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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010936
受付番号 R000010080
科学的試験名 フロートラックセンサー(動脈圧波形ベース血行動態モニター)における血管収縮薬の影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2018/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フロートラックセンサー(動脈圧波形ベース血行動態モニター)における血管収縮薬の影響 The effect of vasoconstriction agent for FloTrac system (cardiac output measurement device by arterial blood pressure wave form)
一般向け試験名略称/Acronym フロートラックセンサーにおける血管収縮薬の影響 The effect of vasoconstriction agent for FloTrac system
科学的試験名/Scientific Title フロートラックセンサー(動脈圧波形ベース血行動態モニター)における血管収縮薬の影響 The effect of vasoconstriction agent for FloTrac system (cardiac output measurement device by arterial blood pressure wave form)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フロートラックセンサーにおける血管収縮薬の影響 The effect of vasoconstriction agent for FloTrac system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 20歳以上の手術予定患者 Elective surgery patient over 20 yrs
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管収縮薬使用時にフロートラックシステムと従来のモニターでの心拍出量測定値の差の大きさを測定する。 This study aims to estimate the difference of measurements between objective device (FloTrac system) and control device (Ordinary cardiac output monitoring devices).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 医用機器の正確性の評価 Estimation of the accuracy of medical used device.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔中の血管収縮薬投与前後でのFloTrac systemと対照機器での心拍出量の差 The difference of cardiac output measurements between FloTrac system and Ordinary cardiac output monitoring devices in anesthesia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔中の血管収縮薬投与前後でのFloTrac systemと対照機器の心拍出量の変化の有無 The existence of cardiac output measurements change in FloTrac system and Ordinary cardiac output monitoring devices in anesthesia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・動脈圧カテーテルの使用を予定
・血管収縮薬を使用する可能性がある。
・肺動脈カテーテルまたは経食道心臓エコーを使用する予定である。
・文書による同意がある
Planned arterial catheterization.
Planned usage of vasoconstriction agent if necessary.
Pulmonary artery catheter and/or transesophageal ultrasonic cardiography planned.
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・moderateまたはsevereな大動脈弁逆流症が指摘されている(術中に大動脈弁逆流が是正される見込みの患者さんを除く)
・IABPで治療を受けている。
・妊娠している女性
・BMI値>40
・体重が40kg未満である。
・本試験での測定結果に干渉するような、他の試験に参加している。
Diagnosis of moderate or severe arterial regargitation.(Except the patients who are expected to be corrected aortic regurgitation during surgery.)
Treated by intra aortic baloon pumping.
Pregnant woman.
Body mass index more than 40.
Body weight less than 40kg.
Participation to other studies which influence the measurements of this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河本 昌志

ミドルネーム
Masashi Kawamoto
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究院 統合健康科学部門  Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 麻酔蘇生学 Department of Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
電話/TEL 081-082-256-3234
Email/Email r-nacamura@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 隆治

ミドルネーム
Ryuji Nakamura
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究院 統合健康科学部門  Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 麻酔蘇生学 Department of Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
電話/TEL 081-082-256-3234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-nacamura@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Critical Care, Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬保健学研究院 統合健康科学部門 麻酔蘇生学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 12
最終更新日/Last modified on
2018 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010080
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010080

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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