UMIN試験ID | UMIN000008565 |
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受付番号 | R000010067 |
科学的試験名 | 初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験《 N-road 》 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/01 |
最終更新日 | 2018/08/07 21:01:19 |
日本語
初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験《 N-road 》
英語
Multicenter Phase II Clinical Study of the research on optimal assessments and treatment strategy of nilotinib in newly diagnosed chronic myelogenous leukemia patients in the chronic phase (CML-CP) based on early achievement of complete molecular response (CMR); N-road
日本語
N-road trial
英語
N-road trial
日本語
初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験《 N-road 》
英語
Multicenter Phase II Clinical Study of the research on optimal assessments and treatment strategy of nilotinib in newly diagnosed chronic myelogenous leukemia patients in the chronic phase (CML-CP) based on early achievement of complete molecular response (CMR); N-road
日本語
N-road trial
英語
N-road trial
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
Chronic Myelogenous Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象として、早期の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達を目標とし、ニロチニブの安全性と有効性を検討する。
英語
To investigate the safety and efficacy of nilotinib in newly diagnosed chronic myelogenous leukemia patients in the chronic phase (CML-CP) based on early achievement of complete molecular response (CMR)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ニロチニブ投与開始後24ヶ月までのCMR到達率
英語
The CMR rate by 24 months after the initiation of nilotinib treatment
日本語
・ ニロチニブ投与開始後24ヶ月までの12ヶ月以上CMR維持患者の割合
・ ニロチニブ投与開始後12, 18ヶ月までのCMR到達率
・ ニロチニブ投与開始後12, 18, 24ヶ月までのMMRおよびMR4到達率
・ ニロチニブ投与開始後6, 12ヶ月までのMCyRおよびCCyR到達率
・ 全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、 無イベント生存期間(EFS)、および予後予測因子の探索
・ CMR到達予測因子の探索
・ ニロチニブの安全性と忍容性(治療継続率含む)
英語
* Percentage of patients maintaining CMR for more than 1 year during 24-month nilotinib treatment period
* Cumulative CMR rate by 12 and 18 months after the initiation of nilotinib treatment
* Cumulative MMR or MR4 rate by 12, 18, and 24 months after the initiation of nilotinib treatment
* Cumulative MCyR or CCyR rate by 6 and 12 months after the initiation of nilotinib treatment
* OS, PFS, EFS and investigation of prognosis predicting factors
* Factors that predict achieving CMR
* Safety and tolerability of nilotinib (including treatment continuation rate)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニロチニブは300mg 1日2回(600mg/day)を24ヶ月間投与する。また、本研究における治療効果不十分(No Optimal Response)の基準に該当する患者には、2nd line治療として新たにニロチニブ400mg 1日2回(800mg/day)の投与を開始し、ニロチニブ投与開始から24ヶ月後まで投与する。
英語
Nilotinib (300 mg) is administered twice daily (600 mg/day) for 24 months.In addition, for patients who meet the criteria for no optimal response in this study, nilotinib 400 mg bid (800 mg/day) is initiated as the second-line therapy and is continued for 24 months after the initiation of nilotinib.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 染色体分析(G-band法またはFISH法)でPh染色体が確認されている、またはRT-PCR法でBCR-ABL mRNAが確認されているCML患者
2. 試験登録前6ヶ月以内に診断されたCML患者
3. 移行期(AP)または急性転化期(BP)CMLを示唆しない患者
4. 年齢16歳以上
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0~2の患者
6. 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者
英語
1.CML patients whom Ph chromosome was detected by chromosomal analysis (G-band method or FISH method) or BCR-ABL mRNA was detected by RT-PCR method
2.CML patients who were diagnosed within 6 months before the registration to the study
3.Patients who do not suggest the accelerated phase (AP) or blastic phase (BP) CML
4.Age 16 years or older
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2
6.Written informed consent (from the legal representative if the subject is under 20 years old)
日本語
1. イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2. イマチニブの投与を2週間以上受けた経験のある患者
3. IFN-αの投与を受けた経験のある患者
4. ヒドロキシウレアなどの経口抗がん剤の投与を3ヶ月以上受けた経験のある患者
5. BCR-ABL点突然変異T315Iが既に判明している患者
6. 造血幹細胞移植歴のある患者
7. 心機能障害を認める患者
8. その他コントロール不能の合併症を有する患者
9. 妊娠または妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者および試験計画中に出子計画のある患者
英語
1.Previously treated by tyrosine kinase inhibitors other than imatinib
2.Previously received imatinib for more than 2 weeks
3.Previous treatment experience with IFN-alpha
4.Received oral anticancer drugs such as hydroxyurea for more than 3 months.
5.Confirmed to have the T315I point mutation of BCR-ABL
6.History of hematopoietic stem cell transplantation
7.Patients with cardiovascular dysfunction
8.Other uncontrolled complications.
9.Pregnant women or those with suspected pregnancy. Nursing women and those who plan to become pregnant during the study period.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇田 久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi WAKITA |
日本語
日本赤十字社 成田病院
英語
Japanese Red Cross Society Narita Hospital
日本語
血液・腫瘍科
英語
Division of Hematology and Oncology
日本語
〒286-8523 千葉県成田市飯田町90番地1
英語
90-1, Iida-cho, Narita, CHIBA, 286-8523
0476-22-2311
wakita@naritasekijyuji.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西脇 嘉一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaichi NISHIWAKI |
日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院
英語
Jikei University Kashiwa Hospital
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Department of Oncology and Haematology
日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下163番地1
英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa, CHIBA, 277-8567
04-7164-1111
nishiwaki@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
Cooperative study between Jikei University Kashiwa Hospital and Shimousa Hematology Study Group
日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院と下総血液研究会との共同研究
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Novartis Pharma K.K.
日本語
ノバルティスファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010067
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010067
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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