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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008591
受付番号 R000010093
科学的試験名 リナグリプチンの食後血糖抑制効果(PPG)の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2015/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リナグリプチンの食後血糖抑制効果(PPG)の有効性に関する研究 Linagliptin study of effects on PPG,postprandial blood glucose control
一般向け試験名略称/Acronym リナグリプチンの食後血糖抑制効果(PPG)の有効性に関する研究 Linagliptin study of effects on PPG,postprandial blood glucose control
科学的試験名/Scientific Title リナグリプチンの食後血糖抑制効果(PPG)の有効性に関する研究 Linagliptin study of effects on PPG,postprandial blood glucose control
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リナグリプチンの食後血糖抑制効果(PPG)の有効性に関する研究 Linagliptin study of effects on PPG,postprandial blood glucose control
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究では、食後血糖抑制効果及びβ細胞機能の改善効果(インスリン分泌能の改善効果)の観点から、リナグリプチンが2型糖尿病治療薬の第一選択になり得るかを検討するために、薬物治療開始時における第一選択薬として長年使用されてきたαグルコシダーゼ阻害剤(ボグリボース)を対象薬とし、比較検討することを目的としている。 In this clinical study, we will compare the inhibitory effects of linagliptin on the postprandial blood glucose level and its beta-cell-function-improving effects (insulin secretion-improving effects) with those of a control drug, an beta-glucosidase inhibitor (voglibose) that has been used for many years as a first-choice drug at the start of drug therapy, to examine whether linagliptin has the potential to become a first-choice drug for type II diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes テストミールによる食事負荷試験を行い、投薬開始時(0週)及び投薬後12週間における早朝空腹時血糖値及び食後2時間の血糖値、HbA1cを主要評価項目とする。 A dietary tolerance test with a test meal will be conducted. Major evaluation items include the fasting blood glucose level early in the morning, its levels 2 hours after meals, and HbA1c at the start of administration (Week 0) and after 12 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リナグリプチン投与群(L群) Linagliptin treatment group(Group L)
介入2/Interventions/Control_2 ボグリボース投与群(B群) Voglibose treatment group(Group B)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①食事療法・運動療法を行っているにも関わらず、『糖尿病治療ガイド2012-2013』に定められている 血糖コントロール目標に達していない2型糖尿病患者、具体的にはHbA1c値(NGSP値)6.2以上かつ9.4%未満の患者。但し、過去に経口糖尿病薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
②20歳以上の男女
③服薬遵守の良好な患者
④本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者
1.Drug na&iuml;ve patients of type 2 Diabetes (HbA1c (NGSP value) higher than 6.2 and below 9.4) in whom the target of blood glucose control specified in the 2010 diabetes treatment guidelines is not achieved despite dietary / exercise treatment including those after a 12-week or longer withdrawal of previous drug treatment for diabetes.
2.Twenty years of age or older, regardless of gender
3.Patient with good compliance
4.Written consent for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象外とする。
①1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
②重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
③心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
④重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
⑤中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
⑥研究開始時点で、全ての糖尿病治療薬を処方中の患者
⑦妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
⑧研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
⑨悪性腫瘍を有する患者
⑩全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者
⑪開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
⑫その他担当医師が不適切と判断した患者
1.Type I and secondary diabetes
2.Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
3.Events of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction
4.Severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher)
5.Moderate or severer heart failure,
(NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
6.Under treatment with diabetic drugs at the time of study initiation
7.Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
8.Past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
9.Patients with cancer
10.Patent receiving steroid therapy with inflammatory affection
11.Past medical history of abdominal operation and ileus
12.Judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 380

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
綿田 裕孝

ミドルネーム
HIROTAKA WATADA
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学・代謝内分泌学講座 Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1Hongo,Bunkyo-Ku,Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学・代謝内分泌学講座 Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address takayama@soiken.com
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan society of Patient Reported Outcome
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本PRO研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society of Patient Reported Outcome
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本PRO研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 01
最終更新日/Last modified on
2015 06 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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