UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008585
受付番号 R000010085
科学的試験名 合併症を有する慢性腎臓病患者におけるL-カルニチンの有効投与量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2012/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 合併症を有する慢性腎臓病患者におけるL-カルニチンの有効投与量の検討 A pilot study to evaluate the efficacy of 3 doses of L-carnitine supplementation in chronic kidney disease patients with complications caused by carnitine deficiency
一般向け試験名略称/Acronym 合併症を有する慢性腎臓病患者におけるL-カルニチンの有効投与量の検討 "CENTRAL"
科学的試験名/Scientific Title 合併症を有する慢性腎臓病患者におけるL-カルニチンの有効投与量の検討 A pilot study to evaluate the efficacy of 3 doses of L-carnitine supplementation in chronic kidney disease patients with complications caused by carnitine deficiency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 合併症を有する慢性腎臓病患者におけるL-カルニチンの有効投与量の検討 "CENTRAL"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性 efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カルニチン欠乏症状の改善 Improvement of symptoms due to carnitine deficiency (muscle cramps, fatigue and anemia)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ESA製剤の減量効果、貧血の改善、芍薬甘草湯の服薬頻度の変化、筋肉量の変化、心機能の改善、有害事象 reduction of the dose of ESA, improvement of anemia, frequency of administration of shakuyakukanzoto, change in muscle mass, improvement of cardiac function, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルカルチン300mg L-carnitine 300mg
介入2/Interventions/Control_2 エルカルチン600mg L-carnitine 600mg
介入3/Interventions/Control_3 エルカルチン1200mg L-carnitine 1200mg
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)遊離カルニチン値が不足していると考えられる患者
2)以下の症状のうち少なくとも2つ以上有する患者
・ESA製剤を投与中の腎性貧血
・筋痙攣(こむら返り)
・倦怠感(だるさ)
・不整脈
・心肥大
3)年齢、性別の基準は特に設けない4)同意能力のある患者

1)patients who are thought to be deficient of carnitine
2)patients who have more than 2 symptoms as belows:
.renal anemia regardless of ESA
.muscle cramps
.fatigue
.arrhythmia
.cardiac hypertrophy
3)no limitation of age and sex
4)ability to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)経口剤の服用不可能な患者
3)アルコール、薬物乱用の患者
4)悪性腫瘍の患者
5)その他、医師が不適当と判断した患者
1)history of allergy against this drug
2)ability of oral administration
3)alcoholic or drug abuse
4)cancer
5)patients who are judged to be inappropriate to this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 太一

ミドルネーム
Taichi Nakamura
所属組織/Organization みなと赤十字病院 Yokohama City Minato Red Cross Hospital
所属部署/Division name 内科、腎臓内科 Internal Medicine, Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市中区新山下3-12-1 3-12-1 Shinyamashita Naka-ku Yokohama Kanagawa
電話/TEL 045-628-6100
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 太一

ミドルネーム
Taichi Nakamura
組織名/Organization みなと赤十字病院 Yokohama City Minato Red Cross Hospital
部署名/Division name 内科、腎臓内科 Internal Medicine, Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市中区新山下3-12-1 3-12-1 Shinyamashita Naka-ku Yokohama Kanagawa
電話/TEL 045-628-6100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City Minato Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
みなと赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 31
最終更新日/Last modified on
2012 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010085
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。