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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008576
受付番号 R000010074
科学的試験名 高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫症例を対象としたレナリドミド/デキサメタゾン併用療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2015/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫症例を対象としたレナリドミド/デキサメタゾン併用療法の有効性と安全性の検討 To investigate the efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone for elderly or frail patients with relapsed/refractory multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym 岩手骨髄腫臨床研究2012 Iwate Study MM2012
科学的試験名/Scientific Title 高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫症例を対象としたレナリドミド/デキサメタゾン併用療法の有効性と安全性の検討 To investigate the efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone for elderly or frail patients with relapsed/refractory multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 岩手骨髄腫臨床研究2012 Iwate Study MM2012
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫に対し、用量設定基準による初期投与量でレナリドミド/デキサメタゾン療法を行い、その有効性と安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of dose adjusted therapy with lenalidomide and dexamethasone according to the European Myeloma Network Recommendation for elderly or frail patients with relapsed/refractory multiple myeloma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪期間 Time to progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全奏効率
2)安全性(グレード3以上の有害事象の発現率)
3)中止率
1. Overall response rate
2. Incidents of adverse events
3. Discontinuation rate of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リスク因子なし
レナリドミド 25mg po (day 1-21)、デキサメタゾン 40mg (day 1,8,15,22)、28日毎、増悪あるいは受容できない有害事象出現まで

リスク因子一つ以上の場合(リスク因子:年齢75歳以上、日常生活上介助が必要、心・肺・肝・腎機能障害などの併存疾患)
レナリドミド 15mg po (day 1-21)、デキサメタゾン 20mg (day 1,8,15,22)、28日毎、増悪あるいは受容できない有害事象出現まで

初回治療以降にグレード3以上の非血液毒性が出現した場合は以下に減量
レナリドミド 10mg po (day 1-21)、デキサメタゾン 10mg (day 1,8,15,22)、28日毎、増悪あるいは受容できない有害事象出現まで

腎障害時
クレアチニンクリアランス (30以上60mL/min未満)
レナリドミド 10mg (day 1-21)で開始し、2サイクル終了後忍容可能な場合には15mgに増量可。
クレアチニンクリアランス 30mL/min未満(透析不要)
15mg (隔日投与、day 1-21, 28 days毎)
クレアチニンクリアランス 30mL/min未満(透析必要)
5mg(day 1-21, 28 days毎)
No risk factors
Lenalidomide 25mg po (day 1-21, every 28 days)
Dexamethasone 40mg po/div (day 1,8,15,22, every 28 days) until PD or unacceptable toxicity

At least one risk factor (either age 75 or older, frailty, disability, or comorbidity)
Lenalidomide 15mg po (day 1-21, every 28 days)
Dexamethasone 20mg po/div (day 1,8,15,22, every 28 days) until PD or unacceptable toxicity

severe non-hematologic adverse events during treatment
Lenalidomide 10mg po (day 1-21, every 28 days)
Dexamethasone 10mg po/div (day 1,8,15,22, every 28 days) until PD or unacceptable toxicity

In patients with renal dysfunction
CLcr 30-60mL/min: 10mg (day 1-21, every 28 days)
(If tolerable after 2 cycles, dose is able to increase to 15mg).
CLcr <30mL/min (hemodyalysis is unnecessary): 15mg every a day (day 1-21, every 28 days).
CLcr <30mL/min (hemodyalysis is necessary):
5mg/day (day 1-21, every 28 days)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫症例。
2)治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3)65歳以上、もしくは65歳未満でも併存疾患を有する再発・難治性多発性骨髄腫症例。
4)一般状態が良好(PS0-2, なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りではない)。
5)主要臓器の機能が保たれている症例。
6)3ヵ月以上の生存が期待できる。
7)女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊器具など)で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合には、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8)告知を受けている患者で、研究責任医師または研究分担医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。
 
1. Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
2. Measurable M protein in serum or urine.
3. Age from 20 years old.
4. Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
5. Main organ function is maintained.
6. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7. For female patients, postmenopause (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way of surgical contraception (birth control pill, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
8. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other document given explanation about the contents by the study physician or study investigator, agreed writing to voluntarily participate in the study have been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2)非分泌型骨髄腫、形質細胞性白血病
3)HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。
4)コントロール不良な肝障害・腎障害・心機能障害・肺機能障害・末梢神経障害・高血圧・感染症がある患者。
5)精神障害を有する患者。
6)妊娠または授乳中の患者。
7)活動性で進行性の重複癌。
8)その他担当医師が対象として不適当を判断した患者。
1. History of hypersensitivity to lenalidomide.
2. Non-secretory MM and plasma cell leukemia.
3. Patients HIV-positive, HBsAg-positive, HCV-positive.
4. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
5. Patients with psychiatric disorders.
6. Pregnant women, pre-menopausal women and lactating women.
7. Patients with a history of active malignancy.
8. Those who are considered as inappropriate register by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田陽治

ミドルネーム
Yoji Ishida
所属組織/Organization 岩手医科大学医学部附属病院 Iwate Medical University Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka City, Iwate 020-8505, Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email yishida@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤薫樹

ミドルネーム
Shigeki Ito
組織名/Organization 岩手医科大学医学部附属病院 Iwate Medical University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka City, Iwate 020-8505, Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigei@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Myeloma treatment Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手骨髄腫臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 30
最終更新日/Last modified on
2015 02 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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