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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008584
受付番号 R000010083
科学的試験名 慢性心不全における脳の構造・機能に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/31
最終更新日 2017/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全における脳の構造・機能に関する臨床研究 Brain Assessment and Investigation in Heart Failure Trial
一般向け試験名略称/Acronym 心不全における脳の研究 B-HeFT
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全における脳の構造・機能に関する臨床研究 Brain Assessment and Investigation in Heart Failure Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全における脳の研究 B-HeFT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Stage分類上B及びCに属する心不全患者 Patients with Stage B and C heart failure by ACC-AHA guidelines
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、心不全が脳の構造や機能、主に脳血流量に及ぼす影響に関し、心臓・脳MRI検査を実施し調べることを目的とする。 The purpose of this study is to investigate a possible influence of heart failure on brain functions and structures such as cerebral blood flow (CBF) using brain and cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳血流量はASL脳パフュージョン検査により測定する。
脳血流量の解析は、米国マスワークス社のMATLAB上で起動する英国ユニバーシティーカレッジロンドンのSPM8を用いて行う。
Cerebral blood flow (CBF) is measured by arterial spin labeling (ALS) perfusion imaging.
Analysis of CBF is performed using the statistical parametric mapping software (SPM8, the Wellcome Trust Centre for Neuroimaging, London, UK) implemented in MATLAB (Mathworks Inc, Natick, MA, USA).
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 脳血流量
Stage B群とStage C群の比較
(1) Cerebral blood flow (CBF)
Comparison between Stage B patients and Stage C patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (2) 脳血流量
心係数・全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関

(3) 全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積
心係数・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関

(4) 大脳白質病変
心係数・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関

(5) 頸動脈内膜中膜複合体肥厚度
心係数との相関

(6) うつ症状(Beckのうつ病調査表(BDI), 老年期うつ病評価尺度(GDS)で評価)
(7) 認知機能・軽度認知機能障害(MCI) 比率 (Mini-mental state examination (MMSE), 前頭葉機能検査(FAB), ウェクスラー記憶検査(WMS-R)で評価
(8) QOL (ミネソタ心不全QOL質問表で評価)
以上、(6)~(8)に関しては、脳血流量・心係数・全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関を調べる。

(9) 血中不飽和脂肪酸(オメガ3脂肪酸、オメガ6脂肪酸、α-リノレン酸(ALA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)、エイコサペンタエン酸(EPA))
(10) 血中脳由来神経栄養因子(BDNF)
(11) 血中アミロイドβ(Aβ40, Aβ42)
以上、(9)~(11)に関しては、脳血流量・心係数・全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度・うつ症状・認知機能・MCI)比率・QOLとの相関を調べる。

また、(2)に関しては、Stage B・C群及び虚血性・非虚血性心臓病に関する比較、収縮性心不全と拡張性心不全の比較、及びNYHA class分類間の比較に関し、統計学的検定を行う。

(3)~(11)に関しては、Stage B群とStage C群の比較、Stage B・C群及び虚血性・非虚血性心臓病に関する比較、収縮性心不全と拡張性心不全の比較、及びNYHA class分類間の比較に関し、統計学的検定を行う。
(2) CBF
It is analyzed whether CBF is associated with cardiac index (CI), total brain volume (TBV), grey matter (GM), white matter (WM), white matter hyperintensities (WMI) and/or intima media thickness (IMT).

(3) TBV, GM and WM
It is analyzed whether TBV, GM and/or WM are associated with CI, WMH and/or IMT.

(4) WMH
It is analyzed whether WMH is associated with CI and/or IMT.

(5) IMT
It is analyzed whether IMT is associated with CI.

(6) Depressive symptoms evaluated by Beck depression Inventory (BDI) and geriatric depression scale (GDS).
(7) Cognitive function and mild cognitive impairment (MCI) evaluated by mini-mental state examination (MMSE), frontal assessment battery (FAB) and Wechsler memory scale-reviced (WMS-R).
(8) Quality of life (QOL) evaluated by Minnesota living with heart failure questionnaire.

In (6)-(8), it is analyzed whether depressive symptoms, cognitive function, MCI and/or QOL are associated with CBF, CI, TBV, GM, WM, WMH and/or IMT.

(9) Blood unsaturated fatty acid (omega-3 fatty acids, omega-6 fatty acids, alpha-linolenic acid, docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid)
(10) Blood brain derived neurotrophic factor (BDNF)
(11) Blood amyloid beta (A-beta 40 and A-beta 42)

In (9)-(11), it is analyzed whether unsaturated fatty acid, BDNF and/or amyloid beta are associated with CBF, CI, TBV, GM, WM, WMH and/or IMT.

In (2), comparison among Stage B/C patients with ischemic/nonischemic heart diseases, comparison between patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFREF) and patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF) and comparison among NYHA classes are analyzed.

In (3)-(11), comparison between Stage B patients and Stage C patients, comparison among Stage B/C patients with ischemic/nonischemic heart diseases, comparison between patients with HFREF and patients with HFPEF and comparison among NYHA classes are analyzed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性心不全のStage分類上、Stage B及びC心不全患者に該当する被験者で、試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後に、患者本人から文書による同意の得られた症例 Patients with Stage B and C heart failure by ACC-AHA guidelines with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) MRIの禁忌症例
心臓デバイス留置、人工中耳、人工内耳、1964年以前のStar-Edward型人工弁、金属の義眼底、眼に微細な金属片が混入、磁性体で作られた脳動脈瘤クリップ、ステント挿入8週間以内、閉所恐怖症、その他MRI施行が危険とみなされる症例

(2) 心機能が安定していない症例
コントロール不良または強心剤の点滴が必要な心不全患者

3ヶ月以内に冠動脈ステント留置を行った心筋梗塞患者

(3) 脳血流量・容積に強い影響を及ぼしうる疾患
知的障害、神経変性疾患、精神疾患、てんかん、症候性脳梗塞、頭部外傷、水頭症、頭蓋内腫瘍、アルコール/薬物依存症等の既往のある症例、甲状腺機能低下/亢進症、症候性頸動脈狭窄または頸動脈ステント留置術・頸動脈内膜はく離術の既往、左鎖骨下動脈より近位部の大動脈縮窄症、重症弁膜症

(4) MRI評価の困難な症例
体動等で画質不良
複雑な先天性心疾患を合併した患者
(1) Contraindication of MRI:
Cardiac devices or claustrophobia.

(2) Unstable cardiac function:
Patients who had uncontrolled heart failure or required intravenous inotropes.

Patients receiving stent implantation for acute myocardial infarction
within 3 months.

(3) Past history significantly affecting cerebral blood flow and/or brain structure:
MMSE < 24, mental retardation, neurodegenerative disease, psychiatric disorder, epilepsy, symptomatic stroke, symptomatic carotid stenosis with or without stenting or endarterectomy, head trauma, hydrocephalus, intracranial mass, alcohol/drug addiction, hypo/hyperthyroidism, aortic stenosis proximal to left cervical artery and/or severe aortic valve stenosis.

(4) Difficulty in evaluating brain and/or cardiac MRI:
Artifacts of movements or other causes.

Patients with complex congenital heart diseases.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
電話/TEL +81-22-717-7153
Email/Email hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 秀明

ミドルネーム
Hideaki Suzuki
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo, Aoba, Sendai
電話/TEL +81-22-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学循環器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27295999
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1. 海馬血流量の低下は、心不全患者におけるうつ症状、認知機能の低下と関連する。
1. Reduction in hippocampus blood flow is associated with depressive symptoms and cognitive impairment in chronic heart failure patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者情報は、心臓・脳MRIの解析者にはブラインドした上で実施する。 Patients' information is blinded to a person analyzing data of brain and cardiac MRI

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 31
最終更新日/Last modified on
2017 02 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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