UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008565
受付番号 R000010067
科学的試験名 初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験《 N-road 》
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2018/08/07 21:01:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験《 N-road 》


英語
Multicenter Phase II Clinical Study of the research on optimal assessments and treatment strategy of nilotinib in newly diagnosed chronic myelogenous leukemia patients in the chronic phase (CML-CP) based on early achievement of complete molecular response (CMR); N-road

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-road trial


英語
N-road trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験《 N-road 》


英語
Multicenter Phase II Clinical Study of the research on optimal assessments and treatment strategy of nilotinib in newly diagnosed chronic myelogenous leukemia patients in the chronic phase (CML-CP) based on early achievement of complete molecular response (CMR); N-road

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N-road trial


英語
N-road trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病


英語
Chronic Myelogenous Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象として、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標とし、ニロチニブの安全性と有効性を検討する。


英語
To investigate the safety and efficacy of nilotinib in newly diagnosed chronic myelogenous leukemia patients in the chronic phase (CML-CP) based on early achievement of complete molecular response (CMR)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニロチニブ投与開始後24ヶ月までのCMR到達率


英語
The CMR rate by 24 months after the initiation of nilotinib treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ ニロチニブ投与開始後24ヶ月までの12ヶ月以上CMR維持患者の割合
・ ニロチニブ投与開始後12, 18ヶ月までのCMR到達率
・ ニロチニブ投与開始後12, 18, 24ヶ月までのMMRおよびMR4到達率
・ ニロチニブ投与開始後6, 12ヶ月までのMCyRおよびCCyR到達率
・ 全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、 無イベント生存期間(EFS)、および予後予測因子の探索
・ CMR到達予測因子の探索
・ ニロチニブの安全性と忍容性(治療継続率含む)


英語
* Percentage of patients maintaining CMR for more than 1 year during 24-month nilotinib treatment period
* Cumulative CMR rate by 12 and 18 months after the initiation of nilotinib treatment
* Cumulative MMR or MR4 rate by 12, 18, and 24 months after the initiation of nilotinib treatment
* Cumulative MCyR or CCyR rate by 6 and 12 months after the initiation of nilotinib treatment
* OS, PFS, EFS and investigation of prognosis predicting factors
* Factors that predict achieving CMR
* Safety and tolerability of nilotinib (including treatment continuation rate)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニロチニブは300mg 1日2回(600mg/day)を24ヶ月間投与する。また、本研究における治療効果不十分(No Optimal Response)の基準に該当する患者には、2nd line治療として新たにニロチニブ400mg 1日2回(800mg/day)の投与を開始し、ニロチニブ投与開始から24ヶ月後まで投与する。


英語
Nilotinib (300 mg) is administered twice daily (600 mg/day) for 24 months.In addition, for patients who meet the criteria for no optimal response in this study, nilotinib 400 mg bid (800 mg/day) is initiated as the second-line therapy and is continued for 24 months after the initiation of nilotinib.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 染色体分析(G-band法またはFISH法)でPh染色体が確認されている、またはRT-PCR法でBCR-ABL mRNAが確認されているCML患者
2. 試験登録前6ヶ月以内に診断されたCML患者
3. 移行期(AP)または急性転化期(BP)CMLを示唆しない患者
4. 年齢16歳以上
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0~2の患者
6. 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者


英語
1.CML patients whom Ph chromosome was detected by chromosomal analysis (G-band method or FISH method) or BCR-ABL mRNA was detected by RT-PCR method
2.CML patients who were diagnosed within 6 months before the registration to the study
3.Patients who do not suggest the accelerated phase (AP) or blastic phase (BP) CML
4.Age 16 years or older
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2
6.Written informed consent (from the legal representative if the subject is under 20 years old)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2. イマチニブの投与を2週間以上受けた経験のある患者
3. IFN-αの投与を受けた経験のある患者
4. ヒドロキシウレアなどの経口抗がん剤の投与を3ヶ月以上受けた経験のある患者
5. BCR-ABL点突然変異T315Iが既に判明している患者
6. 造血幹細胞移植歴のある患者
7. 心機能障害を認める患者
8. その他コントロール不能の合併症を有する患者
9. 妊娠または妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者および試験計画中に出子計画のある患者


英語
1.Previously treated by tyrosine kinase inhibitors other than imatinib
2.Previously received imatinib for more than 2 weeks
3.Previous treatment experience with IFN-alpha
4.Received oral anticancer drugs such as hydroxyurea for more than 3 months.
5.Confirmed to have the T315I point mutation of BCR-ABL
6.History of hematopoietic stem cell transplantation
7.Patients with cardiovascular dysfunction
8.Other uncontrolled complications.
9.Pregnant women or those with suspected pregnancy. Nursing women and those who plan to become pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
脇田 久


英語

ミドルネーム
Hisashi WAKITA

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社 成田病院


英語
Japanese Red Cross Society Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍科


英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒286-8523 千葉県成田市飯田町90番地1


英語
90-1, Iida-cho, Narita, CHIBA, 286-8523

電話/TEL

0476-22-2311

Email/Email

wakita@naritasekijyuji.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西脇 嘉一


英語

ミドルネーム
Kaichi NISHIWAKI

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院


英語
Jikei University Kashiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Department of Oncology and Haematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下163番地1


英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa, CHIBA, 277-8567

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishiwaki@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cooperative study between Jikei University Kashiwa Hospital and Shimousa Hematology Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院と下総血液研究会との共同研究


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novartis Pharma K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ノバルティスファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 30

最終更新日/Last modified on

2018 08 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名