UMIN試験ID | UMIN000008581 |
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受付番号 | R000010081 |
科学的試験名 | 肝細胞癌患者に対するソラフェニブ投与後のラジオ波熱凝固療法の凝固壊死効果の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/31 |
最終更新日 | 2014/08/04 15:58:39 |
日本語
肝細胞癌患者に対するソラフェニブ投与後のラジオ波熱凝固療法の凝固壊死効果の検討試験
英語
Comparison between coagulations of RFA with sorafenib and standard RFA in patients with HCC.
日本語
肝細胞癌患者に対するソラフェニブ投与後のラジオ波熱凝固療法の凝固壊死効果の検討試験
英語
Comparison between coagulations of RFA with sorafenib and standard RFA in patients with HCC.
日本語
肝細胞癌患者に対するソラフェニブ投与後のラジオ波熱凝固療法の凝固壊死効果の検討試験
英語
Comparison between coagulations of RFA with sorafenib and standard RFA in patients with HCC.
日本語
肝細胞癌患者に対するソラフェニブ投与後のラジオ波熱凝固療法の凝固壊死効果の検討試験
英語
Comparison between coagulations of RFA with sorafenib and standard RFA in patients with HCC.
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma (HCC)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ラジオ波熱凝固療法前に、ソラフェニブ投与し、肝血流を低下させ、その凝固壊死範囲を広くできるかについて検討する
英語
We compare the coagulation diameters for RFA with Sorafenib and standard RFA on CT scans obtained 1 week after treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
壊死効果判定
英語
coagulation effect
日本語
(1)開始前、1週後、4週後、の腫瘍マーカーの経時的変動
(2)ソラフェニブ投与前後の腫瘍血流の変化
(3)肝機能の変動
(4)ソラフェニブ投与前後の腫瘍組織の変化
英語
(1)bebore,1 week after,4 weeks after,change of tumor marker
(2)blood flow changes before and after Sorafenib
(3)changes of liver function
(4)histological changes before and after Sorafenib
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ラジオ波熱凝固療法前に、ソラフェニブ1回400mg1日2回、1週間経口投与する
英語
Before RFA, Sorafenib 800mg /day x 7 days po
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)当センター入院の肝細胞癌患者
Child-Pugh Scoreが9点以下であること
2)Performance statusが0~2であること
3)画像所見により肝悪性腫瘍と診断されたもの、または画像所見により肝悪性腫瘍が疑われ病理組織学的に診断されたもの
4)対象病変は、腫瘍最大径3cm以下、かつ3個以内とする
5)年齢は原則として20歳以上80歳以下であること
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1)HCC patients admitted at this hospital and Child-Pugh Score<=9
2)Performance status:0-2
3)HCC diagnoed by image diagnosis or histology
4)patients with <=3 lesions of small and <=3 cm diameter
5)patients at the age of>=20 and <=80
6)patients who understand this study and sign an informed consent form at the time of enrollment.
日本語
1)T-Bil 3.0mg/dl以上、PT 50%以下
2)授乳婦、妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
3)臨床的に重大な体液貯留
4)担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
5)画像診断上門脈本幹腫瘍塞栓、胆管腫瘍栓などの腫瘍病変を有する
6)治療困難な胃または食道静脈瘤を伴うなどの高度の門脈圧亢進症
7)難治性腹水を認める場合
8)出血傾向のある場合(Plt 50000/mm3以下)
9)予後が3ヶ月に満たないと推定される
10)その他、医学的、心理学的要因または他の要因により、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断する場合
英語
1)T-Bil >=3.0mg/dl,PT <=50%
2)patients during pregnacy, lactation period, or who have a plan to be pregnant
3)patients with massive fluid
4)patient the doctor judged as a non-indication
5)patients with tumor thrombus in the main trunk of portal vein or bile duct
6)severe portal hypertention with treatment-resistant gastric or esophageal varices
7)treatment-resistant ascites
8)bleeding tendency(Plt <=50000/mm3)
9)patients with their prognosis <3 months
10)patient the doctor judged as a non-indication from the medical or mental status
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沼田 和司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazushi Numata |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
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消化器病センター
英語
Gastroenterlogical Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Fukuda |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
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消化器病センター
英語
Gastroenterlogical Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
Yokohama City University Medical Center
fukuhiro@yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1148/radiol.14131640
日本語
英語
Sorafenib-RFA may be superior to standard RFA alone in the treatment of HCC tumors smaller than 3 cm in diameter.
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010081
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010081
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |