UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008575
受付番号 R000010073
科学的試験名 胃瘻造設における持続吸引マウスピースの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2012/07/30 20:43:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃瘻造設における持続吸引マウスピースの有用性の検討


英語
Usefulness of a continuous suction mouthpiece during percutaneous endoscopic gastrostomy: a single-center, prospective, randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続吸引マウスピースの有用性の検討


英語
Trial of Usefulness of a continuous suction mouthpiece

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃瘻造設における持続吸引マウスピースの有用性の検討


英語
Usefulness of a continuous suction mouthpiece during percutaneous endoscopic gastrostomy: a single-center, prospective, randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続吸引マウスピースの有用性の検討


英語
Trial of Usefulness of a continuous suction mouthpiece

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳疾患・神経疾患・認知症・顎関節異常・杯用症候群・精神疾患により胃瘻造設(新規と入れ換え)


英語
Patients with brain disease, neurological disease, dementia, temporomandibular joint disorder, disuse syndrome, or a psychiatric disorder who were scheduled to undergo PEG or the exchange of a gastrostomy button or tube with endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃瘻に際しての内視鏡時の新規開発持続吸引マウスピースの唾液流出と誤嚥予防にたいする有効性の検討


英語
The aim of this study was to evaluate the usefulness and the ability of the newly developed continuous suction mouthpiece for the prevention of aspiration during percutaneous endoscopic gastrostomy by examining salivary flow and the incidence of aspiration-related events during the procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液流出範囲と唾液吸引回数とむせの回数


英語
The items evaluated were duration of the procedure, extent of salivary flow, frequency of saliva suction, and the number of choking episodes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査時間と鎮静効果 
持続吸引チューブ使用後のチューブ断片農務や口腔内血豆


英語
examination time, sedeation effect, blood blisters or any suction tube fragments in the oral cavity after use of continuous suction mouthpiece.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2012年7月-2013年12月


英語
July 2012 to December 2013

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続吸引マウスピース使用群 50例


英語
the group using of continuous suction mouthpiece: 50cases

介入3/Interventions/Control_3

日本語
MB-142(従来型)マウスピース使用群 50例


英語
the group using of the MB-142 mouthpiece (control): 50cases

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳疾患・神経疾患・認知症・顎関節異常症・廃用症候群・精神疾患で胃瘻造設もしくは入れ替えを行う患者


英語
Patients with brain disease, neurological disease, dementia, temporomandibular joint disorder, disuse syndrome, or a psychiatric disorder who were scheduled to undergo PEG or the exchange of a gastrostomy button or tube with endoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸器疾患の既往がある患者


英語
Patients had a history of respiratory problems that could increase the risk of complications .

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前北 隆雄


英語

ミドルネーム
Takao Maekita

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第2


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan

電話/TEL

0734410627

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前北 隆雄


英語

ミドルネーム
Takao Maekita

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第2


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan

電話/TEL

0734410627

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maekita@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nakaya Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中谷病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nakaya Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中谷病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

中谷病院(和歌山)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 30

最終更新日/Last modified on

2012 07 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010073


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名