UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008565
受付番号 R000010067
科学的試験名 初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験《 N-road 》
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2018/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験《 N-road 》 Multicenter Phase II Clinical Study of the research on optimal assessments and treatment strategy of nilotinib in newly diagnosed chronic myelogenous leukemia patients in the chronic phase (CML-CP) based on early achievement of complete molecular response (CMR); N-road
一般向け試験名略称/Acronym N-road trial N-road trial
科学的試験名/Scientific Title 初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験《 N-road 》 Multicenter Phase II Clinical Study of the research on optimal assessments and treatment strategy of nilotinib in newly diagnosed chronic myelogenous leukemia patients in the chronic phase (CML-CP) based on early achievement of complete molecular response (CMR); N-road
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym N-road trial N-road trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 Chronic Myelogenous Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象として、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標とし、ニロチニブの安全性と有効性を検討する。 To investigate the safety and efficacy of nilotinib in newly diagnosed chronic myelogenous leukemia patients in the chronic phase (CML-CP) based on early achievement of complete molecular response (CMR)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニロチニブ投与開始後24ヶ月までのCMR到達率 The CMR rate by 24 months after the initiation of nilotinib treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ ニロチニブ投与開始後24ヶ月までの12ヶ月以上CMR維持患者の割合
・ ニロチニブ投与開始後12, 18ヶ月までのCMR到達率
・ ニロチニブ投与開始後12, 18, 24ヶ月までのMMRおよびMR4到達率
・ ニロチニブ投与開始後6, 12ヶ月までのMCyRおよびCCyR到達率
・ 全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、 無イベント生存期間(EFS)、および予後予測因子の探索
・ CMR到達予測因子の探索
・ ニロチニブの安全性と忍容性(治療継続率含む)
* Percentage of patients maintaining CMR for more than 1 year during 24-month nilotinib treatment period
* Cumulative CMR rate by 12 and 18 months after the initiation of nilotinib treatment
* Cumulative MMR or MR4 rate by 12, 18, and 24 months after the initiation of nilotinib treatment
* Cumulative MCyR or CCyR rate by 6 and 12 months after the initiation of nilotinib treatment
* OS, PFS, EFS and investigation of prognosis predicting factors
* Factors that predict achieving CMR
* Safety and tolerability of nilotinib (including treatment continuation rate)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニロチニブは300mg 1日2回(600mg/day)を24ヶ月間投与する。また、本研究における治療効果不十分(No Optimal Response)の基準に該当する患者には、2nd line治療として新たにニロチニブ400mg 1日2回(800mg/day)の投与を開始し、ニロチニブ投与開始から24ヶ月後まで投与する。 Nilotinib (300 mg) is administered twice daily (600 mg/day) for 24 months.In addition, for patients who meet the criteria for no optimal response in this study, nilotinib 400 mg bid (800 mg/day) is initiated as the second-line therapy and is continued for 24 months after the initiation of nilotinib.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 染色体分析(G-band法またはFISH法)でPh染色体が確認されている、またはRT-PCR法でBCR-ABL mRNAが確認されているCML患者
2. 試験登録前6ヶ月以内に診断されたCML患者
3. 移行期(AP)または急性転化期(BP)CMLを示唆しない患者
4. 年齢16歳以上
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0~2の患者
6. 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者
1.CML patients whom Ph chromosome was detected by chromosomal analysis (G-band method or FISH method) or BCR-ABL mRNA was detected by RT-PCR method
2.CML patients who were diagnosed within 6 months before the registration to the study
3.Patients who do not suggest the accelerated phase (AP) or blastic phase (BP) CML
4.Age 16 years or older
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2
6.Written informed consent (from the legal representative if the subject is under 20 years old)
除外基準/Key exclusion criteria 1. イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2. イマチニブの投与を2週間以上受けた経験のある患者
3. IFN-αの投与を受けた経験のある患者
4. ヒドロキシウレアなどの経口抗がん剤の投与を3ヶ月以上受けた経験のある患者
5. BCR-ABL点突然変異T315Iが既に判明している患者
6. 造血幹細胞移植歴のある患者
7. 心機能障害を認める患者
8. その他コントロール不能の合併症を有する患者
9. 妊娠または妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者および試験計画中に出子計画のある患者
1.Previously treated by tyrosine kinase inhibitors other than imatinib
2.Previously received imatinib for more than 2 weeks
3.Previous treatment experience with IFN-alpha
4.Received oral anticancer drugs such as hydroxyurea for more than 3 months.
5.Confirmed to have the T315I point mutation of BCR-ABL
6.History of hematopoietic stem cell transplantation
7.Patients with cardiovascular dysfunction
8.Other uncontrolled complications.
9.Pregnant women or those with suspected pregnancy. Nursing women and those who plan to become pregnant during the study period.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
脇田 久

ミドルネーム
Hisashi WAKITA
所属組織/Organization 日本赤十字社 成田病院 Japanese Red Cross Society Narita Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍科 Division of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒286-8523 千葉県成田市飯田町90番地1 90-1, Iida-cho, Narita, CHIBA, 286-8523
電話/TEL 0476-22-2311
Email/Email wakita@naritasekijyuji.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西脇 嘉一

ミドルネーム
Kaichi NISHIWAKI
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属柏病院 Jikei University Kashiwa Hospital
部署名/Division name 腫瘍・血液内科 Department of Oncology and Haematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8567 千葉県柏市柏下163番地1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa, CHIBA, 277-8567
電話/TEL 04-7164-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishiwaki@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cooperative study between Jikei University Kashiwa Hospital and Shimousa Hematology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学附属柏病院と下総血液研究会との共同研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010067
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010067

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。