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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008582
受付番号 R000010079
科学的試験名 歯周病と血糖値及び動脈硬化の相関性に関する考察
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2019/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯周病と血糖値及び動脈硬化の相関性に関する考察 Discussion regarding the correlation between periodontal disease and the blood sugar level/arteriosclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 歯周病と血糖値及び動脈硬化の相関性に関する考察 Discussion regarding the correlation between periodontal disease and the blood sugar level/arteriosclerosis
科学的試験名/Scientific Title 歯周病と血糖値及び動脈硬化の相関性に関する考察 Discussion regarding the correlation between periodontal disease and the blood sugar level/arteriosclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯周病と血糖値及び動脈硬化の相関性に関する考察 Discussion regarding the correlation between periodontal disease and the blood sugar level/arteriosclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 Periodontal Disease
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病の患者に対して、治療前後に血糖値及び動脈硬化指数を測定し、それらの値を比較することで歯周治療の効果を検証する。それによって開業医レベルにおいても歯周病の初期から処置を徹底すれば動脈硬化や血糖値の改善をもたらし、ひいては動脈硬化性の成人病予防に寄与することが明らかとなる。 we will measure the blood sugar level and arteriosclerosis index before and after treatment in patients with periodontal disease,and compare the values to investigate the effects of periodontal treatment.Thus,it will be clarified that the start of thorough treatment in the initial phase of periodontal disease reduces arteriosclerosis and blood sugar level even at practitioner's levels,
contributing to the prevention of arteriosclerotic lifestyle-related disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 当院の中・重症度の患者さんを選び、歯周処置を施す前に採血をして血糖値と動脈硬化指数を計測する。
・検査項目は、血糖値、HbA1c,IL-6,高感度CRP,1.5HG
・動脈硬化指数の計測はフクダ電子株式会社製血圧脈波検査装置VaSeraVS-1500による
・歯周病の評価は以下のように行う。
プローべを用いてポケット(歯肉溝)の深さと出血の有無を測る。また歯の動揺度は4段階で評価する。更にレントゲン写真により骨の吸収度合いを視覚的に判定する。以上の検査結果を測定用紙に記入し、歯周病の状態を総合的に判定する。歯周病の術前、術後の評価には、全ての歯牙のポケットの合計/歯牙数を用いる。
・歯周処置を施したのちに再び血糖値と動脈硬化指数を計測し、術前の数値と比較する。
・当院の内科非常勤医師である福島県立医科大学災害医療支援講座教授 小柴貴明医師により、MDの見地からの科学的な助言を得る。
We will select patients with moderate to
severe periodontal disease in our clinic.
Blood will be collected before periondontal treatment to measure the blood sugar level and arteriosclerosis index.Examination parameters include the blood sugar level,Hba1c,IL-6,high-sensitivityCRP,and1.5HG.
The arteriosclerosis index will be measured using a VaSera VS-1500 blood pressure/pulse wave-testing system(Fukuda Electron Co.,Ltd).
Periodontal disease will be evaluated as follows:
The depth of pocket(gingival groove)is measured using a probe,and the presence or absence of hemorrhage is evaluated.Furthermore,the degree of tooth fluctuation is assessed in 4 grades.In addition,the grade of bone resorption is visually evaluated using X-ray films.The results of these examinations are written on a sheet for measurement,and the condition of periodontal disease is comprehensively evaluated.For assessment before and after periodontal treatment,the total nummber of all tooth pockets/number of teeth is used.
After periodontal treatment is performed,the blood sugar level and arterioaclerosis index will be additionally measured,
and compared with the preoperative values.
A non-house intermist of our clinic,Dr.Koshiba(Professor,Depratment of Disaster Medicine Support,Fukushima Prefectural Medical University)will make scientific comments from an MD's prespective.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中・高度の歯周病患者 Patients with moderate to severe periodontal disease
除外基準/Key exclusion criteria 被験者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合 When it is difficult to obtain informed consent from subjects
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
守安 攝子

ミドルネーム
Setsuko Moriyasu
所属組織/Organization クリニック守安 歯科・内科・皮フ科 Moriyasu Clinic of Dentistry/Internal Medicine/Dermatology
所属部署/Division name 歯科 Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区超勝寺門前町94 94 Choushouji Monzen-chou Sakyou-ku Kyouto city
電話/TEL 075-708-2115
Email/Email moriyasu@clinic-moriyasu.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
守安 攝子

ミドルネーム
Setsuko Moriyasu
組織名/Organization クリニック守安 歯科・内科・皮フ科 Moriyasu Clinic of Dentistry/Internal Medicine/Dermatology
部署名/Division name 歯科 Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区超勝寺門前町94 94 Choushouji Monzen-chou Sakyou-ku Kyouto city
電話/TEL 075-708-2115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moriyasu@clinic-moriyasu.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Moriyasu Clinic of Dentistry/Internal Medicine/Dermatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クリニック守安 歯科・内科・皮フ科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Moriyasu Clinic of Dentistry/Internal Medicine/Dermatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
クリニック守安 歯科・内科・皮フ科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 歯周病の患者さんの治療前後に血糖値及び動脈硬化指数を測定し、それらの値を比較することで歯周治療の
効果を検証する。
We will measure the blood sugar level and arteroiaclerosis index before and after treatment in patients with periodontal disease,and compare the values to investigate the effect of periodontal treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 02 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010079
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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