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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008586
受付番号 R000010086
科学的試験名 日帰り小児鼠径ヘルニア根治術(Potts法)を対象とした超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロックの鎮痛、覚醒時興奮に対する有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2013/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日帰り小児鼠径ヘルニア根治術(Potts法)を対象とした超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロックの鎮痛、覚醒時興奮に対する有効性の検討 The effect of ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block on the postoperative pain and emergence agitation in pediatric anesthesia for day-case open inguinal hernia repair.
一般向け試験名略称/Acronym 日帰り小児鼠径ヘルニア根治術を対象とした超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロックの鎮痛、覚醒時興奮に対する有効性の検討 The effect of ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block on the postoperative pain and emergence agitation for inguinal hernia repair.
科学的試験名/Scientific Title 日帰り小児鼠径ヘルニア根治術(Potts法)を対象とした超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロックの鎮痛、覚醒時興奮に対する有効性の検討 The effect of ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block on the postoperative pain and emergence agitation in pediatric anesthesia for day-case open inguinal hernia repair.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日帰り小児鼠径ヘルニア根治術を対象とした超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロックの鎮痛、覚醒時興奮に対する有効性の検討 The effect of ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block on the postoperative pain and emergence agitation for inguinal hernia repair.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日帰り小児鼠径ヘルニア根治術 pediatric anesthesia for day-case open inguinal hernia repair
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、超音波ガイド下神経ブロックによる鎮痛法が普及し、その確実性と安全性により日帰り手術の鎮痛法として多く行われるようになった。しかし、これまで神経ブロックによる鎮痛法が有効であるということは報告されているが、神経ブロックによる鎮痛が覚醒時興奮に対しても有効であるかの検討されていない。日帰り小児鼠径ヘルニア根治術(Potts法)を対象に、超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロック施行群と非施行群に分類し、二群間での鎮痛、覚醒時興奮を比較検討する。 Recently, Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block has shown usefulness in pediatric anesthesia for day-case open inguinal hernia repair. However, there are some reports that this block provides effective analgesia, it has not been reported that this block contributes to decrease the emergence agitation This prospective, randomized study tests the hypothesis that Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block may provide analgesia and decrease the emergence agitation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 覚醒から30分後、1時間後、4時間後の3時点でのBehavioral Observational Pain Scale(BOPS),the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale
Behavioral Observational Pain Scale(BOPS) and the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scaleat the three points(30min, an hour, four hours after awake intubation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、脈拍、呼吸回数、麻酔開始から終了までに要したセボフルランの総投与量、有害事象、麻酔時間、手術時間、手術終了から覚醒までの時間、その他の鎮痛薬の使用 Blood pressure,Heart rate,Respiratory rate,Amount of sevoflurane,Side effect
Duration of anaesthesia,Duration of surgery,Time to emergence after surgery
Further analgesic

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 期間1年間,介入群20例,使用薬剤は0.5%ロピバカイン0.2ml/㎏
follow up period a year,block group 20 cases,medication 0.5%ropivacaine0.2ml/kg
介入2/Interventions/Control_2 期間1年間、対照群20例, follow up period a year,control group 20 cases
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1歳以上6歳以下の男児
ASA1-2
1-6 years of age,male,ASA1-2
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術、アレルギー等薬剤過敏体質の患児 emergency operation,allergy to medicine
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大橋 宣子

ミドルネーム
Ohashi Nobuko
所属組織/Organization 新潟市民病院 Niigata city general hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区鐘木463番地7 Niigata city shumoku 463-7
電話/TEL 025-281-5151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大橋 宣子

ミドルネーム
Ohashi Nobuko
組織名/Organization 新潟市民病院 Niigata city general hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 025-281-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata city general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 01
最終更新日/Last modified on
2013 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010086
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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