UMIN試験ID | UMIN000008576 |
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受付番号 | R000010074 |
科学的試験名 | 高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫症例を対象としたレナリドミド/デキサメタゾン併用療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/01 |
最終更新日 | 2015/02/08 14:17:26 |
日本語
高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫症例を対象としたレナリドミド/デキサメタゾン併用療法の有効性と安全性の検討
英語
To investigate the efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone for elderly or frail patients with relapsed/refractory multiple myeloma
日本語
岩手骨髄腫臨床研究2012
英語
Iwate Study MM2012
日本語
高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫症例を対象としたレナリドミド/デキサメタゾン併用療法の有効性と安全性の検討
英語
To investigate the efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone for elderly or frail patients with relapsed/refractory multiple myeloma
日本語
岩手骨髄腫臨床研究2012
英語
Iwate Study MM2012
日本/Japan |
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多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫に対し、用量設定基準による初期投与量でレナリドミド/デキサメタゾン療法を行い、その有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of dose adjusted therapy with lenalidomide and dexamethasone according to the European Myeloma Network Recommendation for elderly or frail patients with relapsed/refractory multiple myeloma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪期間
英語
Time to progression
日本語
1)全奏効率
2)安全性(グレード3以上の有害事象の発現率)
3)中止率
英語
1. Overall response rate
2. Incidents of adverse events
3. Discontinuation rate of treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リスク因子なし
レナリドミド 25mg po (day 1-21)、デキサメタゾン 40mg (day 1,8,15,22)、28日毎、増悪あるいは受容できない有害事象出現まで
リスク因子一つ以上の場合(リスク因子:年齢75歳以上、日常生活上介助が必要、心・肺・肝・腎機能障害などの併存疾患)
レナリドミド 15mg po (day 1-21)、デキサメタゾン 20mg (day 1,8,15,22)、28日毎、増悪あるいは受容できない有害事象出現まで
初回治療以降にグレード3以上の非血液毒性が出現した場合は以下に減量
レナリドミド 10mg po (day 1-21)、デキサメタゾン 10mg (day 1,8,15,22)、28日毎、増悪あるいは受容できない有害事象出現まで
腎障害時
クレアチニンクリアランス (30以上60mL/min未満)
レナリドミド 10mg (day 1-21)で開始し、2サイクル終了後忍容可能な場合には15mgに増量可。
クレアチニンクリアランス 30mL/min未満(透析不要)
15mg (隔日投与、day 1-21, 28 days毎)
クレアチニンクリアランス 30mL/min未満(透析必要)
5mg(day 1-21, 28 days毎)
英語
No risk factors
Lenalidomide 25mg po (day 1-21, every 28 days)
Dexamethasone 40mg po/div (day 1,8,15,22, every 28 days) until PD or unacceptable toxicity
At least one risk factor (either age 75 or older, frailty, disability, or comorbidity)
Lenalidomide 15mg po (day 1-21, every 28 days)
Dexamethasone 20mg po/div (day 1,8,15,22, every 28 days) until PD or unacceptable toxicity
severe non-hematologic adverse events during treatment
Lenalidomide 10mg po (day 1-21, every 28 days)
Dexamethasone 10mg po/div (day 1,8,15,22, every 28 days) until PD or unacceptable toxicity
In patients with renal dysfunction
CLcr 30-60mL/min: 10mg (day 1-21, every 28 days)
(If tolerable after 2 cycles, dose is able to increase to 15mg).
CLcr <30mL/min (hemodyalysis is unnecessary): 15mg every a day (day 1-21, every 28 days).
CLcr <30mL/min (hemodyalysis is necessary):
5mg/day (day 1-21, every 28 days)
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫症例。
2)治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3)65歳以上、もしくは65歳未満でも併存疾患を有する再発・難治性多発性骨髄腫症例。
4)一般状態が良好(PS0-2, なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りではない)。
5)主要臓器の機能が保たれている症例。
6)3ヵ月以上の生存が期待できる。
7)女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊器具など)で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合には、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8)告知を受けている患者で、研究責任医師または研究分担医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。
英語
1. Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
2. Measurable M protein in serum or urine.
3. Age from 20 years old.
4. Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
5. Main organ function is maintained.
6. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7. For female patients, postmenopause (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way of surgical contraception (birth control pill, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
8. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other document given explanation about the contents by the study physician or study investigator, agreed writing to voluntarily participate in the study have been obtained.
日本語
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2)非分泌型骨髄腫、形質細胞性白血病
3)HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。
4)コントロール不良な肝障害・腎障害・心機能障害・肺機能障害・末梢神経障害・高血圧・感染症がある患者。
5)精神障害を有する患者。
6)妊娠または授乳中の患者。
7)活動性で進行性の重複癌。
8)その他担当医師が対象として不適当を判断した患者。
英語
1. History of hypersensitivity to lenalidomide.
2. Non-secretory MM and plasma cell leukemia.
3. Patients HIV-positive, HBsAg-positive, HCV-positive.
4. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
5. Patients with psychiatric disorders.
6. Pregnant women, pre-menopausal women and lactating women.
7. Patients with a history of active malignancy.
8. Those who are considered as inappropriate register by attending physicians.
53
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田陽治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoji Ishida |
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岩手医科大学医学部附属病院
英語
Iwate Medical University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Hematology/Oncology
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru, Morioka City, Iwate 020-8505, Japan
019-651-5111
yishida@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤薫樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeki Ito |
日本語
岩手医科大学医学部附属病院
英語
Iwate Medical University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Hematology/Oncology
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru, Morioka City, Iwate 020-8505, Japan
019-651-5111
shigei@iwate-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Iwate Myeloma treatment Study Group
日本語
岩手骨髄腫臨床研究グループ
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010074
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010074
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |