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一般向け試験名/Public title

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬治療により分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたダサチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する臨床試験

英語
Clinical research of safety and efficacy after a stop of dasatinib administration in patients with chronic myeloid leukemia -chronic phase (CML-CP) achieving a complete molecular response (CMR) on a treatment of tyrosine kinase inhibitors (TKIs).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stop dasatinib study (STDAST)

英語
Stop dasatinib study (STDAST)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬治療により分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたダサチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する臨床試験

英語
Clinical research of safety and efficacy after a stop of dasatinib administration in patients with chronic myeloid leukemia -chronic phase (CML-CP) achieving a complete molecular response (CMR) on a treatment of tyrosine kinase inhibitors (TKIs).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stop dasatinib study (STDAST)

英語
Stop dasatinib study (STDAST)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病

英語
Chronic myeloid leukemia -chronic phase (CML-CP)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤治療により分子遺伝学的完全寛解（CMR）が2年間維持された慢性期慢性骨髄性白血病症例に対して、ダサチニブ投与中止後の有効性を検討する。

英語
The efficacy after a stop of dasatinib administration will be investigated in patients with CML-CP who have maintained CMR for 2 years on the treatment of TKIs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤治療により2年間CMRが維持された症例におけるダサチニブ投与中止後、1年時点でのCMR維持率

英語
The CMR maintenance rate at 1 year after a stop of dasatinib administration in patient who have maintained CMR for 2 years in treatment of TKIs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・試験開始後2年間CMR維持患者におけるダサチニブ投与中止後2, 3年時点のCMR維持率、中止後1, 2, 3年時点の無再発生存率(RFS)、無イベント生存率(EFS)、無増悪生存率(PFS)、全生存率(OS)
・試験開始後24ヶ月時点における2年CMR維持患者の割合
・CMRまたはMMR到達までの期間と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関
・ダサチニブ投与中止前CMR維持期間と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関
・ダサチニブ投与の中止可能予測因子の検索
・ダサチニブ投与中止後の下記因子とCMR維持率との関連
―年齢、性別、Sokal Score
―前治療チロシンキナーゼ阻害薬の治療期間
―仮登録までのBCR-ABL陰性化の総期間
―大型顆粒リンパ球増加の有無
―ダサチニブの総治療期間・総投与量
・ダサチニブ投与中止後再発例に対するダサチニブ再投与後のCMR到達率
・ダサチニブの安全性
・遺伝子変異およびスプライシング変異の検討

英語
* The CMR maintenance rate at 2 and 3 years ,and relapse free survival (RFS), event free survival (EFS) , progression free survival (PFS) and overall survival (OS) at 1, 2 and 3 years after a stop of dasatinib administration in patient who have maintained CMR for 2 years after a start of clinical study.
*The 2 year CMR maintenance rate of patients at 24 months after the start of study.
* The relationship between the time to CMR or MMR achievement and CMR maintenance rate at 1, 2 and 3 year after the stop of administration.
* The search for predictive factor of a stop of dasatinib administration.
* The relationship between the CMR maintenance rate and the following factors.
- age, sex, Sokal score
- treatment duration of TKIs
- Total duration of BCR-ABL negative conversion to pre-registration.
- LGL incidence
- total treatment period and total dose of dasatinib
* CMR achievement rate after re-administration in recurrent case after stop of dasatinib administration.
* Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダサチニブは、50mg錠2錠を1日1回（100mg/日）2年間投与する。

英語
In accordance with the approved dosage, 2 x 50 mg tablets of dasatinib are taken once daily (100 mg/day) for 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病で次の基準全てに該当する患者
1)　イマチニブ、ニロチニブまたはダサチニブで治療を行っているCML-CP患者
2) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者
3)　肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない患者
4)　骨髄の細胞遺伝学的検査でPh+ 又はその変異型であることが確認された患者
5) 登録前 3ヶ月以内に実施された検査でCMR*が得られていると推測される患者
*目安として高感度Amp-CML法で5 copies/assay未満またはnested PCR法で陰性、または国際標準法で0.0032%以下。
6) 年齢16歳以上
7) ECOG Performance Status 0－2の患者
8) 以下の臨床検査値を満たしている患者
① アルブミン　≧施設正常値下限(LLN)
② 血清ビリルビン(T.Bil)値　≦3 X施設正常値上限(ULN)
③ ASTおよびALT　≦3X ULN
④ 血清クレアチニン(s-Cr)値　≦3 X ULN
⑤ カリウム(K)値　≧LLN
⑥ マグネシウム(Mg)値　≧LLN
９) 胸部レントゲンで胸水を認めない
10)　動脈血液ガス分析（SpO2） 94％以上
11)　規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
12)　文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者

英語
CML-CP patients that corresponds to all the following criteria
1) CML-CP patients on treatment of imatinib, nilotinib or dasatinib.
2) Patients without blast phase or accelerated phase CML.
3) No extramedullary leukemia except hepatomegalia and splenoma.
4) Patients with Ph+ or wild type in myeloid cytogenetics.
5) Patients for CMR within 3 months before registration (Amp-CML: <5 copies/assay, PCR: <=0.0032%)
6) Age >=16 years
7) ECOG performance status of 0-2
8) Laboratory test as follows
1. Albumin: >= LLN
2. Total bilirubin: <= 3xULN
3. AST & ALT: <= 3xULN
4. Creatinine: <= 3xULN
5. Potassium: >= LLN
6. Magnesium: >= LLN
9) No pleural effusion in chest X-ray.
10) SpO2: >=94%
11) Patient in compliance with the prescribed visit schedule.
12) Written informed consent from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の臨床開発治験に参加中の患者
2) BCR-ABL点突然変異T315I、F317L、V299Lが既に判明している患者
3)　治療開始時（ベースライン）における450msecを超える心電図QTc間隔延長（Fridericia補正）のある患者
4)　明らかな胸水を有する患者
5) 以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者
① 心電図検査でQT間隔の測定が不可
② 完全左脚ブロック
③ 心室ペースメーカーの使用
④ 先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴
⑤ 重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併
⑥ 臨床的に重大な安静時徐脈 (＜50 bpm)
　　※ただし、主治医が登録可能と判断した場合は50 bpm未満でも登録可能とする。
⑦ 6ヶ月以内の心筋梗塞
⑧ 3ヶ月以内の狭心症
⑨ 3ヶ月以内のうっ血性心不全
⑩ その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者
6) 活動性の重複がんを有する患者
7) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に
　 出子計画のある患者
8)　重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
9)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
10) 認知障害を有する患者
11) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者

英語
1) Patients who attend other clinical trial.
2) BCR-ABL point mutation (T315I, F317L, V299L)
3) QTc interval prolongation (>450msec)
4) Patient who has clear pleural effusion
5) Patients who have the following cardiovascular dysfunction
1. Impossible to measure QT interval in ECG
2. Complete left bundle branch block
3. Internal pacemaker
4. Congenital long QT syndrome or family history
5. Tachycardia
6. Bradycardia (<50bpm)
7. Myocardial infarction within 6 months
8. Angina pectoris within 3 months
9. Congestive heart failure within 3 months
10. Patient who have the complications of cardiovascular disorder
6) Active double cancer
7) Pregnant or breastfeeding woman
8) Patient who have complications with serious or poor control
9) Mental disorder
10) Cognitive dysfunction
11) Patient who judges the investigator to have difficulty in participation in study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	赤司

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	AKASHI

所属組織/Organization

日本語
九州大学医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態修復内科

英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5225

Email/Email

akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏浩
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Miyamoto

組織名/Organization

日本語
九州大学医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態修復内科

英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5225

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CML stem cell study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CML幹細胞研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター（CReS九州）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡

英語
NPO Clinical Research Network Fukuoka

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）,中国中央病院（広島県）、浜の町病院（福岡県）、りんくう総合医療センター（大阪府）、生長会府中病院（大阪府）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、金沢医科大学病院（石川県）、長岡中央綜合病院（新潟県）、千早病院（福岡県）、宮崎大学病院（宮崎県）、大阪市立大学病院（大阪府）、社会保険神戸中央病院（兵庫県）、岡山医療センター（岡山県）、島根大学病院（島根県）、香川大学病院（香川県）、原三信病院（福岡県）、徳島県立中央病院（徳島県）、京都大学病院（京都府）、山口県立総合医療センター
（山口県）、大阪大学病院（大阪府）、高知大学病院（高知県）、久留米大学病院（福岡県）、神鋼病院（兵庫県）、宮崎県立宮崎病院（宮崎県）、近畿大学医学部奈良病院（奈良県）、九州がんセンター（福岡県）、獨協医科大学病院（栃木県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）、滋賀医科大学病院（滋賀県）、和歌山医療センター（和歌山県）、鹿児島医療センター（鹿児島県）、市立豊中病院（大阪府）、長岡赤十字病院（新潟県）、近江八幡市立総合医療センター（滋賀県）、愛媛大学（愛媛県）、小倉記念病院（福岡県）、近畿大学（大阪府）、広島西医療センター（広島県）、兵庫県立西宮病院（兵庫県）、近畿大学医学部堺病院（大阪府）、那覇市立病院（沖縄県）、岡山市立市民病院（岡山県）、金沢大学（石川県）、九州医療センター（福岡県）、大津赤十字病院（滋賀県）、新潟県立中央病院（新潟県）、滋賀県立成人病センター（滋賀県）、松山赤十字病院（愛媛県）、福岡大学病院（福岡県）、岡山大学病院（岡山県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、福岡東医療センター（福岡県）、川崎医科大学（岡山県）、北九州市立医療センター（福岡県）、九州厚生年金病院（福岡県）、大阪南医療センター（大阪府）、住友病院（大阪府）、聖マリア病院（福岡県）、大手前病院（大阪府）、上ヶ原病院（兵庫県）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、東京医科大学病院（東京都）、高槻赤十字病院（大阪府）、獨協医科大学越谷病院（埼玉県）、新潟市民病院（新潟県）、山口大学病院（山口県）、福井大学病院（福井県）、市立堺病院（大阪府）、ハートライフ病院（沖縄県）、市立宇和島病院（愛媛県）、NTT西日本金沢病院（石川県）、宝塚市立病院（兵庫県）、松江赤十字病院（島根県）、古賀総合病院（宮崎県）、沖縄赤十字病院（沖縄県）、産業医科大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

141

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010082

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