UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血中循環がん細胞がHER2陽性である切除不能・再発胃癌に対するXeloda+CDDP（XP）+Trastuzumab療法の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of Xeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab therapy
for advanced gastric cancer with HER2 positive CTCs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中循環がん細胞がHER2陽性である切除不能・再発胃癌に対するXeloda+CDDP（XP）+Trastuzumab療法の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of Xeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab therapy
for advanced gastric cancer with HER2 positive CTCs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中循環がん細胞がHER2陽性である切除不能・再発胃癌に対するXeloda+CDDP（XP）+Trastuzumab療法の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of Xeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab therapy
for advanced gastric cancer with HER2 positive CTCs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中循環がん細胞がHER2陽性である切除不能・再発胃癌に対するXeloda+CDDP（XP）+Trastuzumab療法の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of Xeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab therapy
for advanced gastric cancer with HER2 positive CTCs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発巣がHER2陰性またはHER2測定不能の進行・再発胃癌症例で、末梢循環胃癌細胞(CTC)上のHER2過剰発現症例

英語
Advanced gastric cancer patients with HER2 over expression CTCs whose primary lesion is HER2 negative or of unknown HER2 status

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発巣がHER2陰性またはHER2測定不能の進行・再発胃癌症例で、末梢循環胃癌細胞(CTC)上のHER2過剰発現症例に対するXeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab療法の安全性及び有効性を検討する。また、CTC数およびCTC表面マーカーとXP+H療法の相関を探索的に検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of Xeloda+CDDP(XP)+Trastuzumab therapy for advanced gastric cancer patients with HER2 positive CTCs whose primary lesion is HER2 negative or unmeasurableHER2 status.
To evaluate relationship between the number of CTCs/makers on CTCs and XP+H therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率

英語
ORR: overall response rate
Progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
無増悪生存期間
全生存期間
CTC数とXP+T療法の効果予測の探索的検討
CTC表面マーカーとXP+T療法の効果予測の探索的検討

英語
Safety
PFS: progression free survival
OS: overall survival
Prediction of effects based on the number of CTCs and XP+T therapy
Prediction of effects based on markers on CTCs and XP+T therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XP（カペシタビン+シスプラチン）+トラスツズマブ療法

英語
XP(capecitabine+cisplatin)+trastuzumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2)同意取得時の年齢が満20歳以上
(3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～2。
(4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(5) 組織学的に胃癌であることが確認されている。
(6) CTC上のHER2陽性であることが確認されている。
(7)切除不能進行・再発胃癌症例で病理診断にて原発巣のHER2発現は陰性または測定不能。測定可能病変を有する。
(8)初回治療の進行あるいは再発胃癌である。再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を
行っていない（術前後補助療法施行例についてはその終了後6カ月以上経過して再発が確認されている）。
(9)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が
複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造
血因子製剤等の投与は行わない。
1. 好中球数 1,500/mm3以上
2. 血小板数 10.0×104 /mm3以上
3. ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
4. 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
5. AST、ALT 施設基準値上限の2.5倍以下以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
6. 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
7. クレアチニンクリアランス 60mL/分

英語
(1) Written informed consent.
(2) 20 years old or more when received informed consent.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS): 0 - 2.
(4) Life expectancy estimated 3 months, and more.
(5) Histological confirmation of gastric cancer.
(6) Confirmed HER2 positive CTCs.
(7) Advanced gastric cancer patients with HER2 positive CTCs whose primary lesion is HER2 negative or unmeasurableHER2 status. With measurable lesion.
(8) Patients with metastatic gastric cancer who had received no previous therapy.
Patients with recurrent colorectal cancer Who have not been administered any therapy to the recurrent site. (relapse morth than 6 months after adj-therapy)
(9) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
1.Neutrophils>=1500/mm3
2. Platelets>=100,000/mm3
3. Hemoglobin>=9.0 g/dl
4. Total bilirubin>=upper limit of normal (ULN)*1.5
5. AST and ALT <= upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
6. Serum creatinine <= upper limit of normal (ULN) *1.5
7. Creatinine clearance >= 60 ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ベースラインでのLVEF値が50%未満（心エコーまたはMUGAによる測定）
(2)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。
(3) 次のいずれかに該当する患者
1 うっ血性心不全の既往歴
2 薬物療法を必要とする狭心症
3 ECG上、壁内心筋梗塞が明確に認められる
4 コントロール不十分な高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg以上）
5 臨床上明らかな心臓弁膜症
6 ハイリスクなコントロール不要の不整脈
(4)無病期間が5年未満の重複癌を有する。（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）
(5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
(6)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
(7)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。

英語
(1) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) => 50% measured by echocardiography or MUGA scan
(2)CNS metastases or brain cancer confirmed by imaging.
(3) Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1. Patient with a previous history of congestive heart failure
2. Unstable angina requiring med
3.Confirmed transmural myocardial infarction by ECG
4.Uncontrolled hypertension(SAP>180mmHg or DBP>=100mmHg)
5. Severe heart valve disease
6. Hi-risk uncontrolled arrhythmias
(4) History of active double cancer within 5 year. (without healed cutaneous basal cell carcinomas and carcinoma in situ of the cervix, or digestive system cancer verified cure by endoscopic mucosal resection)
(5) Severe pulmonary disease (Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis)
(6) History of the organ transplantation to need an immunosuppressive drug
(7) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松阪 諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Matsusaka

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550東京都江東区有明3-8-31

英語
135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松阪 諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Matsusaka

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550東京都江東区有明3-8-31

英語
135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

31

日

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