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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008581
受付番号 R000010081
科学的試験名 肝細胞癌患者に対するソラフェニブ投与後のラジオ波熱凝固療法の凝固壊死効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/31
最終更新日 2014/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌患者に対するソラフェニブ投与後のラジオ波熱凝固療法の凝固壊死効果の検討試験 Comparison between coagulations of RFA with sorafenib and standard RFA in patients with HCC.
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌患者に対するソラフェニブ投与後のラジオ波熱凝固療法の凝固壊死効果の検討試験 Comparison between coagulations of RFA with sorafenib and standard RFA in patients with HCC.
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌患者に対するソラフェニブ投与後のラジオ波熱凝固療法の凝固壊死効果の検討試験 Comparison between coagulations of RFA with sorafenib and standard RFA in patients with HCC.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌患者に対するソラフェニブ投与後のラジオ波熱凝固療法の凝固壊死効果の検討試験 Comparison between coagulations of RFA with sorafenib and standard RFA in patients with HCC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma (HCC)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラジオ波熱凝固療法前に、ソラフェニブ投与し、肝血流を低下させ、その凝固壊死範囲を広くできるかについて検討する We compare the coagulation diameters for RFA with Sorafenib and standard RFA on CT scans obtained 1 week after treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 壊死効果判定 coagulation effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)開始前、1週後、4週後、の腫瘍マーカーの経時的変動
(2)ソラフェニブ投与前後の腫瘍血流の変化
(3)肝機能の変動
(4)ソラフェニブ投与前後の腫瘍組織の変化
(1)bebore,1 week after,4 weeks after,change of tumor marker
(2)blood flow changes before and after Sorafenib
(3)changes of liver function
(4)histological changes before and after Sorafenib


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラジオ波熱凝固療法前に、ソラフェニブ1回400mg1日2回、1週間経口投与する Before RFA, Sorafenib 800mg /day x 7 days po
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当センター入院の肝細胞癌患者
Child-Pugh Scoreが9点以下であること
2)Performance statusが0~2であること
3)画像所見により肝悪性腫瘍と診断されたもの、または画像所見により肝悪性腫瘍が疑われ病理組織学的に診断されたもの
4)対象病変は、腫瘍最大径3cm以下、かつ3個以内とする
5)年齢は原則として20歳以上80歳以下であること
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1)HCC patients admitted at this hospital and Child-Pugh Score<=9
2)Performance status:0-2
3)HCC diagnoed by image diagnosis or histology
4)patients with <=3 lesions of small and <=3 cm diameter
5)patients at the age of>=20 and <=80
6)patients who understand this study and sign an informed consent form at the time of enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 1)T-Bil 3.0mg/dl以上、PT 50%以下
2)授乳婦、妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
3)臨床的に重大な体液貯留
4)担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
5)画像診断上門脈本幹腫瘍塞栓、胆管腫瘍栓などの腫瘍病変を有する
6)治療困難な胃または食道静脈瘤を伴うなどの高度の門脈圧亢進症
7)難治性腹水を認める場合
8)出血傾向のある場合(Plt 50000/mm3以下)
9)予後が3ヶ月に満たないと推定される
10)その他、医学的、心理学的要因または他の要因により、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断する場合
1)T-Bil >=3.0mg/dl,PT <=50%
2)patients during pregnacy, lactation period, or who have a plan to be pregnant
3)patients with massive fluid
4)patient the doctor judged as a non-indication
5)patients with tumor thrombus in the main trunk of portal vein or bile duct
6)severe portal hypertention with treatment-resistant gastric or esophageal varices
7)treatment-resistant ascites
8)bleeding tendency(Plt <=50000/mm3)
9)patients with their prognosis <3 months
10)patient the doctor judged as a non-indication from the medical or mental status
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沼田 和司

ミドルネーム
Kazushi Numata
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenterlogical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Fukuda
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterlogical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 Yokohama City University Medical Center
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukuhiro@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.1148/radiol.14131640
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Sorafenib-RFA may be superior to standard RFA alone in the treatment of HCC tumors smaller than 3 cm in diameter.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 31
最終更新日/Last modified on
2014 08 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010081

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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