UMIN試験ID | UMIN000008587 |
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受付番号 | R000010088 |
科学的試験名 | 切除不能中下部悪性胆道狭窄に対するカバードタイプ・アンカバードタイプメタリックステントの有用性を検討する臨床比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/01 |
最終更新日 | 2017/11/23 23:49:50 |
日本語
切除不能中下部悪性胆道狭窄に対するカバードタイプ・アンカバードタイプメタリックステントの有用性を検討する臨床比較試験
英語
A multicenter, prospective, randomised study of "covered" versus "uncovered" stents for the management of distal malignant biliary obstruction
日本語
非切除悪性中下部胆道閉塞に対するメタリックステントの無作為化比較試験
英語
A multicenter randomized controlled trial of metallic stent for unresectable distal malignant biliary obstruction
日本語
切除不能中下部悪性胆道狭窄に対するカバードタイプ・アンカバードタイプメタリックステントの有用性を検討する臨床比較試験
英語
A multicenter, prospective, randomised study of "covered" versus "uncovered" stents for the management of distal malignant biliary obstruction
日本語
非切除悪性中下部胆道閉塞に対するメタリックステントの無作為化比較試験
英語
A multicenter randomized controlled trial of metallic stent for unresectable distal malignant biliary obstruction
日本/Japan |
日本語
悪性胆道閉塞
英語
Malignant biliary obstruction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞に対するフルカバータイプの金属ステントがアンカバードタイプよりも優れているか、開存性と安全性について検討する。
英語
To compare the patency and safety of Fully-covered versus Uncovered WallFlex stent for unresectable distal malignant biliary obstruction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
初回留置ステントの有効期間
英語
Time to stent dysfunction
日本語
有効性評価
①初回留置ステントの開存期間、②全生存期間、③Event free survival、④2回目留置ステントの開存期間、⑤2回目留置ステントの機能期間、⑥Cost effectiveness
安全性評価
①早期偶発症、②晩期偶発症発生頻度、③ 初回ステント留置成功率、④初回留置ステント抜去成功率、⑤2回目ステント留置成功率
英語
Effectiveness
1) Stent patency period
2) Survival period
3) Event free survival
4) Stent patency period after reintervention
5) Time to stent dysfunction after reintervention
6) Cost effectiveness
Safety
1) Early complications
2) Late complications
3) Technical success rate
4) Removability of the stent
5) Removability of the second stent
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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ウォールフレックス ビリアリー フルカバー ステント
英語
WallFlex Fully-covered biliary stent
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ウォールフレックスビリアリー ノンカバード ステント
英語
WallFlex Uncovered biliary stent
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)非切除中下部悪性胆道閉塞症例(原病は問わない)
2) 4ヶ月以上の生存期間が期待できる症例=
(Karnofsky Performance Scale Index: (KPS)>60%)
3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
4)ECOG Performance Status (PS) 0-3の症例
英語
1) Patients with unresectable distal malignant biliary obstruction, not limited to primary disease.
2) Patients with predictable prognosis of more than 4 months.
3) Patients with written informed consent.
4) Patients with performance status 0-3.
日本語
1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例 =ASA分類の3以上。
3) 内視鏡的アプローチ困難な症例
4) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例
5)抗血栓薬を休薬できない症例
6) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
英語
1) Patients with massive ascites.
2) Patients with severely impaired organ function.
3) Patients for whom endoscopic biliary drainage is difficult.
4) Patients with duodenal obstruction.
5) Patients whose antithrombotic drugs cannot be stopped.
6) Patients considered ineligible for this study.
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千葉 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Chiba |
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京都大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kyoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4319
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kurita |
日本語
京都大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kyoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4319
akurita@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Faculty of Medicine, Kyoto University
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京都大学医学部
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その他
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Faculty of Medicine, Kyoto University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |