UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008578
受付番号 R000010077
科学的試験名 関節リウマチ患者におけるアバタセプトの有効性と安全性を日常診療下で検討するレトロスペクティブ観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2012/08/05
最終更新日 2012/07/31 13:27:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者におけるアバタセプトの有効性と安全性を日常診療下で検討するレトロスペクティブ観察研究

英語
Efficacy and safety of abatacept in RA patients in daily clinical practice: An retrospective observational study
Orencia as Biological Intensive Treatment for RA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORBIT試験

英語
ORBIT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者におけるアバタセプトの有効性と安全性を日常診療下で検討するレトロスペクティブ観察研究

英語
Efficacy and safety of abatacept in RA patients in daily clinical practice: An retrospective observational study
Orencia as Biological Intensive Treatment for RA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORBIT試験

英語
ORBIT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者に対してアバタセプトを日常診療で使用した際の有効性を臨床的、画像的に評価する

英語
To investigate the clinical, functional, and radiographic response to ABA in Japanese RA patients encountered in routine clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始24,52,104週時点での構造的寛解（⊿mTSS=<0）の割合

英語
Proportion of patients with structural remission (modified total Sharp score(mTSS) &#8804;0) at week 24,52,104.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始24,52,104週時点での臨床的寛解割合（SDAI≦3.3）と機能的寛解割合（HAQ≦0.5）
各時点での疾患活動性（SDAI、DAS28CRP）

英語
Proporon (Simplified Disease Activity Index:SDAI&#8804;3.3) or with functional remission (Health Assessment Questionaire:HAQ &#8804;0.5) at week 24, 52,104
Disease Activity Score:DAS28 CRP/SDAItion of patients with clinical remissi


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本人の自由意思により研究に参加することについて文書にて同意が得られた患者
2.2010年ACR/EULAR関節リウマチ分類基準もしくは1987年のACR基準により関節リウマチと診断された患者。
3.ステロイド薬の投与が登録28日以上前からプレドニゾロン換算で10mg/日以下の患者

英語
1.Patients who give a full consent to this study
2.Rheumatoid arthritis patinets according to criteria of ACR1987 or ACR/EULAR2010
3.Stable low dose of corticosteroids
(<=10mg per day)at least 28 days before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加医師が不適当と判断した場合

英語
Patients who are inadequate by investigator's decision.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 田中　良哉

英語
名
ミドルネーム
姓 Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部第1内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

0936031611

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 田中　良哉

英語
名
ミドルネーム
姓 Yoshiya Tanaka

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
医学部第1内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

0936031611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部リウマチ内科
東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター
埼玉医科大学総合医療センター リウマチ膠原病内科

英語
Keio University School of Medicine
Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 08 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 01 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 01 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
レトロスペクティブ

英語
retrospective


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 07 月 31 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010077

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010077


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名