UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008590
受付番号 R000010091
科学的試験名 進行・再発胃癌に対するTS-1隔日投与法+レンチナン併用療法を検証する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2013/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌に対するTS-1隔日投与法+レンチナン併用療法を検証する第Ⅱ相試験
Phase II study of daily administration of TS-1 plus lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発胃癌に対するTS-1隔日投与法+レンチナン併用療法を検証する第Ⅱ相試験
Phase II study of daily administration of TS-1 plus lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌に対するTS-1隔日投与法+レンチナン併用療法を検証する第Ⅱ相試験
Phase II study of daily administration of TS-1 plus lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発胃癌に対するTS-1隔日投与法+レンチナン併用療法を検証する第Ⅱ相試験
Phase II study of daily administration of TS-1 plus lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発胃癌 Advanced or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発胃癌患者を対象として,TS-1隔日投与法+レンチナン併用療法の臨床的有用性を検証する。 To evaluate clinical usefulness of daily administration of TS-1 plus lentinan(LNT) in advanced or recurrent gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療成功期間(TTF) Time to Treatment Failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、抗腫瘍効果(奏効率)、有害事象、QOL Overall Survival, Progression Free Survival, Response Rate, Adverse Effect, Quality of Life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1投与は月、水、金、日に行うこととし、治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。また、レンチナンは毎週1回投与する。 TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday. Lentinan is administered intravenousely once a week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌と確認された進行または再発の胃癌症例
2)登録前28日以内に測定または評価可能病変(胃原発巣のみでも登録可)が確認されている症例
ただし、CY1(cy+)のみでStageⅣと診断され、原発巣の切除術を受けた症例、臨床症状、腫瘍マーカーの上昇のみで再発と診断された症例は除く。
3)胃癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。ただし、術後補助化学療法は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
4)登録前14 日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
・白血球数:3,000 /mm3以上、12,000 /mm3 以下
・好中球数:2,000 /mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L 以下
・クレアチニンクリアランス(CCr)値 :50 mL/min以上
5)Performance Status(ECOG scale):0~2 の症例
6)登録日より3 か月以上の生存が期待される症例
7)年齢:登録時 20 歳以上の症例
8)経口摂取可能な症例
9)登録前28日以内に心電図を実施し、臨床的に問題がない症例
10)本人より、文書での同意が得られている症例
1) Histologically demonstrated adenocarcinoma of advanced or recurrent gastric carcinoma.
2) Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. (RECIST)
3) No prior radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy.
4) Adequate organ functions:
i) WBC >=3000/mm3 and <=12000/mm3,
ii) neutrophils >=2000/mm3,
iii) platelets >=100,000/mm3,
iv) hemoglobin >=8.0g/dL,
v) total bilirubin <=1.5mg/dL,
vi) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L,
vii) creatinine clearance >=50mL/min.
5) ECOG Performance status:0-2
6) Expected survival over 3 months.
7) Age of 20 years or older.
8) Sufficient oral intake.
9) Normal ECG.
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)TS-1が投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
4)間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例
5)重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6)多量の腹水(骨盤腔を超え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例
7) 広範な骨転移を有する症例
8)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
9)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
10)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
11)抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例
12)活動性の重複癌(同時性または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
13)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
14)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
15)その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1) Limitation of use of TS-1.
2) Infection and inflammation.
3) Serious heart disease.
4) Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
5) Severe complications, such as ileus, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure and hepatocirrhosis.
6) A large amount of pleural effusion or peritoneal fluid.
7) Widespread bone-marrow metastases.
8) Brain metastasis.
9) Fresh bleeding from digestive organs.
10) Diarrhea.
11) Severe mental disorders.
12) Active synchronous malignancy.
13) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
14) Pregnant females, possibly pregnant
females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
15) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 正朗

ミドルネーム
Masaaki Oka
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
Email/Email sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉野茂文

ミドルネーム
Shigefumi Yoshino
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755〒755-8505  山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 01
最終更新日/Last modified on
2013 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010091
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010091

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。