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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008592
受付番号 R000010094
科学的試験名 肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションおよびガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/20
最終更新日 2018/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションおよびガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験 Randomized trial of transbronchial diagnosis using navigation by virtual bronchoscopy and endobronchial ultrasonography and guide sheath (EBUS-GS) with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions
一般向け試験名略称/Acronym 肺末梢小型病変に対するBf-NAVIおよびEBUS-GS併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験 Randomized trial of transbronchial diagnosis using Bf-NAVI and EBUS-GS with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions
科学的試験名/Scientific Title 肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションおよびガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験 Randomized trial of transbronchial diagnosis using navigation by virtual bronchoscopy and endobronchial ultrasonography and guide sheath (EBUS-GS) with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺末梢小型病変に対するBf-NAVIおよびEBUS-GS併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験 Randomized trial of transbronchial diagnosis using Bf-NAVI and EBUS-GS with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺末梢病変 peripheral pulmonary lesions
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションシステム(VBN)およびガイドシース併用気管支内腔超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断において、X線透視の使用群(対照群)に比較して、X線透視非使用群(non-X-ray群)の診断率の非劣性を証明する。 To show that transbronchial diagnosis using Bf-NAVI and EBUS-GS without X-ray for pulmonary peripheral lesions is similar to the bronchoscopy with X-ray
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率 Yield (Diagnostic rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 X線透視なし without X-ray fluoroscopy
介入2/Interventions/Control_2 X線透視あり with X-ray fluoroscopy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 最大径3 cm以下の肺癌が疑われるが確定診断に至っていない肺末梢小型病変の患者でBf-NAVIにて病変への関与気管支が同定できる症例。
2) CTにて可視範囲に病変を認めないと推定される症例。
3) 年齢20歳以上。
4) 同意取得時のSpO2(室内気)が90%以上。
5) 文書によるInformed consentの得られている症例。
1.small peripheral pulmonary lesions of less than 30 mm , but not determined, as lung cancer
2.Not visible by bronchoscopy
3.20 or more than 20 years of age
4.SpO2 90% or more than 90%
5.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.気管支鏡で可視範囲に病変を認めると思われる症例を除外する。
2.Ground glass opacity (GGO)が主体の病変は、確実に病変部位から検体が採取されても病理学的確定診断に苦慮する可能性があるため除外する。
3.CTなどの画像検査で明らかに良性病変とされるものは除外する。
4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
5.抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、3日間以上中止できない症例。
6.妊娠中の女性。
1.Visible by bronchoscopy
2.GGO
3.Lesions deemed as benign diseases on chest CT
4.Severe complication
5.Disability of cessation of anticoagulant or antiplatelet more than 2 days
6.Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
立原素子

ミドルネーム
Motoko Tachihara
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5660
Email/Email mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
立原素子

ミドルネーム
Motoko Tachihara
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mt0318@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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