UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
合併症を有する慢性腎臓病患者におけるL-カルニチンの有効投与量の検討

英語
A pilot study to evaluate the efficacy of 3 doses of L-carnitine supplementation in chronic kidney disease patients with complications caused by carnitine deficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
合併症を有する慢性腎臓病患者におけるL-カルニチンの有効投与量の検討

英語
"CENTRAL"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
合併症を有する慢性腎臓病患者におけるL-カルニチンの有効投与量の検討

英語
A pilot study to evaluate the efficacy of 3 doses of L-carnitine supplementation in chronic kidney disease patients with complications caused by carnitine deficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
合併症を有する慢性腎臓病患者におけるL-カルニチンの有効投与量の検討

英語
"CENTRAL"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カルニチン欠乏症状の改善

英語
Improvement of symptoms due to carnitine deficiency (muscle cramps, fatigue and anemia)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESA製剤の減量効果、貧血の改善、芍薬甘草湯の服薬頻度の変化、筋肉量の変化、心機能の改善、有害事象

英語
reduction of the dose of ESA, improvement of anemia, frequency of administration of shakuyakukanzoto, change in muscle mass, improvement of cardiac function, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルカルチン300mg

英語
L-carnitine 300mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エルカルチン600mg

英語
L-carnitine 600mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エルカルチン1200mg

英語
L-carnitine 1200mg

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）遊離カルニチン値が不足していると考えられる患者
２）以下の症状のうち少なくとも2つ以上有する患者
・ESA製剤を投与中の腎性貧血
・筋痙攣（こむら返り）
・倦怠感（だるさ）
・不整脈
・心肥大
３）年齢、性別の基準は特に設けない４）同意能力のある患者

英語
1)patients who are thought to be deficient of carnitine
2)patients who have more than 2 symptoms as belows:
.renal anemia regardless of ESA
.muscle cramps
.fatigue
.arrhythmia
.cardiac hypertrophy
3)no limitation of age and sex
4)ability to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
２）経口剤の服用不可能な患者
３）アルコール、薬物乱用の患者
４）悪性腫瘍の患者
５）その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1)history of allergy against this drug
2)ability of oral administration
3)alcoholic or drug abuse
4)cancer
5)patients who are judged to be inappropriate to this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　太一

英語

名
ミドルネーム
姓	Taichi Nakamura

所属組織/Organization

日本語
みなと赤十字病院

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科、腎臓内科

英語
Internal Medicine, Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3-12-1

英語
3-12-1 Shinyamashita Naka-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-628-6100

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　太一

英語

名
ミドルネーム
姓	Taichi Nakamura

組織名/Organization

日本語
みなと赤十字病院

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
内科、腎臓内科

英語
Internal Medicine, Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3-12-1

英語
3-12-1 Shinyamashita Naka-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-628-6100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
みなと赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010085

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