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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008597
受付番号 R000010084
科学的試験名 慢性腎臓病(CKD)患者に対するアジルサルタンの尿蛋白減少効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/05
最終更新日 2014/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病(CKD)患者に対するアジルサルタンの尿蛋白減少効果の検討
Impact of azilsartan on proteinuria in patients with chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym アジルサルタンの尿蛋白減少効果
Impact of azilsartan on proteinuria
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病(CKD)患者に対するアジルサルタンの尿蛋白減少効果の検討
Impact of azilsartan on proteinuria in patients with chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アジルサルタンの尿蛋白減少効果
Impact of azilsartan on proteinuria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CKD患者に対するアジルサルタンの尿蛋白量減少効果を従来のアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)(カンデサルタン)をベースとした治療群と比較検討する The objective of this study is to compare the antiproteinuric effect of azilsartan to candesartan in the treatment of chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間における試験開始時から各治療群の治療期終了時点での尿蛋白/クレアチニン比の変化率の差 Primary endpoint is the difference of the percent changes in urinary protein creatinine ratio between two treatment groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血圧の変化量の差
2. Up/Ucrの変化量の差
3. eGFRの差
4. 尿中アンジオテンシノーゲン、尿中8-OHdG、血清OPN、血漿MCP-1、血清IL-6の変化量の差
5. ARB、ACEI、DRI投与患者のアジルサルタン投与前と試験薬開始時におけるUp/Ucr、血圧等の変化
1. Changes of blood pressure
2. Changes of urinary protein creatinine ratio
3. eGFR
4. Changes of urinary angiotensinogen, urinary 8-OHdG, serum osteopontin, plasma MCP-1 and serum IL-6
5. Changes of urinary protein creatinine ratio and blood pressure after switching ARB, ACEI or DRI to azilsartan

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アジルサルタン 20mg/day 12週間
Azilsartan 20mg/day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 カンデサルタン 8mg/day 12週間
Candesartan 8mg/day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時に収縮期血圧>130 mmHgまたは拡張期血圧>80 mmHgの患者。前記基準を下回っていても降圧薬を内服している患者は対象とする。
2. 試験開始前2ヵ月時~試験開始時のUp/Ucrが0.3g/gCrを超える患者
3. eGFR≧15 mL/min/1.73 m2の患者


1. Clinic SBP >130mmHg, clinic DBP >80mmHg or using anti-hypertensive drugs
2. Urinary protein creatinine ratio > 0.3g/gCr
3. eGFR >=15mL/min/1.73 m2
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠または妊娠している可能性がある患者、期間中に妊娠の可能性のある患者
2. アジルサルタン及びカンデサルタンに対し過敏症の既往歴のある患者
3. 6ヵ月以内に心筋梗塞、脳卒中を発症した患者
4. 高カリウム血症の患者(5.5 mEq/L以上)
5. 授乳中の患者
6. 肝機能障害患者(ALTが正常上限値の3倍をこえる)
7. ステロイド治療を開始して1年以内のIgA腎症患者
8. 既知の両側腎動脈狭窄の患者
9. 高度のネフローゼ症候群の患者(血清アルブミン2 g/dL未満)
10. 活動性の悪性腫瘍を有する患者
11. 重篤な感染症を有する患者
12. 担当医師が不適切と判断した患者
1. Pregnancy
2. History of hypersensitivity to azilsartan or candesartan
3. Myocardial infarction or stroke in the past 6 months
4. Potassium >= 5.5 mEq/L
5. During lactating
6. Liver dysfunction (ALT > 3-times the upper limit of normal)
7. IgA nephropathy starting steroid therapy within 1 year
8. Known bilateral renal artery stenosis
9. Severe nephrotic syndrome (serum alb < 2g/dL)
10. Active cancer
11. Severe infection
12. Judged as inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鶴屋 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Tsuruya
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 包括的腎不全治療学 Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 0926425256
Email/Email tsuruya@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末廣 貴一

ミドルネーム
Takaichi Suehiro
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 病態機能内科学 Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuehiro@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院 包括的腎不全治療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院 包括的腎不全治療学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 02
最終更新日/Last modified on
2014 02 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010084

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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