に対するピペラシリン対アンピシリンの比較対象試験


英語
Prospective controlled trial of piperacillin versus ampicillin for lower respiratory infection caused by Haemophilus influenzae

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザ菌気管支炎/肺炎PIPC対ABPC試験


英語
Controlled trial of PIPC vs ABPC for Hi Bronchitis/Pnerumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ菌感染による急性気管支炎、肺炎


英語
Acute bronchitis/pneumoniae caused by Haemophilus influenzae

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザ菌による下気道感染症に対する初期抗菌薬としてPIPCを用いた場合の臨床効果および有害事象、耐性菌出現頻度を、ABPCを用いた場合と比較して検討する。


英語
To evaluate the clinical efficacy, adverse effect, and resistant bacteria frequency of appearance at the time of using PIPC as an initial antimicrobial therapy for lower respratory infection caused by Haemophilus influenzae as compared with the cases using ABPC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
解熱
気道症状の鎮静化
抗菌薬耐性菌(特に、βラクタマーゼ非産生アンピシリン耐性菌:BLNAR)の出現頻度の減少


英語
Alleviation of fever.
Calming of respiratory tract condition.
Reduced frequency of antimicrobial resistant bacteriae(especially beta lactamase non-producing ampicillin resistant H.influenzae:BLNAR).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピペラシリン 100mg/kg/日 分3 静脈内注射


英語
Piperacillin 100mg/kg divided to 3 times per day, intravenous.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アンピシリン 100mg/kg/日 分3 静脈内注射


英語
Ampicillin 100mg/kg divided to 3 times per day, intravenous.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

180 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
喀痰塗沫のグラム染色によりHaemophilus influenzaeと考えられるグラム陰性菌が有意に検出された下気道感染症患者


英語
The lower airway infection patient by whom the gram negative bacteria considered to be Haemophilus influenzae were detected at predominance by the Gram's stain of sputum.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性呼吸不全、敗血症性ショックなど重篤な状態であるためペニシリン系抗菌薬単独による治療が不適切と考えられる症例


英語
The case considered that the medical treatment by a penicillin system antimicrobial drug independent is unsuitable since it is in critical states, such as acute respiratory failure and a septic shock

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阿部克昭


英語

ミドルネーム
ABE Katsuaki

所属組織/Organization

日本語
千葉市立海浜病院


英語
Chiba Kaihin municipal hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-31-1


英語
Isobe 3-31-1, Mihama ward, Chiba city, Chiba prefacture, Japan.

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部克昭


英語

ミドルネーム
ABE Katsuaki

組織名/Organization

日本語
千葉市立海浜病院


英語
Chiba Kaihin municipal hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
Isobe 3-31-1, Mihama ward, Chiba city, Chiba prefacture, Japan.


英語

電話/TEL

043-277-7711

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.city.chiba.jp/byoin/kaihin/kaihintop.html

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba Kaihin municipal hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉市立海浜病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba Kaihin municipal hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉市立海浜病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉市立海浜病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 29

最終更新日/Last modified on

2012 07 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010063


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名