UMIN試験ID | UMIN000008584 |
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受付番号 | R000010083 |
科学的試験名 | 慢性心不全における脳の構造・機能に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/31 |
最終更新日 | 2021/08/15 23:50:22 |
日本語
慢性心不全における脳の構造・機能に関する臨床研究
英語
Brain Assessment and Investigation in Heart Failure Trial
日本語
心不全における脳の研究
英語
B-HeFT
日本語
慢性心不全における脳の構造・機能に関する臨床研究
英語
Brain Assessment and Investigation in Heart Failure Trial
日本語
心不全における脳の研究
英語
B-HeFT
日本/Japan |
日本語
Stage分類上B及びCに属する心不全患者
英語
Patients with Stage B and C heart failure by ACC-AHA guidelines
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
神経内科学/Neurology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
老年内科学/Geriatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、心不全が脳の構造や機能、主に脳血流量に及ぼす影響に関し、心臓・脳MRI検査を実施し調べることを目的とする。
英語
The purpose of this study is to investigate a possible influence of heart failure on brain functions and structures such as cerebral blood flow (CBF) using brain and cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
その他/Others
日本語
脳血流量はASL脳パフュージョン検査により測定する。
脳血流量の解析は、米国マスワークス社のMATLAB上で起動する英国ユニバーシティーカレッジロンドンのSPM8を用いて行う。
英語
Cerebral blood flow (CBF) is measured by arterial spin labeling (ALS) perfusion imaging.
Analysis of CBF is performed using the statistical parametric mapping software (SPM8, the Wellcome Trust Centre for Neuroimaging, London, UK) implemented in MATLAB (Mathworks Inc, Natick, MA, USA).
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
(1) 脳血流量
Stage B群とStage C群の比較
英語
(1) Cerebral blood flow (CBF)
Comparison between Stage B patients and Stage C patients.
日本語
(2) 脳血流量
心係数・全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関
(3) 全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積
心係数・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関
(4) 大脳白質病変
心係数・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関
(5) 頸動脈内膜中膜複合体肥厚度
心係数との相関
(6) うつ症状(Beckのうつ病調査表(BDI), 老年期うつ病評価尺度(GDS)で評価)
(7) 認知機能・軽度認知機能障害(MCI) 比率 (Mini-mental state examination (MMSE), 前頭葉機能検査(FAB), ウェクスラー記憶検査(WMS-R)で評価
(8) QOL (ミネソタ心不全QOL質問表で評価)
以上、(6)~(8)に関しては、脳血流量・心係数・全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関を調べる。
(9) 血中不飽和脂肪酸(オメガ3脂肪酸、オメガ6脂肪酸、α-リノレン酸(ALA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)、エイコサペンタエン酸(EPA))
(10) 血中脳由来神経栄養因子(BDNF)
(11) 血中アミロイドβ(Aβ40, Aβ42)
以上、(9)~(11)に関しては、脳血流量・心係数・全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度・うつ症状・認知機能・MCI)比率・QOLとの相関を調べる。
また、(2)に関しては、Stage B・C群及び虚血性・非虚血性心臓病に関する比較、収縮性心不全と拡張性心不全の比較、及びNYHA class分類間の比較に関し、統計学的検定を行う。
(3)~(11)に関しては、Stage B群とStage C群の比較、Stage B・C群及び虚血性・非虚血性心臓病に関する比較、収縮性心不全と拡張性心不全の比較、及びNYHA class分類間の比較に関し、統計学的検定を行う。
英語
(2) CBF
It is analyzed whether CBF is associated with cardiac index (CI), total brain volume (TBV), grey matter (GM), white matter (WM), white matter hyperintensities (WMI) and/or intima media thickness (IMT).
(3) TBV, GM and WM
It is analyzed whether TBV, GM and/or WM are associated with CI, WMH and/or IMT.
(4) WMH
It is analyzed whether WMH is associated with CI and/or IMT.
(5) IMT
It is analyzed whether IMT is associated with CI.
(6) Depressive symptoms evaluated by Beck depression Inventory (BDI) and geriatric depression scale (GDS).
(7) Cognitive function and mild cognitive impairment (MCI) evaluated by mini-mental state examination (MMSE), frontal assessment battery (FAB) and Wechsler memory scale-reviced (WMS-R).
(8) Quality of life (QOL) evaluated by Minnesota living with heart failure questionnaire.
In (6)-(8), it is analyzed whether depressive symptoms, cognitive function, MCI and/or QOL are associated with CBF, CI, TBV, GM, WM, WMH and/or IMT.
(9) Blood unsaturated fatty acid (omega-3 fatty acids, omega-6 fatty acids, alpha-linolenic acid, docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid)
(10) Blood brain derived neurotrophic factor (BDNF)
(11) Blood amyloid beta (A-beta 40 and A-beta 42)
In (9)-(11), it is analyzed whether unsaturated fatty acid, BDNF and/or amyloid beta are associated with CBF, CI, TBV, GM, WM, WMH and/or IMT.
