UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Narrow-band imaging併用拡大内視鏡(M-NBI)観察を用いた胃病変の質的診断におけるe-learning systemによる学習効果（Learning Curve）の無作為割付試験	Learning curve using e-learning system about magnifying narrow band imaging on endoscopic diagnosis of gastric lesion.A randomized study.
一般向け試験名略称/Acronym	NBI-LC study	Learning curve of M-NBI stusy(NBI-LC study)
科学的試験名/Scientific Title	Narrow-band imaging併用拡大内視鏡(M-NBI)観察を用いた胃病変の質的診断におけるe-learning systemによる学習効果（Learning Curve）の無作為割付試験	Learning curve using e-learning system about magnifying narrow band imaging on endoscopic diagnosis of gastric lesion.A randomized study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	NBI-LC study	Learning curve of M-NBI stusy(NBI-LC study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	胃病変に対するM-NBIの質的診断能を明らかにし、診断体系に関するweb教材受講後の診断能の変化を学習効果（Learning Curve）として求める。	To investigate the learning curve using e-learning system about magnifying narrow band imaging on endoscopic diagnosis of gastric lesion.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	正診率の差	The difference of dianostic accuracy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	感度、特異度、grade分類の割合、VSCSの正診率の差	The difference of sensitivity, specificity, the rate of the grade classification, and the accuracy of VSCS

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	テスト、e-learning、テスト、そして1ヶ月後に再テストを受ける群	Take the first test, and take the second test after e-learning for a term of one month, and take the third test after one month.
介入2/Interventions/Control_2	テスト、1か月後に再テスト、e-learning、そして再テストを受ける群	Take the first test, and take the second test after one month, and take the third test after e-learning for a term of one month.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	参加医師の限定はしない	Participating doctors will not be limited.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	nothing
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 土山寿志	名 ミドルネーム 姓 Hisashi doyama
所属組織/Organization	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地	Kuratsukihigashi 2-1, Kanazawa city, Ishikawa Prefecture
電話/TEL	076-237-8211
Email/Email	doyama.134@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中西宏佳	名 ミドルネーム 姓 Hiroyoshi Nakanishi
組織名/Organization	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地	Kuratsukihigashi 2-1, Kanazawa city, Ishikawa Prefecture
電話/TEL	076-237-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakanishi.hry@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology, Ishikawa Prefectural Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	石川県立中央病院　消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Japanese Foundation for Research and Promotion Endoscopy
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 08 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 02 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 06 月 25 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 06 月 25 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 05 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 07 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010065
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010065

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名
2015/06/25	150625NBI-LC study解析手順書UMINdocx.docx

研究症例データ
登録日時	ファイル名
2015/06/25	コピーe-learning 100問マラソン.xlsx

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