UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008622
受付番号 R000010075
科学的試験名 血中循環がん細胞がHER2陽性である切除不能・再発胃癌に対するXeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab療法の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2017/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血中循環がん細胞がHER2陽性である切除不能・再発胃癌に対するXeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab療法の探索的臨床試験 Exploratory study of Xeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab therapy
for advanced gastric cancer with HER2 positive CTCs
一般向け試験名略称/Acronym 血中循環がん細胞がHER2陽性である切除不能・再発胃癌に対するXeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab療法の探索的臨床試験 Exploratory study of Xeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab therapy
for advanced gastric cancer with HER2 positive CTCs
科学的試験名/Scientific Title 血中循環がん細胞がHER2陽性である切除不能・再発胃癌に対するXeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab療法の探索的臨床試験 Exploratory study of Xeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab therapy
for advanced gastric cancer with HER2 positive CTCs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中循環がん細胞がHER2陽性である切除不能・再発胃癌に対するXeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab療法の探索的臨床試験 Exploratory study of Xeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab therapy
for advanced gastric cancer with HER2 positive CTCs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発巣がHER2陰性またはHER2測定不能の進行・再発胃癌症例で、末梢循環胃癌細胞(CTC)上のHER2過剰発現症例 Advanced gastric cancer patients with HER2 over expression CTCs whose primary lesion is HER2 negative or of unknown HER2 status
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発巣がHER2陰性またはHER2測定不能の進行・再発胃癌症例で、末梢循環胃癌細胞(CTC)上のHER2過剰発現症例に対するXeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab療法の安全性及び有効性を検討する。また、CTC数およびCTC表面マーカーとXP+H療法の相関を探索的に検討する。 To evaluate the safety and efficacy of Xeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab therapy for advanced gastric cancer patients with HER2 positive CTCs whose primary lesion is HER2 negative or unmeasurableHER2 status.
To evaluate relationship between the number of CTCs/makers on CTCs and XP+H therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全奏効率 ORR: overall response rate
Progression free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
無増悪生存期間
全生存期間
CTC数とXP+T療法の効果予測の探索的検討
CTC表面マーカーとXP+T療法の効果予測の探索的検討
Safety
PFS: progression free survival
OS: overall survival
Prediction of effects based on the number of CTCs and XP+T therapy
Prediction of effects based on markers on CTCs and XP+T therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 XP(カペシタビン+シスプラチン)+トラスツズマブ療法 XP(capecitabine+cisplatin)+trastuzumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2)同意取得時の年齢が満20歳以上
(3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(5) 組織学的に胃癌であることが確認されている。
(6) CTC上のHER2陽性であることが確認されている。
(7)切除不能進行・再発胃癌症例で病理診断にて原発巣のHER2発現は陰性または測定不能。測定可能病変を有する。
(8)初回治療の進行あるいは再発胃癌である。再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を
行っていない(術前後補助療法施行例についてはその終了後6カ月以上経過して再発が確認されている)。
(9)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が
複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造
血因子製剤等の投与は行わない。
1. 好中球数 1,500/mm3以上
2. 血小板数 10.0×104 /mm3以上
3. ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
4. 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
5. AST、ALT 施設基準値上限の2.5倍以下以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
6. 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
7. クレアチニンクリアランス 60mL/分
(1) Written informed consent.
(2) 20 years old or more when received informed consent.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS): 0 - 2.
(4) Life expectancy estimated 3 months, and more.
(5) Histological confirmation of gastric cancer.
(6) Confirmed HER2 positive CTCs.
(7) Advanced gastric cancer patients with HER2 positive CTCs whose primary lesion is HER2 negative or unmeasurableHER2 status. With measurable lesion.
(8) Patients with metastatic gastric cancer who had received no previous therapy.
Patients with recurrent colorectal cancer Who have not been administered any therapy to the recurrent site. (relapse morth than 6 months after adj-therapy)
(9) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
1.Neutrophils>=1500/mm3
2. Platelets>=100,000/mm3
3. Hemoglobin>=9.0 g/dl
4. Total bilirubin>=upper limit of normal (ULN)*1.5
5. AST and ALT <= upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
6. Serum creatinine <= upper limit of normal (ULN) *1.5
7. Creatinine clearance >= 60 ml/min
除外基準/Key exclusion criteria (1)ベースラインでのLVEF値が50%未満(心エコーまたはMUGAによる測定)
(2)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。
(3) 次のいずれかに該当する患者
1 うっ血性心不全の既往歴
2 薬物療法を必要とする狭心症
3 ECG上、壁内心筋梗塞が明確に認められる
4 コントロール不十分な高血圧(収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg以上)
5 臨床上明らかな心臓弁膜症
6 ハイリスクなコントロール不要の不整脈
(4)無病期間が5年未満の重複癌を有する。(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
(5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
(6)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
(7)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。
(1) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) => 50% measured by echocardiography or MUGA scan
(2)CNS metastases or brain cancer confirmed by imaging.
(3) Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1. Patient with a previous history of congestive heart failure
2. Unstable angina requiring med
3.Confirmed transmural myocardial infarction by ECG
4.Uncontrolled hypertension(SAP>180mmHg or DBP>=100mmHg)
5. Severe heart valve disease
6. Hi-risk uncontrolled arrhythmias
(4) History of active double cancer within 5 year. (without healed cutaneous basal cell carcinomas and carcinoma in situ of the cervix, or digestive system cancer verified cure by endoscopic mucosal resection)
(5) Severe pulmonary disease (Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis)
(6) History of the organ transplantation to need an immunosuppressive drug
(7) Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松阪 諭

ミドルネーム
Satoshi Matsusaka
所属組織/Organization がん研有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒135-8550東京都江東区有明3-8-31 135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松阪 諭

ミドルネーム
Satoshi Matsusaka
組織名/Organization がん研有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒135-8550東京都江東区有明3-8-31 135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cancer Institute Hospital of JFCR
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 05
最終更新日/Last modified on
2017 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010075
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010075

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。