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UMIN試験ID UMIN000008590
受付番号 R000010091
科学的試験名 進行・再発胃癌に対するTS-1隔日投与法+レンチナン併用療法を検証する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2013/09/09 12:54:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1隔日投与法+レンチナン併用療法を検証する第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of daily administration of TS-1 plus lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1隔日投与法+レンチナン併用療法を検証する第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of daily administration of TS-1 plus lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1隔日投与法+レンチナン併用療法を検証する第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of daily administration of TS-1 plus lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1隔日投与法+レンチナン併用療法を検証する第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of daily administration of TS-1 plus lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌


英語
Advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発胃癌患者を対象として,TS-1隔日投与法+レンチナン併用療法の臨床的有用性を検証する。


英語
To evaluate clinical usefulness of daily administration of TS-1 plus lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間(TTF)


英語
Time to Treatment Failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、抗腫瘍効果(奏効率)、有害事象、QOL


英語
Overall Survival, Progression Free Survival, Response Rate, Adverse Effect, Quality of Life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1投与は月、水、金、日に行うこととし、治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。また、レンチナンは毎週1回投与する。


英語
TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday. Lentinan is administered intravenousely once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌と確認された進行または再発の胃癌症例
2)登録前28日以内に測定または評価可能病変(胃原発巣のみでも登録可)が確認されている症例
ただし、CY1(cy+)のみでStageⅣと診断され、原発巣の切除術を受けた症例、臨床症状、腫瘍マーカーの上昇のみで再発と診断された症例は除く。
3)胃癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。ただし、術後補助化学療法は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
4)登録前14 日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
・白血球数:3,000 /mm3以上、12,000 /mm3 以下
・好中球数:2,000 /mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L 以下
・クレアチニンクリアランス(CCr)値 :50 mL/min以上
5)Performance Status(ECOG scale):0~2 の症例
6)登録日より3 か月以上の生存が期待される症例
7)年齢:登録時 20 歳以上の症例
8)経口摂取可能な症例
9)登録前28日以内に心電図を実施し、臨床的に問題がない症例
10)本人より、文書での同意が得られている症例


英語
1) Histologically demonstrated adenocarcinoma of advanced or recurrent gastric carcinoma.
2) Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. (RECIST)
3) No prior radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy.
4) Adequate organ functions:
i) WBC >=3000/mm3 and <=12000/mm3,
ii) neutrophils >=2000/mm3,
iii) platelets >=100,000/mm3,
iv) hemoglobin >=8.0g/dL,
v) total bilirubin <=1.5mg/dL,
vi) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L,
vii) creatinine clearance >=50mL/min.
5) ECOG Performance status:0-2
6) Expected survival over 3 months.
7) Age of 20 years or older.
8) Sufficient oral intake.
9) Normal ECG.
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)TS-1が投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
4)間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例
5)重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6)多量の腹水(骨盤腔を超え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例
7) 広範な骨転移を有する症例
8)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
9)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
10)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
11)抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例
12)活動性の重複癌(同時性または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
13)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
14)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
15)その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
1) Limitation of use of TS-1.
2) Infection and inflammation.
3) Serious heart disease.
4) Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
5) Severe complications, such as ileus, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure and hepatocirrhosis.
6) A large amount of pleural effusion or peritoneal fluid.
7) Widespread bone-marrow metastases.
8) Brain metastasis.
9) Fresh bleeding from digestive organs.
10) Diarrhea.
11) Severe mental disorders.
12) Active synchronous malignancy.
13) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
14) Pregnant females, possibly pregnant
females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
15) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡 正朗


英語

ミドルネーム
Masaaki Oka

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉野茂文


英語

ミドルネーム
Shigefumi Yoshino

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755〒755-8505  山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 01

最終更新日/Last modified on

2013 09 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名