In (2), comparison among Stage B/C patients with ischemic/nonischemic heart diseases, comparison between patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFREF) and patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF) and comparison among NYHA classes are analyzed.
In (3)-(11), comparison between Stage B patients and Stage C patients, comparison among Stage B/C patients with ischemic/nonischemic heart diseases, comparison between patients with HFREF and patients with HFPEF and comparison among NYHA classes are analyzed.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
慢性心不全のStage分類上、Stage B及びC心不全患者に該当する被験者で、試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後に、患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
Patients with Stage B and C heart failure by ACC-AHA guidelines with a written informed consent.
日本語
(1) MRIの禁忌症例
心臓デバイス留置、人工中耳、人工内耳、1964年以前のStar-Edward型人工弁、金属の義眼底、眼に微細な金属片が混入、磁性体で作られた脳動脈瘤クリップ、ステント挿入8週間以内、閉所恐怖症、その他MRI施行が危険とみなされる症例
(2) 心機能が安定していない症例
コントロール不良または強心剤の点滴が必要な心不全患者
3ヶ月以内に冠動脈ステント留置を行った心筋梗塞患者
(3) 脳血流量・容積に強い影響を及ぼしうる疾患
知的障害、神経変性疾患、精神疾患、てんかん、症候性脳梗塞、頭部外傷、水頭症、頭蓋内腫瘍、アルコール/薬物依存症等の既往のある症例、甲状腺機能低下/亢進症、症候性頸動脈狭窄または頸動脈ステント留置術・頸動脈内膜はく離術の既往、左鎖骨下動脈より近位部の大動脈縮窄症、重症弁膜症
(4) MRI評価の困難な症例
体動等で画質不良
複雑な先天性心疾患を合併した患者
英語
(1) Contraindication of MRI:
Cardiac devices or claustrophobia.
(2) Unstable cardiac function:
Patients who had uncontrolled heart failure or required intravenous inotropes.
Patients receiving stent implantation for acute myocardial infarction
within 3 months.
(3) Past history significantly affecting cerebral blood flow and/or brain structure:
MMSE < 24, mental retardation, neurodegenerative disease, psychiatric disorder, epilepsy, symptomatic stroke, symptomatic carotid stenosis with or without stenting or endarterectomy, head trauma, hydrocephalus, intracranial mass, alcohol/drug addiction, hypo/hyperthyroidism, aortic stenosis proximal to left cervical artery and/or severe aortic valve stenosis.
(4) Difficulty in evaluating brain and/or cardiac MRI:
Artifacts of movements or other causes.
Patients with complex congenital heart diseases.
80
日本語
名 | 秀明 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
+81-22-717-7153
hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 秀明 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo, Aoba, Sendai
+81-22-717-7153
hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東北大学循環器内科学分野
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英語
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その他
英語
Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東北大学病院 臨床研究倫理委員会事務局
英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital
日本語
仙台市青葉区星稜町1-1
英語
1-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
+81-22-717-3964
ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000010083&ty
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27295999
80
日本語
1. 海馬血流量の低下は、心不全患者におけるうつ症状、認知機能の低下と関連する。
英語
1. Reduction in hippocampus blood flow is associated with depressive symptoms and cognitive impairment in chronic heart failure patients.
2021 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢65.0±10.9(男性)、66.8±8.9(女性)のStage B及びCの心不全患者80名。
英語
Stage B and C heart failure patients (N=40) with 65.0+-10.9 (men) and 66.8+-8.9 (women) years of age.
日本語
2012年8月から2013年4月にかけて、56名のStage B、及び60名のStage C、計116名の心不全患者を登録した。そのうち、10名のStage B、及び8名のStage C患者が研究からの離脱を申し出、6名のStage B、及び12名のStage Cが検査に不適/十分な検査が施行出来なかった。よって最終的に、40名のStage B、及び40名のStage C患者を解析した。
英語
We initially enrolled a total of 116 patients, including 56 with asymptomatic Stage B and 60 with symptomatic Stage C chronic heart failure from August 2012 to April 2013.
Of these, 18 patients withheld consent and 18 patients had ineligible or incomplete exams. Finally, 40 Stage B and 40 Stage C heart failure patients were analyzed.
日本語
有害事象は無い。
英語
No adverse events.
日本語
脳血流量、脳容積
英語
Cerebral blood flow and brain grey and white matter volume or concentration
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
患者情報は、心臓・脳MRIの解析者にはブラインドした上で実施する。
英語
Patients' information is blinded to a person analyzing data of brain and cardiac MRI
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010083
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010083
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |